Pré-estudo para avaliar a indução de IENFD em pacientes com NPIQ induzida por taxano
Um estudo clínico que examina a densidade da fibra nervosa intraepidérmica (IENFD) em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN) em comparação com indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raylene Liu
- Número de telefone: +86 15862378343
- E-mail: raylene.liu@3ebio.com
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Jiao
- E-mail: joanna.jiao@3ebi.com
Locais de estudo
-
-
-
Jilin, China
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Recebeu quimioterapia adjuvante com taxano para câncer de mama para fins curativos e completou a quimioterapia antes de entrar no estudo; Neuropatia periférica persistente das extremidades mais baixas;
Gravidade CIPN:
A presença de pelo menos um dos seguintes sintomas em ambas as extremidades inferiores em um padrão de luva e meia: dor ou queimação, dormência ou formigamento.
O exame das extremidades inferiores mostrou perda de agulhamento em ambas as pernas; Os sintomas neurológicos ocorrem após a exposição ao taxano e não podem ser atribuídos a nenhuma outra doença neurológica; Classificação NRS ≥ 4.
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes. Presença de qualquer neuropatia que não seja NPIQ. De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças de pele na área da pele afetada que podem interferir na avaliação dos sintomas de dor neuropática ou doenças no local da biópsia de pele que podem afetar a morfologia do nervo epidérmico ou outros fatores.
A presença de dor não NPICP pode interferir na avaliação do estudo e/ou na autoavaliação da dor neuropática periférica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeito saudável
|
Não intervencionista
|
|
Paciente CIPN
Paciente com sintoma de NPIQ
|
Não intervencionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IENFD
Prazo: 2021.10~2022.6
|
Alteração do IENFD entre pacientes com NPIQ e indivíduos saudáveis
|
2021.10~2022.6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaojiao Li, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCRG-CN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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