- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133687
De hemodynamische effecten van verschillende volumes bupivacaïne 0,25% caudale blokkades bij pediatrische patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan, zoals gemeten met elektrische cardiometrie
De hemodynamische effecten van verschillende volumes bupivacaïne 0,25% caudale blokkades bij pediatrische patiënten die operaties aan de onderbuik ondergaan, zoals gemeten door elektrische cardiometrie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Caudale blokkade is een van de meest gebruikte regionale blokkades in de kindergeneeskunde omdat het veilig is en efficiënte en adequate peri-operatieve analgesie biedt voor de meeste infra-umbilicale procedures en procedures aan de onderste ledematen.[1,2] Er is voorgesteld dat de cardiovasculaire effecten van neuraxiale blokkades bij kinderen minder duidelijk zijn dan bij volwassenen vanwege de lagere systemische vasculaire weerstand (SVR) bij pediatrische patiënten.[3] Er wordt een breed scala aan doses gebruikt bij caudaal blok, afhankelijk van het gewenste dermatomale niveau, dat kan variëren van 0,5 ml/kg tot 1,25 ml/kg. [1] Studies die de effecten en veiligheid van verschillende volumes van caudale blokkades op verschillende hemodynamische variabelen beoordelen, zijn echter schaars en laten tegenstrijdige resultaten zien als gevolg van kleine steekproeven, afwezigheid van controlegroepen, retrospectieve aard, verschillende additieven en verschillende methoden voor het meten van de hemodynamiek. [4-8] Elektrische cardiometrie (EC) schat de hartparameters door veranderingen in de elektrische bio-impedantie van de borstkas tijdens de hartcyclus te meten met behulp van huidelektroden. Het is naar voren gekomen als een nieuw niet-invasief hulpmiddel voor de beoordeling van het hartminuutvolume met een goede nauwkeurigheid bij anesthesie bij volwassenen en kinderen.[9] De huidige studie is ontworpen om de effecten van verschillende volumes bupivacaïne 0,25% caudaal blok op verschillende hemodynamische parameters beoordeeld door elektrische cardiometrie te schatten.
Hypothese:
Onze hypothese was dat verschillende volumes gewoon bupivacaïne 0,25% caudaal blok directe effecten zouden kunnen hebben op verschillende hemodynamische parameters bij kindergeneeskunde die onderbuikoperaties ondergaan.
methoden:
De studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd in het Abu Al Reesh Children's Hospital, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Caïro na goedkeuring van onderzoeks- en ethische commissies.
Tijdens de preoperatieve beoordeling zullen kinderen voor het onderzoek worden geworven. Gerekruteerde kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1; (Groep 0.8-G) voor algemene anesthesie en caudale blokkade met 0,8 ml/kg bupivacaïne 0,25% en (Groep 1.2-G) voor algemene anesthesie en caudale blokkade met 1,2 ml/kg bupivacaïne 0,25% en (Groep G) om algemene anesthesie te krijgen met lokale infiltratie van de wond of transversus abdominis plan block (TAPB) aan het einde van de procedure.
Randomisatie zal worden bereikt met behulp van een door de computer gegenereerde reeks. Verborgenheid zal worden bereikt met behulp van ondoorzichtige enveloppen.
Alle kinderen zullen worden verdoofd in overeenstemming met het lokale beleid van de pediatrische anesthesie-eenheid in het Abu El-Reesh kinderziekenhuis-Caïro universiteit.
Na preoperatief onderzoek en bij aankomst in de operatiekamer worden hartslag HR, niet-invasieve bloeddruk NBP en zuurstofverzadiging SPO2 gecontroleerd met behulp van een standaardmonitor (drȁger infinity vista XL) vóór inhalatie-inductie van anesthesie met behulp van titratie van sevofluraan in zuurstof-luchtmengsel 60% ( vanaf 3% tot 8%) totdat het kind wordt ingeslapen. Elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlijn, Duitsland) zal op de patiënt worden aangebracht via 4 ECG-elektroden op de volgende plaatsen: (voorhoofd, linkerkant van de nek, linker mid-axillaire lijn ter hoogte van processus xiphoid en linker zij). Het geslacht, de lengte en het gewicht van de patiënt worden ingevoerd in het apparaat, dat is ingesteld om de cardiovasculaire parameters te schatten met een voortschrijdend gemiddelde van 20 slagen dat elke 10 seconden wordt geregistreerd. Bij coöperatieve kinderen worden de ECG-elektroden vóór de inductie geplaatst. Baseline elektrische cardiometrie (ICON) gegevens (cardiale output, cardiale index, slagvolume, slagvolumevariatie, slagindex, systemische vasculaire weerstand, systemische vasculaire weerstandsindex, ICON, VIC, thoracale vloeistofindex, linkerhartarbeid, systolische tijdsverhouding, pre ejectieperiode, linkerventrikel-ejectietijd) worden geregistreerd door het gemiddelde te nemen van 3 reeksen gegevens gedurende 30 seconden door een anesthesiemedewerker die blind is voor de kindergroepen.
Na het vastzetten van een intraveneuze lijn wordt de anesthesie voltooid met 1-2 µg/kg fentanyl en atracurium 0,5 mg/kg om endotracheale intubatie te vergemakkelijken. De anesthesie wordt gehandhaafd door 1-1,5% isofluraan te gebruiken in een mengsel van zuurstof en lucht (50/50) en atracurium bij te vullen met een dosis van 0,1 mg/kg elke 30 minuten.
De verborgen enveloppen worden vervolgens geopend door een tweede anesthesiemedewerker (die niet betrokken is bij de behandeling van de patiënt) en hij zal verantwoordelijk zijn voor het voorbereiden en geven van het caudale blok voor de caudale groepen zoals aangegeven in de envelop.
Kinderen in groepen (0.8-G) en (1.2-G) worden dan op hun rechterzij geplaatst en een 22-gauge naald wordt aseptisch in de caudale epidurale ruimte ingebracht. Bupivacaïne 0,25% in een dosis van 0,8 ml/kg en 1,2 ml/kg, waarbij ervoor wordt gezorgd dat het maximum van 2,5 mg/kg niet wordt overschreden, zal langzaam worden geïnjecteerd. Nadat de kinderen op hun rug zijn gepositioneerd, is een steady-state-periode van 10 minuten zonder chirurgische stimulatie toegestaan, waarin om de 2 minuten een meervoudige reeks metingen wordt uitgevoerd (een enkele reeks metingen wordt geregistreerd door het gemiddelde te nemen van 3 reeksen gegevens meer dan 30 seconden), en na deze periode zal de operatie worden gestart. Caudaal succes zal worden gedefinieerd als verandering van hemodynamica (hartslag en/of bloeddruk) < 20% van de basislijnparameters tot chirurgische incisie zonder dat aanvullende analgetica of toename van inhalatie-anesthetica nodig zijn. Patiënten met caudaal falen zullen van de studie worden uitgesloten.
In groep G wordt de operatie 10 minuten na de inductie van de anesthesie gestart, waarbij elke 2 minuten meerdere sets ICON-metingen worden verkregen (een enkele set metingen wordt geregistreerd door het gemiddelde te nemen van 3 sets gegevens over 30 seconden), vanaf de vorige nulmetingen.
In alle groepen worden ICON-metingen elke 10 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de operatie tot aan het einde van de operatie.
In alle groepen worden HR, NBP, SPO2 en end tidal CO2 elke 2 minuten gemeten gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie en daarna elke 10 minuten tot het einde van de operatie.
Alle kinderen krijgen gedurende 10 minuten na inductie van de anesthesie een oplaaddosis van 10 ml/kg ringerlactaatoplossing en worden op 3 ml/kg/u ringerlactaatoplossing gehouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kindergeneeskunde ASA I&II van 1-8 jaar die electieve onderbuikoperaties ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
ASA ≥ III. Ouders weigeren caudale blokkade. Patiënten met stollingsstoornissen (bloedplaatjes ≤ 50.000 en/of INR> 1,5). Patiënten met vermoedelijke of bewezen allergie voor lokale anesthetica. Uitslag of tekenen van infectie op de injectieplaats. Patiënten die nood- of laparoscopische procedures nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep (0.8-G)
Deze groep krijgt algemene anesthesie en caudale blokkade met 0,8 ml/kg bupivacaïne 0,25%
|
Gerekruteerde kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1; (Groep 0.8-G), (Groep 1.2-G) en (Groep G).
|
|
Experimenteel: Groep (1.2-G)
Deze groep krijgt algemene anesthesie en caudale blokkade met 1,2 ml/kg bupivacaïne 0,25%
|
Gerekruteerde kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1; (Groep 0.8-G), (Groep 1.2-G) en (Groep G).
|
|
Actieve vergelijker: Groep G
Deze groep krijgt aan het einde van de procedure algemene anesthesie met lokale infiltratie van de wond of transversus abdominis plan block (TAPB).
|
Gerekruteerde kinderen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen in een verhouding van 1:1:1; (Groep 0.8-G), (Groep 1.2-G) en (Groep G).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage verandering ten opzichte van de basislijnmeting van de cardiale index CI 10 minuten na succesvolle caudale blokkade.
Tijdsspanne: 10 minuten na caudaal blok.
|
10 minuten na caudaal blok.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cardiale index van elektrische cardiometrie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
bedoel ABP
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
1-2 uur
|
|
Incidentie van complicaties: blokkade, bradycardie (HR < 80/min), hypotensie (bloeddruk <20% van de basislijn) en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST)
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
1-2 uur
|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1-2 uur
|
1-2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-445-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .