- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05133687
하복부 수술을 받는 소아에서 Bupivacaine 0.25% Caudal Blocks 용량에 따른 전기심장측정법으로 측정한 혈역학적 효과
하복부 수술을 받는 소아에서 부피바카인 0.25% 꼬리 차단 용량을 달리할 때 전기 심장계측법으로 측정한 혈역학적 효과: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
소개:
꼬리 차단은 안전하고 대부분의 배꼽 아래 및 하지 절차에 대해 효율적이고 적절한 수술 전후 진통제를 제공하기 때문에 소아과에서 가장 많이 사용되는 국소 차단 중 하나입니다.[1,2] 신경축 차단의 심혈관 효과는 소아 인구의 전신 혈관 저항(SVR)이 낮기 때문에 성인보다 소아에서 덜 두드러진다고 제안되었습니다.[3] 0.5ml/kg에서 최대 1.25ml/kg 범위일 수 있는 원하는 피부 수준에 따라 꼬리 차단에 사용되는 용량 범위가 넓습니다. [1] 그러나 다양한 혈역학 변수에 대한 다양한 꼬리 블록의 효과와 안전성을 평가하는 연구는 드물고 작은 표본 크기, 대조군의 부재, 후향적 특성, 다양한 첨가제 및 혈역학 측정 방법의 차이로 인해 상충되는 결과를 보여줍니다. [4-8] EC(Electrical Cardiometry)는 피부 전극을 사용하여 심장 주기 동안 흉부 전기 생체 임피던스의 변화를 측정하여 심장 매개변수를 추정합니다. 성인 및 소아 마취에서 우수한 정확도로 심박출량을 평가하기 위한 새로운 비침습적 도구로 부상했습니다.[9] 현재 연구는 부피바카인 0.25% 꼬리 차단의 다양한 부피가 전기 심장 측정법으로 평가한 다양한 혈류역학 매개변수에 미치는 영향을 추정하도록 설계되었습니다.
가설:
우리는 일반 부피바카인 0.25% 꼬리 블록의 다른 부피가 하복부 수술을 받는 소아과의 다른 혈역학 매개변수에 직접적인 영향을 미칠 수 있다는 가설을 세웠습니다.
행동 양식:
이 연구는 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받은 후 카이로 대학교 의과대학 Abu Al Reesh 어린이 병원에서 실시될 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
어린이는 수술 전 평가 중에 시험에 모집됩니다. 모집된 어린이는 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 0.8-G) 0.8 ml/kg의 부피바카인 0.25%로 전신 마취 및 꼬리 차단을 받고 (그룹 1.2-G) 1.2 ml/kg의 부피바카인 0.25%로 전신 마취 및 꼬리 차단을 받고 (그룹 G) 절차가 끝날 때 상처 또는 복횡근 계획 블록(TAPB)의 국소 침윤으로 전신 마취를 받습니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 수행됩니다. 은폐는 불투명 봉투를 사용하여 이루어집니다.
모든 어린이는 Abu El-Reesh 소아 병원-카이로 대학의 소아 마취과의 지역 정책에 따라 마취됩니다.
수술 전 검사 후 및 수술실 도착 시 심박수 HR, 비침습적 혈압 NBP 및 산소 포화도 SPO2는 표준 모니터(drȁger infinity vista XL)를 사용하여 모니터링됩니다. 3%에서 최대 8%까지) 아이가 잠들 때까지. 전기 심장 측정 장치(ICON; Cardiotonic, Osypka; Berlin, Germany)는 다음 부위에서 4개의 ECG 전극을 통해 환자에게 적용됩니다. 왼쪽 허벅지). 환자의 성별, 키, 체중을 장치에 입력하면 10초마다 기록되는 20비트 이동 평균으로 심혈관 매개변수를 추정하도록 설정됩니다. ECG 전극은 협조적인 어린이를 위해 유도 전에 배치됩니다. 기준 전기 심장 측정(ICON) 데이터(심박출량, 심박수, 뇌졸중 용적, 뇌졸중 용적 변동, 뇌졸중 지수, 전신 혈관 저항, 전신 혈관 저항 지수, ICON, VIC, 흉부 유체 지수, 좌심실 작업, 수축기 시간 비율, 사전 박출 기간, 좌심실 박출 시간)은 소아 그룹에 눈이 먼 마취 레지던트가 30초 동안 3세트의 데이터를 평균하여 기록합니다.
