- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05133687
De hæmodynamiske virkninger af forskellige mængder bupivacain 0,25 % kaudale blokeringer i pædiatri, der gennemgår nedre abdominale operationer målt ved elektrisk kardiometri
De hæmodynamiske virkninger af forskellige volumener af bupivacain 0,25 % kaudale blokeringer i pædiatri, der gennemgår nedre abdominale operationer målt ved elektrisk kardiometri: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Caudal blokering er en af de mest anvendte regionale blokke i pædiatri, fordi den er sikker og giver effektiv og tilstrækkelig perioperativ analgesi til de fleste af de infra-umbilicale og underekstremitetsprocedurer.[1,2] Det er blevet foreslået, at de kardiovaskulære virkninger af neuraksiale blokeringer er mindre udtalte hos børn end hos voksne på grund af lavere systemisk vaskulær modstand (SVR) i den pædiatriske befolkning.[3] Der er en lang række doser, der anvendes ved kaudal blokering afhængigt af det ønskede dermatomale niveau, som kan variere fra 0,5 ml/kg op til 1,25 ml/kg. [1] Undersøgelser, der vurderer virkninger og sikkerhed af forskellige volumener af kaudale blokke på forskellige hæmodynamiske variabler, er imidlertid sparsomme og viser modstridende resultater på grund af små prøvestørrelser, fravær af kontrolgrupper, retrospektiv karakter, forskellige tilsætningsstoffer og forskellige metoder til måling af hæmodynamikken. [4-8] Elektrisk kardiometri (EC) estimerer hjerteparametre ved at måle ændringer i thorax elektrisk bioimpedans under hjertecyklussen ved hjælp af hudelektroder. Det er dukket op som et nyt ikke-invasivt værktøj til vurdering af hjertevolumen med en god nøjagtighed i voksen- og pædiatrisk anæstesi.[9] Den nuværende undersøgelse er designet til at estimere virkningerne af forskellige volumener af bupivacain 0,25 % kaudal blokering på forskellige hæmodynamiske parametre vurderet ved elektrisk kardiometri.
Hypotese:
Vi antog, at forskellige volumener af almindelig bupivacain 0,25 % kaudal blokering kunne have direkte virkninger på forskellige hæmodynamiske parametre i pædiatri, der gennemgår operationer i nedre abdominal.
Metoder:
Undersøgelsen er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på Abu Al Reesh Children's Hospital, Det medicinske fakultet, Cairo University efter godkendelse af forsknings- og etiske udvalg.
Børn vil blive rekrutteret til forsøget under præoperativ vurdering. Rekrutterede børn vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i forholdet 1:1:1; (Gruppe 0,8-G) for at modtage generel anæstesi og kaudal blokering med 0,8 ml/kg bupivacain 0,25% og (Gruppe 1,2-G) for at modtage generel anæstesi og kaudal blok med 1,2 ml/kg bupivacain 0,25% og (Gruppe G) at modtage generel anæstesi med lokal infiltration af såret eller transversus abdominis planblok (TAPB) ved afslutningen af proceduren.
Randomisering vil blive opnået ved hjælp af en computergenereret sekvens. Skjulning vil blive opnået ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.
Alle børn vil blive bedøvet i overensstemmelse med den lokale politik for pædiatrisk anæstesi-enhed på Abu El-Reesh pædiatriske hospital-Cairo University.
Efter præoperativ undersøgelse og ved ankomst til operationsstuen puls HR, vil noninvasivt blodtryk NBP og iltmætning SPO2 blive overvåget ved hjælp af standardmonitor (drȁger infinity vista XL) før inhalationsinduktion af anæstesi ved hjælp af titrering af sevofluran i iltluftblanding 60 % ( startende fra 3 % op til 8 %) indtil barnet lægges til at sove. Elektrisk kardiometrianordning (ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Tyskland) vil blive påført patienten gennem 4 EKG-elektroder på følgende steder: (pande, venstre side af halsen, venstre midt-aksillær linje på niveau med xiphoid-processen og venstre lår). Patientens køn, højde og vægt vil blive indtastet i enheden, som er indstillet til at estimere kardiovaskulære parametre ved et 20-slags glidende gennemsnit registreret hvert 10. sekund. EKG-elektroderne placeres før induktion for samarbejdsvillige børn. Baseline elektrisk kardiometri (ICON) data (Cardiac output, cardiac index, slagvolumen, slagvolumenvariation, slagindeks, systemisk vaskulær modstand, systemisk vaskulær modstandsindeks, ICON, VIC, thoraxvæskeindeks, venstre hjertearbejde, systolisk tidsforhold, præ udstødningsperiode, venstre ventrikeludstødningstid) vil blive registreret ved at tage et gennemsnit af 3 sæt data over 30 sekunder af en anæstesibeboer, som er blindet for børnegrupperne.
