Pré-étude pour évaluer l'induction de l'IENFD chez les patients atteints de CIPN induite par le taxane
Une étude clinique examinant la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENFD) chez des patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) par rapport à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Jilin, Chine
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A reçu une chimiothérapie adjuvante au taxane pour le cancer du sein à des fins curatives et a terminé la chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude ; Neuropathie périphérique persistante des membres inférieurs ;
CIPN Gravité :
La présence d'au moins un des symptômes suivants sur les deux membres inférieurs dans un modèle de gant et de chaussette : douleur ou brûlure, engourdissement ou picotement.
L'examen des membres inférieurs a montré une perte par aiguilletage des deux jambes ; Les symptômes neurologiques surviennent après une exposition au taxane et ne peuvent être attribués à aucune autre maladie neurologique ; Note NRS ≥ 4.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes ou allaitantes. Présence de toute neuropathie autre que CIPN. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies cutanées dans la zone cutanée affectée qui peuvent interférer avec l'évaluation des symptômes de douleur neuropathique, ou des maladies au site de la biopsie cutanée qui peuvent affecter la morphologie du nerf épidermique, ou d'autres facteurs.
La présence de douleur non CIPN peut interférer avec l'évaluation de l'étude et/ou l'auto-évaluation de la douleur neuropathique périphérique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujet sain
|
Non interventionnel
|
|
Patient CIPN
Patient avec symptôme CIPN
|
Non interventionnel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
IENFD
Délai: 2021.10 ~ 2022.6
|
Évolution de l'IENFD entre les patients CIPN et les sujets sains
|
2021.10 ~ 2022.6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaojiao Li, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCRG-CN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Non interventionnel
-
RadiancyComplétéLombalgie chronique légère à modéréeIsraël
-
Johns Hopkins UniversitySheikh Khalifa Stroke InstituteRecrutementAccident vasculaire cérébral | Faiblesse de la mainÉtats-Unis
-
Nantes University HospitalComplétéArrêts cardio-respiratoires préhospitaliers | Récupération spontanée de l'activité circulatoireFrance
-
University of British ColumbiaUniversity of OttawaActif, ne recrute pas
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)RecrutementInfections à VIH | Cancer | Malignité liée au VPH | Cancer anal | Tumeur maligne associée au VIH | Lymphome lié au SIDA | Sarcome de Kaposi lié au SIDA | Malignité liée au SIDAÉtats-Unis
-
Hitit UniversityComplété
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalComplété
-
Purdue UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Complété
-
Texas Scottish Rite Hospital for ChildrenRecrutement
-
Massachusetts General HospitalPas encore de recrutement