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Die hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Mengen an kaudalen Bupivacain-0,25 %-Blockaden in der Pädiatrie, die sich Operationen am unteren Bauch unterziehen, gemessen durch elektrische Kardiometrie

11. Juni 2022 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Die hämodynamischen Auswirkungen verschiedener Mengen an kaudalen Bupivacain-0,25 %-Blockaden in der Pädiatrie, die sich Operationen am unteren Bauch unterziehen, gemessen durch elektrische Kardiometrie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll die Auswirkungen unterschiedlicher Volumina von einfachem Bupivacain 0,25 % kaudaler Blockade auf verschiedene hämodynamische Parameter abschätzen, die durch elektrische Kardiometrie ermittelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Der kaudale Block ist einer der am häufigsten verwendeten regionalen Blockaden in der Pädiatrie, da er sicher ist und eine effiziente und angemessene perioperative Analgesie für die meisten Eingriffe in der Nabelschnur und an den unteren Extremitäten bietet.[1,2] Es wurde vermutet, dass die kardiovaskulären Auswirkungen neuraxialer Blockaden bei Kindern aufgrund des geringeren systemischen Gefäßwiderstands (SVR) in der pädiatrischen Bevölkerung weniger ausgeprägt sind als bei Erwachsenen.[3] Bei der Schwanzblockade gibt es je nach gewünschtem Hautniveau einen breiten Dosierungsbereich, der zwischen 0,5 ml/kg und 1,25 ml/kg liegen kann. [1] Es gibt jedoch nur wenige Studien, in denen die Auswirkungen und die Sicherheit verschiedener Volumina von Schwanzblockaden auf verschiedene hämodynamische Variablen untersucht werden, und sie zeigen widersprüchliche Ergebnisse aufgrund kleiner Stichprobengrößen, fehlender Kontrollgruppen, retrospektiver Natur, unterschiedlicher Zusatzstoffe und unterschiedlicher Methoden zur Messung der Hämodynamik. [4-8] Die elektrische Kardiometrie (EC) schätzt Herzparameter, indem sie mithilfe von Hautelektroden Änderungen der elektrischen Bioimpedanz des Brustraums während des Herzzyklus misst. Es hat sich als neues nichtinvasives Instrument zur Beurteilung des Herzzeitvolumens mit guter Genauigkeit in der Anästhesie bei Erwachsenen und Kindern herausgestellt.[9] Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Volumina von Bupivacain 0,25 % Schwanzblockade auf verschiedene hämodynamische Parameter abzuschätzen, die durch elektrische Kardiometrie ermittelt wurden.

Hypothese:

Wir stellten die Hypothese auf, dass unterschiedliche Volumina von einfachem Bupivacain 0,25 % der Schwanzblockade direkte Auswirkungen auf verschiedene hämodynamische Parameter in der Pädiatrie haben könnten, die sich Operationen am Unterleib unterziehen.

Methoden:

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die nach Genehmigung durch Forschungs- und Ethikkommissionen am Abu Al Reesh Kinderkrankenhaus der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo durchgeführt wird.

Kinder werden während der präoperativen Beurteilung in die Studie rekrutiert. Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0,8-G) erhält Vollnarkose und Schwanzblockade mit 0,8 ml/kg Bupivacain 0,25 % und (Gruppe 1.2-G) erhält Vollnarkose und Schwanzblockade mit 1,2 ml/kg Bupivacain 0,25 % und (Gruppe G) am Ende des Eingriffs eine Vollnarkose mit lokaler Infiltration der Wunde oder einen Transversus-abdominis-Plan-Block (TAPB) zu erhalten.

Die Randomisierung erfolgt mithilfe einer computergenerierten Sequenz. Die Verschleierung erfolgt durch undurchsichtige Umschläge.

Alle Kinder werden gemäß den örtlichen Richtlinien der Kinderanästhesiestation im Abu El-Reesh-Kinderkrankenhaus der Universität Kairo betäubt.

Nach der präoperativen Untersuchung und bei der Ankunft im Operationssaal werden die Herzfrequenz (HR), der nichtinvasive Blutdruck (NBD) und die Sauerstoffsättigung (SPO2) mithilfe eines Standardmonitors (Dräger Infinity Vista XL) vor der inhalativen Einleitung der Anästhesie mittels Titration von Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch von 60 % überwacht ( beginnend bei 3 % bis 8 % bis zum Einschläfern des Kindes. Das elektrische Kardiometriegerät (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Deutschland) wird dem Patienten über 4 EKG-Elektroden an folgenden Stellen angelegt: (Stirn, linke Seite des Halses, linke mittlere Achsellinie auf Höhe des Schwertfortsatzes und linker Oberschenkel). Geschlecht, Größe und Gewicht des Patienten werden in das Gerät eingegeben, das alle 10 Sekunden kardiovaskuläre Parameter anhand eines gleitenden 20-Schläge-Durchschnitts schätzt. Bei kooperativen Kindern werden die EKG-Elektroden vor der Einleitung platziert. Basisdaten der elektrischen Kardiometrie (ICON) (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, Schlagindex, systemischer Gefäßwiderstand, systemischer Gefäßwiderstandsindex, ICON, VIC, Thoraxflüssigkeitsindex, Arbeit des linken Herzens, systolisches Zeitverhältnis, Prä Auswurfperiode, linksventrikuläre Auswurfzeit) werden durch Mittelung von 3 Datensätzen über 30 Sekunden von einem Anästhesieassistenten aufgezeichnet, der für die Kindergruppen blind ist.

Nach Sicherung einer intravenösen Leitung wird die Anästhesie mit 1–2 µg/kg Fentanyl und 0,5 mg/kg Atracurium abgeschlossen, um die endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Anästhesie wird durch die Verwendung von 1–1,5 % Isofluran in einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft (50/50) und Atracurium-Auffüllungen in einer Dosis von 0,1 mg/kg alle 30 Minuten aufrechterhalten.

Die versteckten Umschläge werden dann von einem zweiten Anästhesieassistenten geöffnet (der nicht an der Patientenbetreuung beteiligt ist) und er ist für die Vorbereitung und Durchführung des Kaudalblocks für die Kaudalgruppen gemäß den Anweisungen im Umschlag verantwortlich.

Kinder in den Gruppen (0,8-G) und (1,2-G) werden dann auf ihrer rechten Seite positioniert und eine 22-Gauge-Nadel wird aseptisch in den kaudalen Epiduralraum eingeführt. Bupivacain 0,25 % in einer Dosis von 0,8 ml/kg und 1,2 ml/kg wird langsam injiziert, wobei darauf zu achten ist, dass der Höchstwert von 2,5 mg/kg nicht überschritten wird. Nach der Neupositionierung der Kinder auf dem Rücken wird eine 10-minütige stationäre Phase ohne chirurgische Stimulation zugelassen, in der alle 2 Minuten mehrere Messungen durchgeführt werden (eine einzelne Messung wird durch Mittelung von 3 Datensätzen aufgezeichnet). länger als 30 Sekunden), und nach diesem Zeitraum wird mit der Operation begonnen. Kaudaler Erfolg wird als Änderung der Hämodynamik (Herzfrequenz und/oder Blutdruck) < 20 % der Ausgangsparameter bis zum chirurgischen Einschnitt definiert, ohne dass zusätzliche Analgetika oder eine Erhöhung der Inhalationsanästhetika erforderlich sind. Patienten mit Schwanzversagen werden von der Studie ausgeschlossen.

In Gruppe G beginnt die Operation 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, wobei alle 2 Minuten mehrere ICON-Messungen durchgeführt werden (ein einzelner Messsatz wird durch Mittelung von 3 Datensätzen über 30 Sekunden aufgezeichnet). die vorherigen Basismessungen.

In allen Gruppen werden ICON-Messungen alle 10 Minuten nach Beginn der Operation bis zum Ende der Operation durchgeführt.

In allen Gruppen werden HR, NBP, SPO2 und endexspiratorisches CO2 10 Minuten lang alle 2 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und dann alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation gemessen.

Alle Kinder erhalten über 10 Minuten nach Einleitung der Anästhesie eine Aufsättigungsdosis von 10 ml/kg Ringer-Laktatlösung und werden mit 3 ml/kg/h Ringer-Laktatlösung versorgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle pädiatrischen ASA I&II-Patienten im Alter von 1–8 Jahren, die sich elektiven Operationen am Unterleib unterziehen.

Ausschlusskriterien:

ASA ≥ III. Ablehnung der Schwanzblockade durch die Eltern. Patienten mit Gerinnungsstörungen (Thrombozyten ≤ 50.000 und/oder INR > 1,5). Patienten mit vermuteter oder nachgewiesener Allergie gegen Lokalanästhetika. Hautausschlag oder Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle. Patienten, die Notfall- oder laparoskopische Eingriffe benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (0,8-G)
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und eine Schwanzblockade mit 0,8 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).
Experimental: Gruppe (1.2-G)
Diese Gruppe erhält eine Vollnarkose und eine Schwanzblockade mit 1,2 ml/kg Bupivacain 0,25 %.
Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).
Aktiver Komparator: Gruppe G
Diese Gruppe erhält am Ende des Eingriffs eine Vollnarkose mit lokaler Infiltration der Wunde oder einen Transversus-abdominis-Plan-Block (TAPB).
Rekrutierte Kinder werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer von drei Gruppen zugeordnet; (Gruppe 0.8-G), (Gruppe 1.2-G) und (Gruppe G).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Änderung gegenüber der Basismessung des Herzindex-KI 10 Minuten nach erfolgreicher Schwanzblockade.
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem kaudalen Block.
10 Minuten nach dem kaudalen Block.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrischer Kardiometrie-Herzindex
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden
Häufigkeit von Komplikationen: Blockversagen, Bradykardie (HR < 80/min), Hypotonie (Blutdruck < 20 % des Ausgangswertes) und systemische Toxizität der Lokalanästhesie (LAST)
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 1-2 Stunden
1-2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid

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