- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05133687
Гемодинамические эффекты различных объемов каудальной блокады бупивакаина 0,25% у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости, по данным электрической кардиометрии
Гемодинамические эффекты различных объемов каудальных блокад бупивакаина 0,25% у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости, по данным электрической кардиометрии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Каудальная блокада является одной из наиболее часто используемых регионарных блокад в педиатрии, потому что она безопасна и обеспечивает эффективную и адекватную периоперационную анальгезию для большинства подпупочных процедур и операций на нижних конечностях [1,2]. Было высказано предположение, что сердечно-сосудистые эффекты нейроаксиальных блокад менее выражены у детей, чем у взрослых, из-за более низкого системного сосудистого сопротивления (ССС) в педиатрической популяции [3]. Существует широкий диапазон доз, используемых при каудальной блокаде, в зависимости от желаемого дерматомального уровня, который может варьироваться от 0,5 мл/кг до 1,25 мл/кг. [1] Тем не менее, исследования, оценивающие влияние и безопасность различных объемов каудальных блокад на различные гемодинамические параметры, немногочисленны и показывают противоречивые результаты из-за небольшого размера выборки, отсутствия контрольных групп, ретроспективного характера, различных добавок и различных методов измерения гемодинамики. [4-8] Электрическая кардиометрия (ЭК) оценивает параметры сердца путем измерения изменений электрического биоимпеданса грудной клетки во время сердечного цикла с помощью накожных электродов. Он стал новым неинвазивным инструментом для оценки сердечного выброса с хорошей точностью при анестезии взрослых и детей.[9] Настоящее исследование предназначено для оценки влияния различных объемов каудальной блокады бупивакаином 0,25% на различные гемодинамические параметры, оцениваемые с помощью электрической кардиометрии.
Гипотеза:
Мы предположили, что разные объемы каудальной блокады простым бупивакаином 0,25% могут оказывать прямое влияние на различные гемодинамические параметры у детей, перенесших операции на нижних отделах брюшной полости.
Методы:
Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, которое будет проведено в детской больнице Абу-аль-Риш медицинского факультета Каирского университета после одобрения комитетов по исследованиям и этике.
Дети будут привлечены к участию в исследовании во время предоперационной оценки. Набранные дети будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1; (группа 0,8-G) для проведения общей анестезии и каудальной блокады 0,8 мл/кг бупивакаина 0,25% и (группа 1.2-G) для общей анестезии и каудальной блокады 1,2 мл/кг бупивакаина 0,25% и (группа G) для получения общей анестезии с локальной инфильтрацией раны или блокадой поперечной мышцы живота (ТАПБ) в конце процедуры.
Рандомизация будет достигнута с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Сокрытие будет достигнуто с помощью непрозрачных конвертов.
Всем детям будет проведена анестезия в соответствии с местными правилами отделения детской анестезии в педиатрической больнице Абу-эль-Риш-Каирский университет.
После предоперационного обследования и по прибытии в операционную частоту сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, нАД и сатурацию кислорода SPO2 будут контролировать с помощью стандартного монитора (drȁger infinity vista XL) перед ингаляционной индукцией анестезии с использованием титрования севофлурана в кислородно-воздушной смеси 60% ( от 3% до 8%), пока ребенка не усыпят. Аппарат электрокардиометрии (ICON; Cardiotonic, Осипка; Берлин, Германия) будет подключен к пациенту через 4 электрода ЭКГ в следующих местах: (лоб, левая сторона шеи, левая средне-подмышечная линия на уровне мечевидного отростка и левое бедро). Пол, рост и вес пациента будут введены в устройство, которое настроено на оценку сердечно-сосудистых параметров по скользящему среднему значению с 20 ударами, записываемому каждые 10 секунд. Электроды ЭКГ будут размещены перед индукцией для сговорчивых детей. Базовые данные электрической кардиометрии (ICON) (сердечный выброс, сердечный индекс, ударный объем, изменение ударного объема, ударный индекс, системное сосудистое сопротивление, индекс системного сосудистого сопротивления, ICON, VIC, индекс грудной жидкости, работа левого сердца, соотношение систолического времени, предварительная период выброса, время выброса левого желудочка) будут записаны путем усреднения 3 наборов данных за 30 секунд резидентом анестезии, который не знает группы детей.
