Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bupivakaiinin 0,25 %:n eri määrien kaudaalitukosten hemodynaamiset vaikutukset alavatsan leikkauksia saavilla lapsilla sähköisellä kardiometrialla mitattuna

lauantai 11. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Bupivakaiinin 0,25 %:n kaudaalisten eri määrien hemodynaamiset vaikutukset alavatsan leikkauksia saavilla lapsipotilailla sähköisellä kardiometrialla mitattuna: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri tilavuuksien pelkän bupivakaiinin 0,25 % kaudaalisalpauksen vaikutuksia erilaisiin hemodynaamisiin parametreihin, jotka on arvioitu sähköisellä kardiometrialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Kaudaalisalpaus on yksi lastenlääketieteessä eniten käytetyistä alueellisista lohkoista, koska se on turvallinen ja tarjoaa tehokkaan ja riittävän perioperatiivisen analgesian useimpiin napa- ja alaraajojen toimenpiteisiin.[1,2] On ehdotettu, että neuraksiaalisten salpausten sydän- ja verisuonivaikutukset ovat vähemmän merkittäviä lapsilla kuin aikuisilla, koska lapsiväestön systeeminen vaskulaarinen vastustuskyky (SVR) on pienempi.[3] On olemassa laaja valikoima annoksia, joita käytetään kaudaalisalpauksessa halutusta dermatomaalisesta tasosta riippuen, joka voi vaihdella välillä 0,5 ml/kg - 1,25 ml/kg. [1] Tutkimukset, jotka arvioivat eri tilavuuksien kaudaalilohkojen vaikutuksia ja turvallisuutta erilaisiin hemodynaamisiin muuttujiin, ovat kuitenkin niukkoja ja osoittavat ristiriitaisia ​​tuloksia pienten näytteiden, kontrolliryhmien puuttumisen, retrospektiivisen luonteen, erilaisten lisäaineiden ja erilaisten hemodynamiikan mittausmenetelmien vuoksi. [4-8] Sähköinen kardiometria (EC) arvioi sydämen parametreja mittaamalla muutoksia rintakehän sähköisessä bioimpedanssissa sydämen syklin aikana ihoelektrodeja käyttäen. Se on noussut uudeksi ei-invasiiviseksi työkaluksi sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi hyvällä tarkkuudella aikuisten ja lasten anestesiassa.[9] Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri tilavuuksien bupivakaiinin 0,25 % kaudaalisalpauksen vaikutuksia erilaisiin hemodynaamisiin parametreihin, jotka on arvioitu sähköisellä kardiometrialla.

Hypoteesi:

Oletimme, että erilaiset tilavuudet tavallisen bupivakaiinin 0,25 %:n kaudaalisalpauksessa voisivat vaikuttaa suoraan erilaisiin hemodynaamisiin parametreihin lapsipotilailla, joille tehdään alavatsan leikkauksia.

Menetelmät:

Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Abu Al Reeshin lastensairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimus- ja eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen.

Lapset otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G) saada yleisanestesia ja kaudaalisalpaus 0,25 % bupivakaiinilla 0,8 ml/kg ja (ryhmä 1,2-G) saada yleisanestesia ja kaudaalisalpaus 1,2 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja (ryhmä G) saada yleisanestesia paikallisella haavan infiltraatiolla tai poikkivatsan lohkolla (TAPB) toimenpiteen lopussa.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Kaikki lapset nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti.

Leikkausta edeltävän tutkimuksen ja leikkaussaliin saavuttua syke HR, noninvasiivinen verenpaine NBP ja happisaturaatio SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % ( alkaen 3 prosentista 8 prosenttiin, kunnes lapsi nukutetaan. Sähköinen kardiometrialaite (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berliini, Saksa) asetetaan potilaaseen neljän EKG-elektrodin kautta seuraaviin kohtiin: (otsa, kaulan vasen puoli, vasen keskikainalolinja xiphoid-prosessin tasolla ja vasen reisi). Potilaan sukupuoli, pituus ja paino syötetään laitteeseen, joka on asetettu arvioimaan sydän- ja verisuoniparametrit 20 lyönnin liukuvalla keskiarvolla, joka tallennetaan 10 sekunnin välein. Yhteistyökykyisten lasten EKG-elektrodit asetetaan ennen induktiota. Sähköisen kardiometrian (ICON) perustiedot (sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, aivohalvauksen tilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, aivohalvausindeksi, systeeminen verisuonivastus, systeeminen verisuonivastusindeksi, ICON, VIC, rintakehän nesteindeksi, sydämen vasemmanpuoleinen työ, systolinen aikasuhde, ennen ejektiojakso, vasemman kammion ejektioaika) tallennetaan laskemalla keskimäärin 3 datasarjaa 30 sekunnin ajalta anestesia-asukkaalta, joka on sokea lapsiryhmien suhteen.

Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja 0,5 mg/kg atrakuriumilla endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1-1,5 % isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.

Piilotetut kirjekuoret avaa sitten toinen anestesiapotilas (joka ei ole mukana potilashoidossa) ja hän on vastuussa kaudaalilohkon valmistelusta ja antamisesta kaudaaliryhmille kirjekuoressa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Ryhmien (0,8-G) ja (1,2-G) lapset asetetaan sitten oikealle puolelleen, ja 22 gaugen neula työnnetään aseptisesti kaudaaliseen epiduraalitilaan. Bupivakaiinia 0,25 % annoksina 0,8 ml/kg ja 1,2 ml/kg, varmistaen, että enimmäisannos ei ylitä 2,5 mg/kg, ruiskutetaan hitaasti. Kun lapset on siirretty selälleen, sallitaan 10 minuutin vakaan tilan jakso ilman kirurgista stimulaatiota, jonka aikana suoritetaan useita mittaussarjoja 2 minuutin välein (yksi mittaussarja tallennetaan laskemalla keskiarvo 3 datasarjasta yli 30 sekuntia), ja leikkaus aloitetaan tämän ajanjakson jälkeen. Kaudaalinen menestys määritellään hemodynamiikan (syke ja/tai verenpaine) muutoksiksi < 20 % perusviivaparametreista kirurgiseen viiltoon ilman lisäkipulääkettä tai inhalaatiopuudutusaineiden määrän lisäämistä. Potilaat, joilla on hännän vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.

Ryhmässä G leikkaus aloitetaan 10 minuutin kuluttua anestesian induktiosta, jolloin saadaan useita ICON-mittaussarjoja 2 minuutin välein (yksi mittaussarja tallennetaan keskiarvoittamalla 3 datasarjaa 30 sekunnin aikana), alkaen aiemmat perusmittaukset.

Kaikissa ryhmissä ICON-mittaukset otetaan 10 minuutin välein leikkauksen alkamisesta leikkauksen loppuun.

Kaikissa ryhmissä HR, NBP, SPO2 ja loppuhengityksen CO2 mitataan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan anestesian induktion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.

Kaikki lapset saavat kyllästysannoksen 10 ml/kg laktaattiringer-liuosta 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, ja heitä ylläpidetään 3 ml/kg/h laktaattiringer-liuoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 1–8-vuotiaat lastenlääketieteellinen ASA I&II, joille tehdään valinnaisia ​​alavatsan leikkauksia.

Poissulkemiskriteerit:

ASA ≥ III. Vanhemmat kieltäytyvät kaudaalista. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5). Potilaat, joiden epäillään tai ovat osoittautuneet allergisiksi paikallispuuduteille. Ihottuma tai infektion merkkejä pistoskohdassa. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä tai laparoskooppisia toimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä (0,8-G)
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja kaudaalisalpauksen 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).
Kokeellinen: Ryhmä (1,2-G)
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja kaudaalisalpauksen 1,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).
Active Comparator: Ryhmä G
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja haavan paikallisen tunkeutumisen tai poikkivatsan lohkon (TAPB) toimenpiteen lopussa.
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksen prosenttiosuus sydänindeksin CI:n perusviivamittauksesta 10 minuuttia onnistuneen kaudaalisalpauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia kaudaalisen tukoksen jälkeen.
10 minuuttia kaudaalisen tukoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sähköinen kardiometria sydänindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
tarkoittaa ABP:tä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
1-2 tuntia
Komplikaatioiden ilmaantuvuus: eston epäonnistuminen, bradykardia (HR < 80/min), hypotensio (verenpaine < 20 % lähtötasosta) ja paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
1-2 tuntia
syke
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
1-2 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatria

3
Tilaa