정맥주사 확보 후 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 펜타닐 1-2μg/kg과 아트라큐륨 0.5 mg/kg으로 마취를 완료한다. 마취는 산소와 공기(50/50)의 혼합물에서 1-1.5% 이소플루란을 사용하고 매 30분마다 0.1mg/kg의 투여량으로 아트라큐륨을 보충함으로써 유지될 것입니다.
숨겨진 봉투는 두 번째 마취 레지던트(환자 관리에 관여하지 않음)에 의해 열리고 봉투에 지시된 대로 꼬리 그룹을 위한 꼬리 블록을 준비하고 제공하는 책임이 있습니다.
그룹 (0.8-G) 및 (1.2-G)의 어린이는 오른쪽에 배치되고 22 게이지 바늘이 꼬리 경막 외 공간에 무균 삽입됩니다. 부피바카인 0.25%를 0.8ml/kg 및 1.2ml/kg 용량으로 최대 2.5mg/kg을 초과하지 않도록 천천히 주입합니다. 등을 대고 눕힌 후 10분간 외과적 자극 없이 안정 상태를 유지한 후 2분마다 여러 세트의 측정값을 얻습니다(단일 측정값은 3세트의 데이터를 평균하여 기록함). 30초 이상), 이 시간 이후에 수술을 시작합니다. 꼬리쪽 성공은 추가 진통제 또는 흡입 마취제의 증가 없이 수술 절개에 대한 기본 매개변수의 < 20%의 혈역학(심박수 및/또는 혈압)의 변화로 정의됩니다. 꼬리 부전이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
그룹 G에서 수술은 마취 유도 후 10분 후에 시작되며 2분마다 여러 세트의 ICON 측정값을 얻습니다(단일 측정 세트는 30초 동안 3세트의 데이터를 평균하여 기록됨). 이전 기준선 측정.
모든 그룹에서 ICON 측정은 수술 시작 후 수술이 끝날 때까지 10분마다 얻어집니다.
모든 그룹에서 HR, NBP, SPO2 및 호기말 CO2는 마취 유도 후 10분 동안 2분마다, 수술이 끝날 때까지 10분마다 측정됩니다.
모든 어린이는 마취 유도 후 10분 동안 10ml/kg의 젖산 링거 용액을 주입하고 3ml/kg/h의 젖산 링거 용액을 유지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 하복부 수술을 받는 1-8세의 모든 소아과 ASA I&II.
제외 기준:
ASA ≥ III. 꼬리 차단을 거부하는 부모. 응고 장애가 있는 환자(혈소판 ≤ 50,000 및/또는 INR > 1.5). 국소 마취제에 대한 알레르기가 의심되거나 입증된 환자. 주사 부위의 발진 또는 감염 징후. 응급 또는 복강경 시술이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 (0.8-G)
이 그룹은 0.8 ml/kg의 부피바카인 0.25%로 전신 마취 및 꼬리 차단을 받게 됩니다.
|
모집된 어린이는 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 0.8-G), (그룹 1.2-G) 및 (그룹 G).
|
실험적: 그룹(1.2-G)
이 그룹은 1.2 ml/kg의 부피바카인 0.25%로 전신 마취 및 꼬리 차단을 받게 됩니다.
|
모집된 어린이는 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 0.8-G), (그룹 1.2-G) 및 (그룹 G).
|
활성 비교기: 그룹 G
이 그룹은 절차가 끝날 때 상처 또는 복횡근 계획 블록(TAPB)의 국소 침윤으로 전신 마취를 받게 됩니다.
|
모집된 어린이는 1:1:1 비율로 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (그룹 0.8-G), (그룹 1.2-G) 및 (그룹 G).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
성공적인 꼬리 차단 10분 후 심장 지수 CI의 기준선 측정에서 변화의 백분율.
기간: 꼬리 차단 10분 후.
|
꼬리 차단 10분 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
전기 심전도 심박수
기간: 30 분
|
30 분
|
평균 ABP
기간: 1-2시간
|
1-2시간
|
합병증 발생: 차단 실패, 서맥(HR < 80/min), 저혈압(혈압 < 기준선의 20%) 및 국소 마취 전신 독성(LAST)
기간: 1-2시간
|
1-2시간
|
심박수
기간: 1-2시간
|
1-2시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-445-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
부피바카인염산염에 대한 임상 시험
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한