- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05133687
Los efectos hemodinámicos de diferentes volúmenes de bloqueos caudales de bupivacaína al 0,25 % en pacientes pediátricos que se someten a cirugías abdominales bajas, según lo medido por cardiometría eléctrica
Efectos hemodinámicos de diferentes volúmenes de bloqueos caudales de bupivacaína al 0,25 % en pacientes pediátricos sometidos a cirugías abdominales bajas medidos mediante cardiometría eléctrica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El bloqueo caudal es uno de los bloqueos regionales más utilizados en pediatría porque es seguro y proporciona una analgesia perioperatoria eficaz y adecuada para la mayoría de los procedimientos infraumbilicales y de las extremidades inferiores.[1,2] Se ha propuesto que los efectos cardiovasculares de los bloqueos neuroaxiales son menos marcados en niños que en adultos debido a la menor resistencia vascular sistémica (RVS) en la población pediátrica.[3] Existe una amplia gama de dosis utilizadas en el bloqueo caudal según el nivel dermatomal deseado que puede variar desde 0,5 ml/kg hasta 1,25 ml/kg. [1] Sin embargo, los estudios que evalúan los efectos y la seguridad de diferentes volúmenes de bloqueos caudales en diferentes variables hemodinámicas son escasos y muestran resultados contradictorios debido al pequeño tamaño de las muestras, la ausencia de grupos de control, la naturaleza retrospectiva, los diferentes aditivos y los diferentes métodos para medir la hemodinámica. [4-8] La cardiometría eléctrica (EC) estima los parámetros cardíacos midiendo los cambios en la bioimpedancia eléctrica torácica durante el ciclo cardíaco utilizando electrodos de piel. Ha surgido como una nueva herramienta no invasiva para la evaluación del gasto cardíaco con una buena precisión en la anestesia pediátrica y de adultos.[9] El estudio actual está diseñado para estimar los efectos de diferentes volúmenes de bloqueo caudal de bupivacaína al 0,25 % en diferentes parámetros hemodinámicos evaluados mediante cardiometría eléctrica.
Hipótesis:
Planteamos la hipótesis de que diferentes volúmenes de bloqueo caudal de bupivacaína simple al 0,25 % podrían tener efectos directos sobre diferentes parámetros hemodinámicos en pediatría sometida a cirugías abdominales bajas.
Métodos:
El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego que se llevará a cabo en el Hospital Infantil Abu Al Reesh, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo después de la aprobación de los comités de investigación y ética.
Los niños serán reclutados para el ensayo durante la evaluación preoperatoria. Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción de 1:1:1; (Grupo 0.8-G) para recibir anestesia general y bloqueo caudal con 0.8 ml/kg de bupivacaína 0.25% y (Grupo 1.2-G) para recibir anestesia general y bloqueo caudal con 1.2 ml/kg de bupivacaína 0.25% y (Grupo G) recibir anestesia general con infiltración local de la herida o bloqueo del transverso del abdomen (TAPB) al final del procedimiento.
La aleatorización se logrará usando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento se realizará mediante sobres opacos.
Todos los niños serán anestesiados de acuerdo con la política local de la unidad de anestesia pediátrica en el hospital pediátrico Abu El-Reesh-Universidad de El Cairo.
Después del examen preoperatorio y al llegar al quirófano, la frecuencia cardíaca FC, la presión arterial no invasiva, la PNI y la saturación de oxígeno, SPO2 se controlarán con un monitor estándar (drȁger infinity vista XL) antes de la inducción de la anestesia por inhalación mediante la titulación de sevoflurano en una mezcla de oxígeno y aire al 60 % ( desde el 3% hasta el 8%) hasta que el niño se duerma. Se aplicará al paciente un dispositivo de cardiometría eléctrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlín, Alemania) a través de 4 electrodos de ECG en los siguientes sitios: (frente, lado izquierdo del cuello, línea axilar media izquierda a nivel del proceso xifoides y muslo izquierdo). El sexo, la altura y el peso del paciente se ingresarán en el dispositivo, que está configurado para estimar los parámetros cardiovasculares en un promedio móvil de 20 latidos registrado cada 10 segundos. Los electrodos de ECG se colocarán antes de la inducción para niños cooperativos. Datos de cardiometría eléctrica inicial (ICON) (gasto cardíaco, índice cardíaco, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, índice sistólico, resistencia vascular sistémica, índice de resistencia vascular sistémica, ICON, VIC, índice de líquido torácico, trabajo cardíaco izquierdo, relación de tiempo sistólico, pre período de eyección, tiempo de eyección del ventrículo izquierdo) se registrará promediando 3 conjuntos de datos durante 30 segundos por un residente de anestesia que no conoce los grupos de niños.
Después de asegurar una vía intravenosa, la anestesia se completará con 1-2 µg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de atracurio para facilitar la intubación endotraqueal. La anestesia se mantendrá mediante el uso de isoflurano al 1-1,5% en una mezcla de oxígeno y aire (50/50) y complementos de atracurio a dosis de 0,1 mg/kg cada 30 minutos.
Luego, los sobres ocultos serán abiertos por un segundo residente de anestesia (que no participará en el manejo del paciente) y será responsable de preparar y administrar el bloqueo caudal para los grupos caudales como se indica en el sobre.
Los niños en grupos (0,8-G) y (1,2-G) se colocarán sobre su lado derecho y se insertará asépticamente una aguja de calibre 22 en el espacio epidural caudal. Se inyectará lentamente bupivacaína al 0,25% a dosis de 0,8 ml/kg y 1,2 ml/kg asegurándose de no superar un máximo de 2,5 mg/kg. Después de volver a colocar a los niños boca arriba, se permitirá un período de estado estable de 10 minutos sin estimulación quirúrgica durante el cual se obtendrá un conjunto múltiple de mediciones cada 2 minutos (se registrará un solo conjunto de mediciones promediando 3 conjuntos de datos más de 30 segundos), y después de este período se iniciará la cirugía. El éxito caudal se definirá como un cambio de la hemodinámica (frecuencia cardíaca o presión arterial) <20 % de los parámetros de línea de base para la incisión quirúrgica sin necesidad de analgésicos adicionales o aumento de los anestésicos inhalatorios. Los pacientes con falla caudal serán excluidos del estudio.
En el grupo G, la cirugía se iniciará después de 10 minutos desde la inducción de la anestesia, donde se obtendrán varios conjuntos de mediciones de ICON cada 2 minutos (se registrará un solo conjunto de mediciones promediando 3 conjuntos de datos durante 30 segundos), desde las mediciones anteriores de la línea de base.
En todos los grupos, las mediciones de ICON se obtendrán cada 10 minutos después del inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
En todos los grupos, la frecuencia cardíaca, la PNI, la SPO2 y el CO2 al final de la espiración se medirán cada 2 minutos durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y luego cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
Todos los niños recibirán una dosis de carga de 10 ml/kg de solución de Ringer lactato durante 10 minutos después de la inducción de la anestesia y se mantendrán con 3 ml/kg/h de solución de Ringer lactato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pediátricos ASA I y II de 1 a 8 años que se someten a cirugías abdominales bajas electivas.
Criterio de exclusión:
ASA ≥ III. Rechazo de los padres al bloqueo caudal. Pacientes con alteraciones de la coagulación (Plaquetas ≤ 50.000 y/o INR > 1,5). Pacientes con sospecha o comprobada alergia a los anestésicos locales. Sarpullido o signos de infección en el lugar de la inyección. Pacientes que requieren procedimientos de emergencia o laparoscópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo (0.8-G)
Este grupo recibirá anestesia general y bloqueo caudal con 0,8 ml/kg de bupivacaína al 0,25%
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Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción de 1:1:1; (Grupo 0.8-G), (Grupo 1.2-G) y (Grupo G).
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Experimental: Grupo (1.2-G)
Este grupo recibirá anestesia general y bloqueo caudal con 1,2 ml/kg de bupivacaína al 0,25%
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Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción de 1:1:1; (Grupo 0.8-G), (Grupo 1.2-G) y (Grupo G).
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Comparador activo: Grupo G
Este grupo recibirá anestesia general con infiltración local de la herida o bloqueo del transverso del abdomen (TAPB) al final del procedimiento.
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Los niños reclutados serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos en una proporción de 1:1:1; (Grupo 0.8-G), (Grupo 1.2-G) y (Grupo G).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cambio desde la medición inicial del índice cardíaco IC 10 minutos después del bloqueo caudal exitoso.
Periodo de tiempo: 10 minutos después del bloqueo caudal.
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10 minutos después del bloqueo caudal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco cardiometría eléctrica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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PAA media
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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1-2 horas
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Incidencia de complicaciones: falla del bloqueo, bradicardia (FC < 80/min), hipotensión (presión arterial <20% de la línea base) y toxicidad sistémica de la anestesia local (LAST)
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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1-2 horas
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1-2 horas
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-445-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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