После закрепления внутривенного катетера анестезию завершают 1-2 мкг/кг фентанила и атракурия 0,5 мг/кг для облегчения эндотрахеальной интубации. Анестезия будет поддерживаться с помощью 1-1,5% изофлурана в смеси кислорода и воздуха (50/50) и добавления атракурия в дозе 0,1 мг/кг каждые 30 минут.
Затем скрытые конверты будут вскрыты вторым анестезиологом (который не будет участвовать в ведении пациентов), и он будет нести ответственность за подготовку и подачу каудального блока для каудальных групп, как указано в конверте.
Детей в группах (0,8-G) и (1,2-G) затем укладывают на правый бок и в каудальное эпидуральное пространство в асептических условиях вводят иглу 22-го калибра. Медленно вводят бупивакаин 0,25% в дозе 0,8 мл/кг и 1,2 мл/кг, не превышая максимум 2,5 мг/кг. После перекладывания детей на спину будет разрешен 10-минутный период стационарного состояния без хирургической стимуляции, в течение которого каждые 2 минуты будет получена множественная серия измерений (одна серия измерений будет записана путем усреднения 3 наборов данных). более 30 секунд), и операция будет начата после этого периода. Каудальный успех будет определяться как изменение гемодинамики (частоты сердечных сокращений и/или артериального давления) <20% от исходных параметров до хирургического разреза без необходимости дополнительных анальгетиков или увеличения количества ингаляционных анестетиков. Пациенты с каудальной недостаточностью будут исключены из исследования.
В группе G операция будет начата через 10 минут после индукции анестезии, при этом несколько наборов измерений ICON будут получены каждые 2 минуты (один набор измерений будет записан путем усреднения 3 наборов данных за 30 секунд), от предыдущие базовые измерения.
Во всех группах измерения ICON будут проводиться каждые 10 минут после начала операции до ее окончания.
Во всех группах ЧСС, нАД, SPO2 и СО2 в конце выдоха будут измеряться каждые 2 минуты в течение 10 минут после индукции анестезии, затем каждые 10 минут до конца операции.
Все дети получат нагрузочную дозу 10 мл/кг раствора Рингера лактата в течение 10 минут после индукции анестезии и будут поддерживать дозу раствора Рингера лактата 3 мл/кг/ч.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все педиатры ASA I и II в возрасте от 1 до 8 лет, перенесшие плановые операции на нижних отделах брюшной полости.
Критерий исключения:
АСА ≥ III. Отказ родителей от каудальной блокады. Пациенты с нарушениями свертывания крови (тромбоциты ≤ 50 000 и/или МНО > 1,5). Пациенты с подозрением или подтвержденной аллергией на местные анестетики. Сыпь или признаки инфекции в месте инъекции. Пациенты, нуждающиеся в экстренных или лапароскопических процедурах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа (0,8-Г)
Эта группа получит общую анестезию и каудальную блокаду 0,8 мл/кг бупивакаина 0,25%.
|
Набранные дети будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1; (Группа 0,8-Г), (Группа 1,2-Г) и (Группа Г).
|
|
Экспериментальный: Группа (1.2-Г)
Эта группа получит общую анестезию и каудальную блокаду 1,2 мл/кг 0,25% бупивакаина.
|
Набранные дети будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1; (Группа 0,8-Г), (Группа 1,2-Г) и (Группа Г).
|
|
Активный компаратор: Группа Г
Эта группа получит общую анестезию с местной инфильтрацией раны или блокадой поперечной мышцы живота (ТАПБ) в конце процедуры.
|
Набранные дети будут случайным образом распределены в одну из трех групп в соотношении 1:1:1; (Группа 0,8-Г), (Группа 1,2-Г) и (Группа Г).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент изменения сердечного индекса CI через 10 минут после успешной каудальной блокады по сравнению с исходным значением.
Временное ограничение: 10 минут после каудальной блокады.
|
10 минут после каудальной блокады.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Электрическая кардиометрия сердечный индекс
Временное ограничение: 30 минут
|
30 минут
|
|
среднее АД
Временное ограничение: 1-2 часа
|
1-2 часа
|
|
Частота осложнений: нарушение блокады, брадикардия (ЧСС < 80/мин), гипотензия (артериальное давление <20% от исходного уровня) и системная токсичность местной анестезии (ПОСЛЕДНЯЯ)
Временное ограничение: 1-2 часа
|
1-2 часа
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1-2 часа
|
1-2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-445-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .