Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstudie för att utvärdera IENFD-induktion hos patienter med taxaninducerad CIPN

En klinisk studie som undersöker intraepidermal nervfiberdensitet (IENFD) hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) jämfört med friska försökspersoner

Detta är en icke-interventionsstudie som undersöker IENFD-nivåer hos patienter med CIPN efter taxankemoterapi och hos åldersmatchade friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionsstudie som undersöker IENFD-nivåer hos patienter med CIPN efter taxankemoterapi och hos åldersmatchade friska försökspersoner. Efter att försökspersonerna undertecknat det informerade samtycket kommer studieläkarna att bedöma inklusions- och exkluderingskriterierna. Försökspersoner som uppfyller inklusionskraven kommer att registrera sig vid studiecentret enligt kraven från studieläkarna, och hudprover kommer att samlas in av specialiserade forskare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jilin, Kina
        • Bethune First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

18-70 år gamla CIPN-patienter och friska försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fick taxanadjuvant kemoterapi för bröstcancer i botande syfte och avslutade kemoterapi innan studien gick in; Ihållande perifer neuropati i de nedre extremiteterna;

CIPN svårighetsgrad:

Förekomsten av minst ett av följande symtom på båda nedre extremiteterna i ett handskemönster och ett sockhandskemönster: smärta eller sveda, domningar eller stickningar.

Undersökning av de nedre extremiteterna visade nålförlust av båda benen; Neurologiska symtom uppstår efter exponering för taxan och kan inte hänföras till någon annan neurologisk sjukdom; NRS-betyg ≥ 4.

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande kvinnor. Förekomst av någon annan neuropati än CIPN. Enligt utredarens bedömning finns det hudsjukdomar i det drabbade hudområdet som kan störa utvärderingen av neuropatiska smärtsymtom, eller sjukdomar vid hudbiopsistället som kan påverka epidermisnervens morfologi eller andra faktorer.

Förekomsten av icke-CIPN-smärta kan störa studieutvärderingen och/eller självutvärderingen av perifer neuropatisk smärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friskt ämne
Icke ingripande
CIPN-patient
Patient med CIPN-symptom
Icke ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IENFD
Tidsram: 2021.10~2022.6
IENFD-förändring mellan CIPN-patienter och friska försökspersoner
2021.10~2022.6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaojiao Li, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

24 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCRG-CN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke ingripande

3
Prenumerera