Étude d'innocuité et d'efficacité de BRIMOCHOL™ PF et de Carbachol PF chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque et pseudophaque
31 juillet 2025 mis à jour par: Visus Therapeutics
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ PF et Carbachol PF avec presbytie phaque et pseudophaque emmétrope
Étude d'innocuité et d'efficacité de BRIMOCHOL™ PF et de Carbachol PF chez des sujets atteints de presbytie emmétrope phaque et pseudophaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, d'innocuité et d'efficacité de la solution ophtalmique topique BRIMOCHOL™ PF et Carbachol PF avec presbytie phaque et pseudophaque emmétrope
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
629
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Irvine, California, États-Unis, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mount Dora, Florida, États-Unis, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé générale
- Doit avoir de la presbytie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction allergique au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
- Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou pourrait fausser les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BRIMOCHOL™ PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbachol PF
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Véhicule
Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Une seule goutte dans chaque œil lors d'une visite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans près de VA
Délai: Jour de référence 1
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Pourcentage de sujets avec une amélioration de 3 lignes en VA proche sans perte d'au moins 1 ligne en VA à distance
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Jour de référence 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Erreurs de réfraction
- Presbytie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents de protection
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents antihypertenseurs
- Agents cholinergiques
- Agonistes cholinergiques
- Miotiques
- Tartrate de brimonidine
- Carbachol
Autres numéros d'identification d'étude
- VT-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .