- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05133687
Die hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Mengen an kaudalen Bupivacain-0,25 %-Blockaden in der Pädiatrie, die sich Operationen am unteren Bauch unterziehen, gemessen durch elektrische Kardiometrie
Die hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Mengen an kaudalen Bupivacain-0,25 %-Blockaden in der Pädiatrie, die sich Operationen am unteren Bauch unterziehen, gemessen durch elektrische Kardiometrie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Der kaudale Block ist einer der am häufigsten verwendeten regionalen Blockaden in der Pädiatrie, da er sicher ist und eine effiziente und angemessene perioperative Analgesie für die meisten Eingriffe in der Nabelschnur und an den unteren Extremitäten bietet.[1,2] Es wurde vermutet, dass die kardiovaskulären Auswirkungen neuraxialer Blockaden bei Kindern aufgrund des geringeren systemischen Gefäßwiderstands (SVR) in der pädiatrischen Bevölkerung weniger ausgeprägt sind als bei Erwachsenen.[3] Bei der Schwanzblockade gibt es je nach gewünschtem Hautniveau einen breiten Dosierungsbereich, der zwischen 0,5 ml/kg und 1,25 ml/kg liegen kann. [1] Es gibt jedoch nur wenige Studien, in denen die Auswirkungen und die Sicherheit verschiedener Volumina von Schwanzblockaden auf verschiedene hämodynamische Variablen untersucht werden, und sie zeigen widersprüchliche Ergebnisse aufgrund kleiner Stichprobengrößen, fehlender Kontrollgruppen, retrospektiver Natur, unterschiedlicher Zusatzstoffe und unterschiedlicher Methoden zur Messung der Hämodynamik. [4-8] Die elektrische Kardiometrie (EC) schätzt Herzparameter, indem sie mithilfe von Hautelektroden Änderungen der elektrischen Bioimpedanz des Brustraums während des Herzzyklus misst. Es hat sich als neues nichtinvasives Instrument zur Beurteilung des Herzzeitvolumens mit guter Genauigkeit in der Anästhesie bei Erwachsenen und Kindern herausgestellt.[9] Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Volumina von Bupivacain 0,25 % Schwanzblockade auf verschiedene hämodynamische Parameter abzuschätzen, die durch elektrische Kardiometrie ermittelt wurden.
Hypothese:
Wir stellten die Hypothese auf, dass unterschiedliche Volumina von einfachem Bupivacain 0,25 % der Schwanzblockade direkte Auswirkungen auf verschiedene hämodynamische Parameter in der Pädiatrie haben könnten, die sich Operationen am Unterleib unterziehen.
Methoden:
Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die nach Genehmigung durch Forschungs- und Ethikkommissionen am Abu Al Reesh Kinderkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt wird.
Kinder werden während der präoperativen Beurteilung in die Studie rekrutiert. Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0,8-G) erhält Vollnarkose und Schwanzblockade mit 0,8 ml/kg Bupivacain 0,25 % und (Gruppe 1.2-G) erhält Vollnarkose und Schwanzblockade mit 1,2 ml/kg Bupivacain 0,25 % und (Gruppe G) am Ende des Eingriffs eine Vollnarkose mit lokaler Infiltration der Wunde oder einen Transversus-abdominis-Plan-Block (TAPB) zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.
Alle Kinder werden gemäß den örtlichen Richtlinien der Kinderanästhesiestation im Abu El-Reesh-Kinderkrankenhaus der Universität Kairo betäubt.
Nach der präoperativen Untersuchung und bei der Ankunft im Operationssaal werden die Herzfrequenz (HR), der nichtinvasive Blutdruck (NBD) und die Sauerstoffsättigung (SPO2) mithilfe eines Standardmonitors (Dräger Infinity Vista XL) vor der inhalativen Einleitung der Anästhesie mittels Titration von Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch von 60 % überwacht ( beginnend bei 3 % bis 8 % bis zum Einschläfern des Kindes. Das elektrische Kardiometriegerät (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland) wird dem Patienten über 4 EKG-Elektroden an folgenden Stellen angelegt: (Stirn, linke Seite des Halses, linke mittlere Achsellinie auf Höhe des Schwertfortsatzes und linker Oberschenkel). Geschlecht, Größe und Gewicht des Patienten werden in das Gerät eingegeben, das alle 10 Sekunden kardiovaskuläre Parameter anhand eines gleitenden 20-Schläge-Durchschnitts schätzt. Bei kooperativen Kindern werden die EKG-Elektroden vor der Einleitung platziert. Basisdaten der elektrischen Kardiometrie (ICON) (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Schlagindex, systemischer Gefäßwiderstand, systemischer Gefäßwiderstandsindex, ICON, VIC, Thoraxflüssigkeitsindex, Arbeit des linken Herzens, systolisches Zeitverhältnis, Prä Auswurfperiode, linksventrikuläre Auswurfzeit) werden durch Mittelung von 3 Datensätzen über 30 Sekunden von einem Anästhesieassistenten aufgezeichnet, der für die Kindergruppen blind ist.
Nach Sicherung einer intravenösen Leitung wird die Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium abgeschlossen, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird durch die Verwendung von 1–1,5 % Isofluran in einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Auffüllungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten aufrechterhalten.
Die versteckten Umschläge werden dann von einem zweiten Anästhesieassistenten geöffnet (der nicht an der Patientenbetreuung beteiligt ist) und er ist für die Vorbereitung und Durchführung des Kaudalblocks für die Kaudalgruppen gemäß den Anweisungen im Umschlag verantwortlich.
Kinder in den Gruppen (0,8-G) und (1,2-G) werden dann auf ihrer rechten Seite positioniert und eine 22-Gauge-Nadel wird aseptisch in den kaudalen Epiduralraum eingeführt. Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 0,8 ml/kg und 1,2 ml/kg wird langsam injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass der Höchstwert von 2,5 mg/kg nicht überschritten wird. Nach der Neupositionierung der Kinder auf dem Rücken wird eine 10-minütige stationäre Phase ohne chirurgische Stimulation zugelassen, in der alle 2 Minuten mehrere Messungen durchgeführt werden (eine einzelne Messung wird durch Mittelung von 3 Datensätzen aufgezeichnet). länger als 30 Sekunden), und nach diesem Zeitraum wird mit der Operation begonnen. Kaudaler Erfolg wird als Änderung der Hämodynamik (Herzfrequenz und/oder Blutdruck) < 20 % der Ausgangsparameter bis zum chirurgischen Einschnitt definiert, ohne dass zusätzliche Analgetika oder eine Erhöhung der Inhalationsanästhetika erforderlich sind. Patienten mit Schwanzversagen werden von der Studie ausgeschlossen.
In Gruppe G beginnt die Operation 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, wobei alle 2 Minuten mehrere ICON-Messungen durchgeführt werden (ein einzelner Messsatz wird durch Mittelung von 3 Datensätzen über 30 Sekunden aufgezeichnet). die vorherigen Basismessungen.
In allen Gruppen werden ICON-Messungen alle 10 Minuten nach Beginn der Operation bis zum Ende der Operation durchgeführt.
In allen Gruppen werden HR, NBP, SPO2 und endexspiratorisches CO2 10 Minuten lang alle 2 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.
Alle Kinder erhalten über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis von 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung und werden mit 3 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung versorgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle pädiatrischen ASA I&II-Patienten im Alter von 1–8 Jahren, die sich elektiven Operationen am Unterleib unterziehen.
Ausschlusskriterien:
ASA ≥ III. Ablehnung der Schwanzblockade durch die Eltern. Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5). Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika. Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle. Patienten, die Notfall- oder laparoskopische Eingriffe benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe (0,8-G)
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und eine Schwanzblockade mit 0,8 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
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Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).
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Experimental: Gruppe (1.2-G)
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und eine Schwanzblockade mit 1,2 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
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Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).
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Aktiver Komparator: Gruppe G
Diese Gruppe erhält am Ende des Eingriffs eine Vollnarkose mit lokaler Infiltration der Wunde oder einen Transversus-abdominis-Plan-Block (TAPB).
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Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Änderung gegenüber der Basismessung des Herzindex-KI 10 Minuten nach erfolgreicher Schwanzblockade.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem kaudalen Block.
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10 Minuten nach dem kaudalen Block.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elektrischer Kardiometrie-Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten
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30 Minuten
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mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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1-2 Stunden
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Häufigkeit von Komplikationen: Blockversagen, Bradykardie (HR < 80/min), Hypotonie (Blutdruck < 20 % des Ausgangswertes) und systemische Toxizität der Lokalanästhesie (LAST)
Zeitfenster: 1-2 Stunden
|
1-2 Stunden
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1-2 Stunden
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1-2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-445-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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