- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05133687
Bupivakaiinin 0,25 %:n eri määrien kaudaalitukosten hemodynaamiset vaikutukset alavatsan leikkauksia saavilla lapsilla sähköisellä kardiometrialla mitattuna
Bupivakaiinin 0,25 %:n kaudaalisten eri määrien hemodynaamiset vaikutukset alavatsan leikkauksia saavilla lapsipotilailla sähköisellä kardiometrialla mitattuna: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kaudaalisalpaus on yksi lastenlääketieteessä eniten käytetyistä alueellisista lohkoista, koska se on turvallinen ja tarjoaa tehokkaan ja riittävän perioperatiivisen analgesian useimpiin napa- ja alaraajojen toimenpiteisiin.[1,2] On ehdotettu, että neuraksiaalisten salpausten sydän- ja verisuonivaikutukset ovat vähemmän merkittäviä lapsilla kuin aikuisilla, koska lapsiväestön systeeminen vaskulaarinen vastustuskyky (SVR) on pienempi.[3] On olemassa laaja valikoima annoksia, joita käytetään kaudaalisalpauksessa halutusta dermatomaalisesta tasosta riippuen, joka voi vaihdella välillä 0,5 ml/kg - 1,25 ml/kg. [1] Tutkimukset, jotka arvioivat eri tilavuuksien kaudaalilohkojen vaikutuksia ja turvallisuutta erilaisiin hemodynaamisiin muuttujiin, ovat kuitenkin niukkoja ja osoittavat ristiriitaisia tuloksia pienten näytteiden, kontrolliryhmien puuttumisen, retrospektiivisen luonteen, erilaisten lisäaineiden ja erilaisten hemodynamiikan mittausmenetelmien vuoksi. [4-8] Sähköinen kardiometria (EC) arvioi sydämen parametreja mittaamalla muutoksia rintakehän sähköisessä bioimpedanssissa sydämen syklin aikana ihoelektrodeja käyttäen. Se on noussut uudeksi ei-invasiiviseksi työkaluksi sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi hyvällä tarkkuudella aikuisten ja lasten anestesiassa.[9] Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri tilavuuksien bupivakaiinin 0,25 % kaudaalisalpauksen vaikutuksia erilaisiin hemodynaamisiin parametreihin, jotka on arvioitu sähköisellä kardiometrialla.
Hypoteesi:
Oletimme, että erilaiset tilavuudet tavallisen bupivakaiinin 0,25 %:n kaudaalisalpauksessa voisivat vaikuttaa suoraan erilaisiin hemodynaamisiin parametreihin lapsipotilailla, joille tehdään alavatsan leikkauksia.
Menetelmät:
Tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Abu Al Reeshin lastensairaalassa, Kairon yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa tutkimus- ja eettisten komiteoiden hyväksynnän jälkeen.
Lapset otetaan mukaan tutkimukseen ennen leikkausta tehtävän arvioinnin aikana. Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G) saada yleisanestesia ja kaudaalisalpaus 0,25 % bupivakaiinilla 0,8 ml/kg ja (ryhmä 1,2-G) saada yleisanestesia ja kaudaalisalpaus 1,2 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja (ryhmä G) saada yleisanestesia paikallisella haavan infiltraatiolla tai poikkivatsan lohkolla (TAPB) toimenpiteen lopussa.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Piilotus saadaan aikaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.
Kaikki lapset nukutetaan Abu El-Reeshin lastensairaalan Kairon yliopiston lasten anestesiayksikön paikallisen käytännön mukaisesti.
Leikkausta edeltävän tutkimuksen ja leikkaussaliin saavuttua syke HR, noninvasiivinen verenpaine NBP ja happisaturaatio SPO2 seurataan tavallisella monitorilla (drȁger infinity vista XL) ennen inhalaatioanestesian induktiota käyttäen sevofluraanin titrausta happi-ilmaseoksessa 60 % ( alkaen 3 prosentista 8 prosenttiin, kunnes lapsi nukutetaan. Sähköinen kardiometrialaite (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berliini, Saksa) asetetaan potilaaseen neljän EKG-elektrodin kautta seuraaviin kohtiin: (otsa, kaulan vasen puoli, vasen keskikainalolinja xiphoid-prosessin tasolla ja vasen reisi). Potilaan sukupuoli, pituus ja paino syötetään laitteeseen, joka on asetettu arvioimaan sydän- ja verisuoniparametrit 20 lyönnin liukuvalla keskiarvolla, joka tallennetaan 10 sekunnin välein. Yhteistyökykyisten lasten EKG-elektrodit asetetaan ennen induktiota. Sähköisen kardiometrian (ICON) perustiedot (sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi, aivohalvauksen tilavuus, aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu, aivohalvausindeksi, systeeminen verisuonivastus, systeeminen verisuonivastusindeksi, ICON, VIC, rintakehän nesteindeksi, sydämen vasemmanpuoleinen työ, systolinen aikasuhde, ennen ejektiojakso, vasemman kammion ejektioaika) tallennetaan laskemalla keskimäärin 3 datasarjaa 30 sekunnin ajalta anestesia-asukkaalta, joka on sokea lapsiryhmien suhteen.
Suonensisäisen linjan varmistamisen jälkeen anestesia täydennetään 1-2 µg/kg fentanyylillä ja 0,5 mg/kg atrakuriumilla endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä 1-1,5 % isofluraania hapen ja ilman seoksessa (50/50) ja atrakuriumia annoksella 0,1 mg/kg 30 minuutin välein.
Piilotetut kirjekuoret avaa sitten toinen anestesiapotilas (joka ei ole mukana potilashoidossa) ja hän on vastuussa kaudaalilohkon valmistelusta ja antamisesta kaudaaliryhmille kirjekuoressa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Ryhmien (0,8-G) ja (1,2-G) lapset asetetaan sitten oikealle puolelleen, ja 22 gaugen neula työnnetään aseptisesti kaudaaliseen epiduraalitilaan. Bupivakaiinia 0,25 % annoksina 0,8 ml/kg ja 1,2 ml/kg, varmistaen, että enimmäisannos ei ylitä 2,5 mg/kg, ruiskutetaan hitaasti. Kun lapset on siirretty selälleen, sallitaan 10 minuutin vakaan tilan jakso ilman kirurgista stimulaatiota, jonka aikana suoritetaan useita mittaussarjoja 2 minuutin välein (yksi mittaussarja tallennetaan laskemalla keskiarvo 3 datasarjasta yli 30 sekuntia), ja leikkaus aloitetaan tämän ajanjakson jälkeen. Kaudaalinen menestys määritellään hemodynamiikan (syke ja/tai verenpaine) muutoksiksi < 20 % perusviivaparametreista kirurgiseen viiltoon ilman lisäkipulääkettä tai inhalaatiopuudutusaineiden määrän lisäämistä. Potilaat, joilla on hännän vajaatoiminta, suljetaan pois tutkimuksesta.
Ryhmässä G leikkaus aloitetaan 10 minuutin kuluttua anestesian induktiosta, jolloin saadaan useita ICON-mittaussarjoja 2 minuutin välein (yksi mittaussarja tallennetaan keskiarvoittamalla 3 datasarjaa 30 sekunnin aikana), alkaen aiemmat perusmittaukset.
Kaikissa ryhmissä ICON-mittaukset otetaan 10 minuutin välein leikkauksen alkamisesta leikkauksen loppuun.
Kaikissa ryhmissä HR, NBP, SPO2 ja loppuhengityksen CO2 mitataan 2 minuutin välein 10 minuutin ajan anestesian induktion jälkeen ja sitten 10 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.
Kaikki lapset saavat kyllästysannoksen 10 ml/kg laktaattiringer-liuosta 10 minuutin aikana anestesian induktion jälkeen, ja heitä ylläpidetään 3 ml/kg/h laktaattiringer-liuoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1–8-vuotiaat lastenlääketieteellinen ASA I&II, joille tehdään valinnaisia alavatsan leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
ASA ≥ III. Vanhemmat kieltäytyvät kaudaalista. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (verihiutaleet ≤ 50 000 ja/tai INR> 1,5). Potilaat, joiden epäillään tai ovat osoittautuneet allergisiksi paikallispuuduteille. Ihottuma tai infektion merkkejä pistoskohdassa. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisiä tai laparoskooppisia toimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä (0,8-G)
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja kaudaalisalpauksen 0,8 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
|
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).
|
Kokeellinen: Ryhmä (1,2-G)
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja kaudaalisalpauksen 1,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
|
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).
|
Active Comparator: Ryhmä G
Tämä ryhmä saa yleisanestesian ja haavan paikallisen tunkeutumisen tai poikkivatsan lohkon (TAPB) toimenpiteen lopussa.
|
Rekrytoidut lapset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä suhteessa 1:1:1; (Ryhmä 0,8-G), (Ryhmä 1,2-G) ja (Ryhmä G).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutoksen prosenttiosuus sydänindeksin CI:n perusviivamittauksesta 10 minuuttia onnistuneen kaudaalisalpauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 minuuttia kaudaalisen tukoksen jälkeen.
|
10 minuuttia kaudaalisen tukoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sähköinen kardiometria sydänindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
30 minuuttia
|
tarkoittaa ABP:tä
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus: eston epäonnistuminen, bradykardia (HR < 80/min), hypotensio (verenpaine < 20 % lähtötasosta) ja paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus (LAST)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
syke
Aikaikkuna: 1-2 tuntia
|
1-2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-445-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pediatria
-
Assiut UniversityTuntematon