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Os efeitos hemodinâmicos de diferentes volumes de bloqueios caudais de bupivacaína 0,25% em pediatria submetidos a cirurgias abdominais inferiores medidos por eletrocardiometria

11 de junho de 2022 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Os efeitos hemodinâmicos de diferentes volumes de bloqueios caudais de bupivacaína 0,25% em pediatria submetidos a cirurgias abdominais inferiores medidos por cardiometria elétrica: um estudo controlado randomizado

Este estudo randomizado e controlado foi projetado para estimar os efeitos de diferentes volumes de bloqueio caudal de bupivacaína simples a 0,25% em diferentes parâmetros hemodinâmicos avaliados por cardiometria elétrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Introdução:

O bloqueio caudal é um dos bloqueios regionais mais usados ​​em pediatria porque é seguro e fornece analgesia perioperatória eficiente e adequada para a maioria dos procedimentos infraumbilicais e de membros inferiores.[1,2] Foi proposto que os efeitos cardiovasculares dos bloqueios neuraxiais são menos acentuados em crianças do que em adultos devido à menor resistência vascular sistêmica (RVS) na população pediátrica.[3] Existe uma ampla gama de doses utilizadas no bloqueio caudal, dependendo do nível dermatomal desejado, que pode variar de 0,5ml/kg até 1,25ml/kg. [1] No entanto, estudos avaliando efeitos e segurança de diferentes volumes de bloqueios caudais em diferentes variáveis ​​hemodinâmicas são escassos e mostram resultados conflitantes devido ao pequeno tamanho da amostra, ausência de grupos de controle, natureza retrospectiva, diferentes aditivos e diferentes métodos para medir a hemodinâmica. [4-8] A cardiometria elétrica (CE) estima os parâmetros cardíacos medindo as mudanças na bioimpedância elétrica torácica durante o ciclo cardíaco usando eletrodos de pele. Ele surgiu como uma nova ferramenta não invasiva para avaliação do débito cardíaco com boa precisão em anestesia pediátrica e adulta.[9] O presente estudo foi desenhado para estimar os efeitos de diferentes volumes de bloqueio caudal de bupivacaína a 0,25% em diferentes parâmetros hemodinâmicos avaliados por cardiometria elétrica.

Hipótese:

Nossa hipótese é que diferentes volumes de bloqueio caudal de bupivacaína a 0,25% simples poderiam ter efeitos diretos sobre diferentes parâmetros hemodinâmicos em pediatrias submetidas a cirurgias abdominais baixas.

Métodos:

O estudo é um ensaio duplo-cego randomizado controlado que será conduzido no Hospital Infantil Abu Al Reesh, Faculdade de Medicina da Universidade do Cairo após a aprovação dos comitês de pesquisa e ética.

As crianças serão recrutadas para o estudo durante a avaliação pré-operatória. As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0.8-G) para receber anestesia geral e bloqueio caudal com 0,8 ml/kg de bupivacaína 0,25% e (Grupo 1.2-G) para receber anestesia geral e bloqueio caudal com 1,2 ml/kg de bupivacaína 0,25% e (Grupo G) receber anestesia geral com infiltração local da ferida ou bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) ao final do procedimento.

A randomização será obtida usando uma sequência gerada por computador. A ocultação será conseguida usando envelopes opacos.

Todas as crianças serão anestesiadas de acordo com a política local da unidade de anestesia pediátrica do hospital pediátrico Abu El-Reesh da universidade do Cairo.

Após o exame pré-operatório e na chegada à sala de cirurgia, a frequência cardíaca FC, pressão arterial não invasiva PNI e saturação de oxigênio SPO2 serão monitorados usando monitor padrão (drȁger infinity vista XL) antes da indução inalatória da anestesia usando titulação de sevoflurano em mistura de oxigênio e ar 60% ( começando de 3% até 8%) até a criança dormir. Aparelho de cardiometria elétrica (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlim, Alemanha) será aplicado ao paciente através de 4 eletrodos de ECG nos seguintes locais: (testa, lado esquerdo do pescoço, linha axilar média esquerda ao nível do processo xifóide e coxa esquerda). O sexo, a altura e o peso do paciente serão inseridos no dispositivo, que é configurado para estimar os parâmetros cardiovasculares em uma média móvel de 20 batimentos registrada a cada 10 segundos. Os eletrodos de ECG serão colocados antes da indução para crianças cooperativas. Dados de cardiometria elétrica de linha de base (ICON) (débito cardíaco, índice cardíaco, volume sistólico, variação do volume sistólico, índice sistólico, resistência vascular sistêmica, índice de resistência vascular sistêmica, ICON, VIC, índice de fluido torácico, trabalho cardíaco esquerdo, relação de tempo sistólico, pré período de ejeção, tempo de ejeção do ventrículo esquerdo) será registrado pela média de 3 conjuntos de dados em 30 segundos por um residente de anestesia que não conhece os grupos de crianças.

Depois de garantir uma linha intravenosa, a anestesia será completada com 1-2µg/kg de fentanil e atracúrio 0,5 mg/kg para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será feita com isoflurano a 1-1,5% em mistura de oxigênio e ar (50/50) e complementação com atracúrio na dose de 0,1mg/kg a cada 30 minutos.

Os envelopes ocultos serão então abertos por um segundo residente de anestesia (que não estará envolvido no manejo do paciente) e ele será responsável por preparar e administrar o bloqueio caudal para os grupos caudais conforme instruído no envelope.

As crianças dos grupos (0,8-G) e (1,2-G) serão posicionadas do lado direito e uma agulha de calibre 22 será inserida assepticamente no espaço peridural caudal. Bupivacaína 0,25% na dose de 0,8 ml/kg e 1,2 ml/kg, certificando-se de não ultrapassar o máximo de 2,5 mg/kg, será injetada lentamente. Depois de reposicionar as crianças de costas, será permitido um período de estado estacionário de 10 minutos sem estimulação cirúrgica durante o qual um conjunto múltiplo de medições será obtido a cada 2 minutos (um único conjunto de medições será registrado pela média de 3 conjuntos de dados superior a 30 segundos) e a cirurgia será iniciada após este período. Sucesso caudal será definido como alteração da hemodinâmica (frequência cardíaca e/ou pressão arterial) < 20% dos parâmetros basais para incisão cirúrgica sem necessidade de analgésicos adicionais ou aumento de anestésicos inalatórios. Pacientes com insuficiência caudal serão excluídos do estudo.

No grupo G, a cirurgia será iniciada após 10 minutos da indução da anestesia, onde vários conjuntos de medições do ICON serão obtidos a cada 2 minutos (um único conjunto de medições será registrado pela média de 3 conjuntos de dados em 30 segundos), de as medições de linha de base anteriores.

Em todos os grupos, as medições do ICON serão obtidas a cada 10 minutos desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.

Em todos os grupos, FC, PNI, SPO2 e CO2 corrente final serão medidos a cada 2 minutos por 10 minutos após a indução da anestesia e a cada 10 minutos até o final da cirurgia.

Todas as crianças receberão uma dose de ataque de 10 ml/kg de solução de ringer com lactato durante 10 minutos após a indução da anestesia e serão mantidas com solução de ringer com lactato de 3 ml/kg/h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pediatras ASA I&II com idades entre 1 e 8 anos submetidos a cirurgias abdominais inferiores eletivas.

Critério de exclusão:

ASA ≥ III. Recusa dos pais ao bloqueio caudal. Pacientes com distúrbios de coagulação (Plaquetas ≤ 50.000 e/ou INR > 1,5). Pacientes com suspeita ou comprovação de alergia a anestésicos locais. Erupção cutânea ou sinais de infecção no local da injeção. Pacientes que necessitam de procedimentos de emergência ou laparoscópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo (0,8-G)
Este grupo receberá anestesia geral e bloqueio caudal com 0,8 ml/kg de bupivacaína 0,25%
As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).
Experimental: Grupo (1,2-G)
Este grupo receberá anestesia geral e bloqueio caudal com 1,2 ml/kg de bupivacaína 0,25%
As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).
Comparador Ativo: Grupo G
Este grupo receberá anestesia geral com infiltração local da ferida ou bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) ao final do procedimento.
As crianças recrutadas serão aleatoriamente designadas para um dos três grupos em uma proporção de 1:1:1; (Grupo 0,8-G), (Grupo 1,2-G) e (Grupo G).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de alteração da medição inicial do IC do índice cardíaco 10 minutos após o bloqueio caudal bem-sucedido.
Prazo: 10 minutos após o bloqueio caudal.
10 minutos após o bloqueio caudal.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice cardíaco de cardiometria elétrica
Prazo: 30 minutos
30 minutos
significa ABP
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas
Incidência de complicações: falha do bloqueio, bradicardia (FC < 80/min), hipotensão (pressão arterial <20% da linha de base) e toxicidade sistêmica da anestesia local (LAST)
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas
frequência cardíaca
Prazo: 1-2 horas
1-2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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