- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05133687
Os efeitos hemodinâmicos de diferentes volumes de bloqueios caudais de bupivacaína 0,25% em pediatria submetidos a cirurgias abdominais inferiores medidos por eletrocardiometria
Os efeitos hemodinâmicos de diferentes volumes de bloqueios caudais de bupivacaína 0,25% em pediatria submetidos a cirurgias abdominais inferiores medidos por cardiometria elétrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O bloqueio caudal é um dos bloqueios regionais mais usados em pediatria porque é seguro e fornece analgesia perioperatória eficiente e adequada para a maioria dos procedimentos infraumbilicais e de membros inferiores.[1,2] Foi proposto que os efeitos cardiovasculares dos bloqueios neuraxiais são menos acentuados em crianças do que em adultos devido à menor resistência vascular sistêmica (RVS) na população pediátrica.[3] Existe uma ampla gama de doses utilizadas no bloqueio caudal, dependendo do nível dermatomal desejado, que pode variar de 0,5ml/kg até 1,25ml/kg. [1] No entanto, estudos avaliando efeitos e segurança de diferentes volumes de bloqueios caudais em diferentes variáveis hemodinâmicas são escassos e mostram resultados conflitantes devido ao pequeno tamanho da amostra, ausência de grupos de controle, natureza retrospectiva, diferentes aditivos e diferentes métodos para medir a hemodinâmica. [4-8] A cardiometria elétrica (CE) estima os parâmetros cardíacos medindo as mudanças na bioimpedância elétrica torácica durante o ciclo cardíaco usando eletrodos de pele. Ele surgiu como uma nova ferramenta não invasiva para avaliação do débito cardíaco com boa precisão em anestesia pediátrica e adulta.[9] O presente estudo foi desenhado para estimar os efeitos de diferentes volumes de bloqueio caudal de bupivacaína a 0,25% em diferentes parâmetros hemodinâmicos avaliados por cardiometria elétrica.
Hipótese:
Nossa hipótese é que diferentes volumes de bloqueio caudal de bupivacaína a 0,25% simples poderiam ter efeitos diretos sobre diferentes parâmetros hemodinâmicos em pediatrias submetidas a cirurgias abdominais baixas.
Métodos:
O estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado que será conduzido no Hospital Infantil Abu Al Reesh, Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo após a aprovação dos comitês de pesquisa e ética.
As crianças serão recrutadas para o estudo durante a avaliação pré-operatória. As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0.8-G) para receber anestesia geral e bloqueio caudal com 0,8 ml/kg de bupivacaína 0,25% e (Grupo 1.2-G) para receber anestesia geral e bloqueio caudal com 1,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% e (Grupo G) receber anestesia geral com infiltração local da ferida ou bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) ao final do procedimento.
A randomização será obtida usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será conseguida usando envelopes opacos.
Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo.
Após o exame pré-operatório e na chegada à sala de cirurgia, a frequência cardíaca FC, pressão arterial não invasiva PNI e saturação de oxigênio SPO2 serão monitorados usando monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano em mistura de oxigênio e ar 60% ( começando de 3% até 8%) até a criança dormir. Aparelho de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente através de 4 eletrodos de ECG nos seguintes locais: (testa, lado esquerdo do pescoço, linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e coxa esquerda). O sexo, a altura e o peso do paciente serão inseridos no dispositivo, que é configurado para estimar os parâmetros cardiovasculares em uma média móvel de 20 batimentos registrada a cada 10 segundos. Os eletrodos de ECG serão colocados antes da indução para crianças cooperativas. Dados de cardiometria elétrica de linha de base (ICON) (débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, índice sistólico, resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular sistêmica, ICON, VIC, índice de fluido torácico, trabalho cardíaco esquerdo, relação de tempo sistólico, pré período de ejeção, tempo de ejeção do ventrículo esquerdo) será registrado pela média de 3 conjuntos de dados em 30 segundos por um residente de anestesia que não conhece os grupos de crianças.
Depois de garantir uma linha intravenosa, a anestesia será completada com 1-2µg/kg de fentanil e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1-1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e complementação com atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.
Os envelopes ocultos serão então abertos por um segundo residente de anestesia (que não estará envolvido no manejo do paciente) e ele será responsável por preparar e administrar o bloqueio caudal para os grupos caudais conforme instruído no envelope.
As crianças dos grupos (0,8-G) e (1,2-G) serão posicionadas do lado direito e uma agulha de calibre 22 será inserida assepticamente no espaço peridural caudal. Bupivacaína 0,25% na dose de 0,8 ml/kg e 1,2 ml/kg, certificando-se de não ultrapassar o máximo de 2,5 mg/kg, será injetada lentamente. Depois de reposicionar as crianças de costas, será permitido um período de estado estacionário de 10 minutos sem estimulação cirúrgica durante o qual um conjunto múltiplo de medições será obtido a cada 2 minutos (um único conjunto de medições será registrado pela média de 3 conjuntos de dados superior a 30 segundos) e a cirurgia será iniciada após este período. Sucesso caudal será definido como alteração da hemodinâmica (frequência cardíaca e/ou pressão arterial) < 20% dos parâmetros basais para incisão cirúrgica sem necessidade de analgésicos adicionais ou aumento de anestésicos inalatórios. Pacientes com insuficiência caudal serão excluídos do estudo.
No grupo G, a cirurgia será iniciada após 10 minutos da indução da anestesia, onde vários conjuntos de medições do ICON serão obtidos a cada 2 minutos (um único conjunto de medições será registrado pela média de 3 conjuntos de dados em 30 segundos), de as medições de linha de base anteriores.
Em todos os grupos, as medições do ICON serão obtidas a cada 10 minutos desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
Em todos os grupos, FC, PNI, SPO2 e CO2 corrente final serão medidos a cada 2 minutos por 10 minutos após a indução da anestesia e a cada 10 minutos até o final da cirurgia.
Todas as crianças receberão uma dose de ataque de 10 ml/kg de solução de ringer com lactato durante 10 minutos após a indução da anestesia e serão mantidas com solução de ringer com lactato de 3 ml/kg/h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pediatras ASA I&II com idades entre 1 e 8 anos submetidos a cirurgias abdominais inferiores eletivas.
Critério de exclusão:
ASA ≥ III. Recusa dos pais ao bloqueio caudal. Pacientes com distúrbios de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR > 1,5). Pacientes com suspeita ou comprovação de alergia a anestésicos locais. Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção. Pacientes que necessitam de procedimentos de emergência ou laparoscópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo (0,8-G)
Este grupo receberá anestesia geral e bloqueio caudal com 0,8 ml/kg de bupivacaína 0,25%
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As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).
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Experimental: Grupo (1,2-G)
Este grupo receberá anestesia geral e bloqueio caudal com 1,2 ml/kg de bupivacaína 0,25%
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As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).
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Comparador Ativo: Grupo G
Este grupo receberá anestesia geral com infiltração local da ferida ou bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) ao final do procedimento.
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As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de alteração da medição inicial do IC do índice cardíaco 10 minutos após o bloqueio caudal bem-sucedido.
Prazo: 10 minutos após o bloqueio caudal.
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10 minutos após o bloqueio caudal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice cardíaco de cardiometria elétrica
Prazo: 30 minutos
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30 minutos
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significa ABP
Prazo: 1-2 horas
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1-2 horas
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Incidência de complicações: falha do bloqueio, bradicardia (FC < 80/min), hipotensão (pressão arterial <20% da linha de base) e toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST)
Prazo: 1-2 horas
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1-2 horas
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frequência cardíaca
Prazo: 1-2 horas
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1-2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS-445-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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