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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Visus Therapeutics

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF topischer ophthalmischer Lösung bei emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF bei Patienten mit emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BRIMOCHOL™ PF und Carbachol PF topischer ophthalmischer Lösung bei emmetropischer phaker und pseudophaker Presbyopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

629

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27529
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Vereinigte Staaten, 78738
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich in guter Allgemeingesundheit
  • Muss Presbyopie haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Jegliche Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten oder die Studienergebnisse verfälschen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIMOCHOL™ PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: BRIMOCHOL™ PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
  • Carbachol/Brimonidinetartrat
Aktiver Komparator: Carbachol PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: Carbachol PF
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Andere Namen:
  • Carbachol-Monotherapie
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.
Arzneimittel: Fahrzeug
Ein einziger Tropfen in jedes Auge bei einem Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der Nähe von VA
Zeitfenster: Basistag 1
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung der Sehschärfe in der Nähe um 3 Zeilen ohne Verlust von mindestens 1 Zeile der Sehschärfe in der Ferne
Basistag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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