Efter sikring af en intravenøs linje vil anæstesi blive afsluttet med 1-2 µg/kg fentanyl og atracurium 0,5 mg/kg for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt ved at bruge 1-1,5 % isofluran i en blanding af ilt og luft (50/50) og atracurium-top-ups i en dosis på 0,1 mg/kg hvert 30. minut.
De skjulte kuverter vil derefter blive åbnet af en anden anæstesibeboer (som ikke vil være involveret i patientbehandlingen), og han vil være ansvarlig for at forberede og give kaudalblokken til kaudalgrupperne som anvist i kuverten.
Børn i grupper (0,8-G) og (1,2-G) vil derefter blive placeret på deres højre side, og en 22-gauge nål vil blive aseptisk indsat i det caudale epidurale rum. Bupivacain 0,25 % i en dosis på 0,8 ml/kg og 1,2 ml/kg, idet man sørger for ikke at overskride et maksimum på 2,5 mg/kg, injiceres langsomt. Efter at have genplaceret børnene på ryggen, tillades en 10-minutters steady-state periode uden kirurgisk stimulering, hvor der vil blive opnået flere sæt målinger hvert 2. minut (et enkelt sæt målinger vil blive registreret ved at tage et gennemsnit af 3 sæt data over 30 sekunder), og operationen vil blive startet efter denne periode. Caudal succes vil blive defineret som ændring af hæmodynamikken (puls og/eller blodtryk) < 20 % af basislinjeparametrene til kirurgisk snit uden behov for yderligere analgetika eller forøgelse af inhalationsanæstetika. Patienter med kaudal svigt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
I gruppe G vil operationen blive påbegyndt efter 10 minutter fra induktion af anæstesi, hvor et multiple sæt ICON-målinger vil blive opnået hvert 2. minut (et enkelt sæt målinger vil blive registreret ved at tage et gennemsnit af 3 sæt data over 30 sekunder), fra de tidligere basislinjemålinger.
I alle grupper vil der blive foretaget ICON-målinger hvert 10. minut efter operationens start indtil operationens afslutning.
I alle grupper vil HR, NBP, SPO2 og sluttidal CO2 blive målt hvert 2. minut i 10 minutter efter induktion af anæstesi og derefter hvert 10. minut indtil slutningen af operationen.
Alle børn vil modtage en startdosis på 10 ml/kg lakteret ringer-opløsning i løbet af 10 minutter efter induktion af anæstesi og vil blive opretholdt på 3 ml/kg/t lakteret ringer-opløsning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pædiatriske ASA I&II i alderen 1-8 år, der gennemgår elektive nedre abdominale operationer.
Ekskluderingskriterier:
ASA ≥ III. Forældres afvisning af kaudal blokering. Patienter med koagulationsforstyrrelser (blodplader ≤ 50.000 og/eller INR> 1,5). Patienter med mistanke om eller vist sig allergiske over for lokalbedøvelse. Udslæt eller tegn på infektion på injektionsstedet. Patienter, der kræver akutte eller laparoskopiske procedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe (0,8-G)
Denne gruppe vil modtage generel anæstesi og kaudal blokering med 0,8 ml/kg bupivacain 0,25 %
|
Rekrutterede børn vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i forholdet 1:1:1; (Gruppe 0,8-G), (Gruppe 1,2-G) og (Gruppe G).
|
Eksperimentel: Gruppe (1,2-G)
Denne gruppe vil modtage generel anæstesi og kaudal blokering med 1,2 ml/kg bupivacain 0,25 %
|
Rekrutterede børn vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i forholdet 1:1:1; (Gruppe 0,8-G), (Gruppe 1,2-G) og (Gruppe G).
|
Aktiv komparator: Gruppe G
Denne gruppe vil modtage generel anæstesi med lokal infiltration af såret eller transversus abdominis planblok (TAPB) ved afslutningen af proceduren.
|
Rekrutterede børn vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper i forholdet 1:1:1; (Gruppe 0,8-G), (Gruppe 1,2-G) og (Gruppe G).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af ændring fra baseline-målingen af hjerteindeks-CI 10 minutter efter vellykket kaudal blokering.
Tidsramme: 10 minutter efter kaudal blokering.
|
10 minutter efter kaudal blokering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Elektrisk kardiometri hjerteindeks
Tidsramme: 30 minutter
|
30 minutter
|
betyder ABP
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
Forekomst af komplikationer: blokeringssvigt, bradykardi (HR < 80/min), hypotension (blodtryk <20 % af basislinjen) og systemisk toksicitet i lokalbedøvelse (SIDSTE)
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
hjerterytme
Tidsramme: 1-2 timer
|
1-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-445-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatri
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesRekruttering