Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia

22. april 2024 oppdatert av: Visus Therapeutics

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia

Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • M. Farooqi
          • Telefonnummer: 480-999-5458
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • A. Buschman
          • Telefonnummer: 480-999-5458
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • A. Buschman
          • Telefonnummer: 480-999-5458
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • O. Karram
          • Telefonnummer: 818-246-2560
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • C. Caballero-Marin
          • Telefonnummer: 310-641-4673
      • Irvine, California, Forente stater, 92604
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • L. Zavalza
          • Telefonnummer: 949-733-2022
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Taylor
          • Telefonnummer: 661-609-2475
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • R. Castillo
          • Telefonnummer: 949-427-6099
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91107
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • S. Wade
          • Telefonnummer: 626-793-4168
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Rosenbusch
          • Telefonnummer: 480-999-5458
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Sh. Patel
          • Telefonnummer: 720-709-7533
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • A. Smit
          • Telefonnummer: 203-791-2020
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • N. Smith
          • Telefonnummer: 352-563-1865
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Y. King
          • Telefonnummer: 561-315-5219
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • V. Jean-Baptiste
          • Telefonnummer: 954-597-6445
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • J. Montgomery
          • Telefonnummer: 904-296-0098
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • R. Bondurant
          • Telefonnummer: 727-450-4668
      • Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • N. Woodall
          • Telefonnummer: 352-989-0932
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • A. Wojtysiak
          • Telefonnummer: 847-445-5491
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • M. Price
          • Telefonnummer: 317-844-5530
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • J. Powell-Sutton
          • Telefonnummer: 502-589-1500
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • N. Jacobs
          • Telefonnummer: 612-770-6808
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • M. Hefter
          • Telefonnummer: 816-531-9100
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Tincknell
          • Telefonnummer: 314-842-2020
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • P. Bouddhabandith
          • Telefonnummer: 480-999-5458
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • C. Sportiello
          • Telefonnummer: 845-454-1025
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • J. Newsome
          • Telefonnummer: 252-904-5415
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • A. Saville
          • Telefonnummer: 701-809-9905
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • J. Smith
          • Telefonnummer: 614-793-0700
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • J. Rees
          • Telefonnummer: 503-413-8202
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • N. Hindman
          • Telefonnummer: 724-772-3000
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • B. Michalek
          • Telefonnummer: 570-270-5281
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Dunne
          • Telefonnummer: 605-361-3937
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Rivera
          • Telefonnummer: 865-671-1234
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • D. Ashe
          • Telefonnummer: 901-761-4620
      • Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • M. Medlin
          • Telefonnummer: 615-502-2871
    • Texas
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • B. Bott
          • Telefonnummer: 817-540-6060
      • Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • S. Boldt
          • Telefonnummer: 512-721-8352
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • C. Hazen
          • Telefonnummer: 210-424-2584
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • M. Avila, MD
          • Telefonnummer: 801-988-7346
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • K. Ng
          • Telefonnummer: 202-239-0777
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Rekruttering
        • Visus Therapeutics Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • C. Torrence
          • Telefonnummer: 434-947-3984

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne med god generell helse
  • Må ha presbyopi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller noen av dets komponenter
  • Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol/brimonidintartrat
Aktiv komparator: Karbachol PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: Karbachol PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
  • karbakol monoterapi
Placebo komparator: Kjøretøy
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Legemiddel: Kjøretøy
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nær VA
Tidsramme: Grunnlinje dag 1
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-linjers forbedring i nær VA uten tap av minst 1 linje i avstand VA
Grunnlinje dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på BRIMOCHOL™ PF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere