- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133687
De hemodynamiska effekterna av olika volymer bupivakain 0,25 % kaudala block i pediatrik som genomgår operationer i nedre delen av buken, mätt med elektrisk kardiometri
De hemodynamiska effekterna av olika volymer bupivakain 0,25 % kaudala block i pediatrik som genomgår operationer i nedre buken, mätt med elektrisk kardiometri: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Caudalt block är ett av de mest använda regionala blocken inom pediatrik eftersom det är säkert och ger effektiv och adekvat perioperativ analgesi för de flesta infranavel- och underbensprocedurer.[1,2] Det har föreslagits att de kardiovaskulära effekterna av neuraxialblockader är mindre markanta hos barn än hos vuxna på grund av lägre systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) i pediatrisk population.[3] Det finns ett brett utbud av doser som används vid kaudal blockering beroende på den önskade dermatomala nivån som kan variera från 0,5 ml/kg upp till 1,25 ml/kg. [1] Studier som bedömer effekter och säkerhet av olika volymer av kaudala block på olika hemodynamiska variabler är dock få och visar motstridiga resultat på grund av små provstorlekar, frånvaro av kontrollgrupper, retrospektiv karaktär, olika tillsatser och olika metoder för att mäta hemodynamiken. [4-8] Elektrisk kardiometri (EC) uppskattar hjärtparametrar genom att mäta förändringar i thorax elektrisk bioimpedans under hjärtcykeln med hjälp av hudelektroder. Det har dykt upp som ett nytt icke-invasivt verktyg för bedömning av hjärtminutvolym med god noggrannhet vid anestesi för vuxna och barn.[9] Den aktuella studien är utformad för att uppskatta effekterna av olika volymer bupivakain 0,25 % kaudal blockering på olika hemodynamiska parametrar bedömda med elektrisk kardiometri.
Hypotes:
Vi antog att olika volymer av vanligt bupivakain 0,25 % kaudalt blockering kunde ha direkta effekter på olika hemodynamiska parametrar i pediatrik som genomgår operationer i nedre delen av buken.
Metoder:
Studien är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras vid Abu Al Reesh Children's Hospital, Medicinska fakulteten, Cairo University efter godkännande av forsknings- och etikkommittéer.
Barn kommer att rekryteras till försöket under preoperativ bedömning. Rekryterade barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper i förhållandet 1:1:1; (Grupp 0,8-G) för att få generell anestesi och kaudal blockering med 0,8 ml/kg bupivakain 0,25 % och (Grupp 1,2-G) för att få generell anestesi och kaudal blockering med 1,2 ml/kg bupivakain 0,25 % och (Grupp G) att få generell anestesi med lokal infiltration av såret eller transversus abdominis planblock (TAPB) i slutet av ingreppet.
Randomisering kommer att uppnås med hjälp av en datorgenererad sekvens. Döljning kommer att uppnås med ogenomskinliga kuvert.
Alla barn kommer att bedövas i enlighet med den lokala policyn för pediatrisk anestesienhet vid Abu El-Reesh pediatriska sjukhuset-Kairo universitet.
Efter preoperativ undersökning och vid ankomst till operationssalen hjärtfrekvens HR, kommer icke-invasivt blodtryck NBP och syremättnad SPO2 att övervakas med standardmonitor (drȁger infinity vista XL) före inhalationsinduktion av anestesi med titrering av sevofluran i syreluftblandning 60 % ( från 3 % upp till 8 %) tills barnet sövs. Elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) kommer att appliceras på patienten genom 4 EKG-elektroder på följande ställen: (pannan, vänster sida av halsen, vänster mittaxellinje vid xiphoidprocessen och vänster lår). Patientens kön, längd och vikt kommer att matas in i enheten, som är inställd för att uppskatta kardiovaskulära parametrar till ett 20-slags glidande medelvärde registrerat var 10:e sekund. EKG-elektroderna kommer att placeras före induktion för samarbetsvilliga barn. Baslinjedata för elektrisk kardiometri (ICON) (hjärtminutvolym, hjärtindex, slagvolym, slagvolymvariation, slagindex, systemiskt vaskulärt motstånd, systemiskt vaskulärt motståndsindex, ICON, VIC, bröstvätskeindex, vänster hjärtarbete, systoliskt tidsförhållande, Pre ejektionsperiod, vänsterkammars ejektionstid) kommer att registreras genom att i genomsnitt beräkna 3 uppsättningar data under 30 sekunder av en anestesiboende som är blind för barngrupperna.
Efter att ha säkrat en intravenös linje kommer anestesin att avslutas med 1-2 µg/kg fentanyl och atracurium 0,5 mg/kg för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas genom att använda 1-1,5 % isofluran i en blandning av syre och luft (50/50) och påfyllning av atracurium i en dos på 0,1 mg/kg var 30:e minut.
De dolda kuverten kommer sedan att öppnas av en andra anestesipatient (som inte kommer att vara inblandad i patienthanteringen) och han kommer att ansvara för att förbereda och ge kaudalblocket för kaudalgrupperna enligt instruktionerna i kuvertet.
Barn i grupper (0,8-G) och (1,2-G) kommer sedan att placeras på sin högra sida, och en 22-gauge nål kommer aseptiskt att föras in i det caudala epidurala utrymmet. Bupivakain 0,25 % i en dos på 0,8 ml/kg och 1,2 ml/kg och se till att inte överskrida maximalt 2,5 mg/kg kommer att injiceras långsamt. Efter att ha placerat om barnen på rygg, kommer en 10-minuters steady-state period utan kirurgisk stimulering att tillåtas under vilken en multipel uppsättning mätningar kommer att erhållas varannan minut (en enstaka uppsättning mätningar kommer att spelas in genom att i genomsnitt beräkna 3 uppsättningar data över 30 sekunder), och operationen kommer att påbörjas efter denna period. Caudal framgång kommer att definieras som förändring av hemodynamiken (hjärtfrekvens och/eller blodtryck) < 20 % av baslinjeparametrarna till kirurgiskt snitt utan behov av ytterligare analgetika eller ökning av inhalationsanestetika. Patienter med kaudal svikt kommer att exkluderas från studien.
I grupp G kommer operationen att påbörjas efter 10 minuter från induktionen av anestesi, där flera uppsättningar ICON-mätningar kommer att erhållas varannan minut (en enstaka uppsättning mätningar kommer att registreras genom att i genomsnitt beräkna tre uppsättningar data under 30 sekunder), från tidigare baslinjemätningar.
I alla grupper kommer ICON-mätningar att erhållas var 10:e minut efter operationsstart till slutet av operationen.
I alla grupper kommer HR, NBP, SPO2 och sluttidal CO2 att mätas var 2:e minut i 10 minuter efter induktion av anestesi och sedan var 10:e minut till slutet av operationen.
Alla barn kommer att få en laddningsdos på 10 ml/kg lakterad ringer-lösning under 10 minuter efter induktion av anestesi och kommer att bibehållas på 3 ml/kg/timme lakterad ringer-lösning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- All pediatrik ASA I&II i åldern 1-8 år som genomgår elektiva nedre del av buken.
Exklusions kriterier:
ASA ≥ III. Föräldrar vägrar kaudal blockering. Patienter med koagulationsrubbningar (trombocyter ≤ 50 000 och/eller INR> 1,5). Patienter med misstänkt eller visat sig allergisk mot lokalanestetika. Utslag eller tecken på infektion på injektionsstället. Patienter som kräver akuta eller laparoskopiska ingrepp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp (0,8-G)
Denna grupp kommer att få generell anestesi och kaudal blockering med 0,8 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
Rekryterade barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper i förhållandet 1:1:1; (Grupp 0.8-G), (Grupp 1.2-G) och (Grupp G).
|
|
Experimentell: Grupp (1,2-G)
Denna grupp kommer att få generell anestesi och kaudal blockering med 1,2 ml/kg bupivakain 0,25 %
|
Rekryterade barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper i förhållandet 1:1:1; (Grupp 0.8-G), (Grupp 1.2-G) och (Grupp G).
|
|
Aktiv komparator: Grupp G
Denna grupp kommer att få generell anestesi med lokal infiltration av såret eller transversus abdominis planblock (TAPB) i slutet av proceduren.
|
Rekryterade barn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper i förhållandet 1:1:1; (Grupp 0.8-G), (Grupp 1.2-G) och (Grupp G).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandelen av förändring från baslinjemätningen av hjärtindex CI 10 minuter efter framgångsrik kaudal blockering.
Tidsram: 10 minuter efter kaudal blockering.
|
10 minuter efter kaudal blockering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elektrisk kardiometri hjärtindex
Tidsram: 30 minuter
|
30 minuter
|
|
menar ABP
Tidsram: 1-2 timmar
|
1-2 timmar
|
|
Förekomst av komplikationer: blockeringssvikt, bradykardi (HR < 80/min), hypotoni (blodtryck <20 % av baslinjen) och systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST)
Tidsram: 1-2 timmar
|
1-2 timmar
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1-2 timmar
|
1-2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-445-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .