- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05133947
Förstudie för att utvärdera IENFD-induktion hos patienter med taxaninducerad CIPN
En klinisk studie som undersöker intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) jämfört med friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jilin, Kina
- Bethune First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fick taxanadjuvant kemoterapi för bröstcancer i botande syfte och avslutade kemoterapi innan studien gick in; Ihållande perifer neuropati i de nedre extremiteterna;
CIPN svårighetsgrad:
Förekomsten av minst ett av följande symtom på båda nedre extremiteterna i ett handskemönster och ett sockhandskemönster: smärta eller sveda, domningar eller stickningar.
Undersökning av de nedre extremiteterna visade nålförlust av båda benen; Neurologiska symtom uppstår efter exponering för taxan och kan inte hänföras till någon annan neurologisk sjukdom; NRS-betyg ≥ 4.
Exklusions kriterier:
Gravida eller ammande kvinnor. Förekomst av någon annan neuropati än CIPN. Enligt utredarens bedömning finns det hudsjukdomar i det drabbade hudområdet som kan störa utvärderingen av neuropatiska smärtsymtom, eller sjukdomar vid hudbiopsistället som kan påverka epidermisnervens morfologi eller andra faktorer.
Förekomsten av icke-CIPN-smärta kan störa studieutvärderingen och/eller självutvärderingen av perifer neuropatisk smärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friskt ämne
|
Icke ingripande
|
CIPN-patient
Patient med CIPN-symptom
|
Icke ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IENFD
Tidsram: 2021.10~2022.6
|
IENFD-förändring mellan CIPN-patienter och friska försökspersoner
|
2021.10~2022.6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xiaojiao Li, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCRG-CN-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke ingripande
-
AstraZenecaAvslutadBröstcancer | Onkologi | EpidemiologiAlgeriet
-
AlvimedicaAvslutadKärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | KranskärlssjukdomKalkon
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad
-
Hopital FochAvslutad
-
Perflow MedicalAvslutadIntrakraniell aneurysmSpanien, Israel, Bulgarien, Tyskland, Polen
-
University of UtahNational Aeronautics and Space Administration (NASA)AvslutadApné under procedurell sedering
-
University of California, DavisAvslutadMelanom | Basalcellscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Emory UniversityIndragen
-
Mayo ClinicAmerican Orthotic and Prosthetic AssociationAvslutadAmputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada)Förenta staterna
-
Walter C HembreeSmith & Nephew, Inc.Rekrytering