Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia
31. juli 2025 oppdatert av: Visus Therapeutics
Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia
Sikkerhets- og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic og Pseudofakic Presbyopia
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, dobbeltmasket, randomisert, sikkerhet og effektstudie av BRIMOCHOL™ PF og Carbachol PF topisk oftalmisk løsning med emmetropisk Phakic og Pseudophakic Presbyopia
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
629
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Irvine, California, Forente stater, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Largo, Florida, Forente stater, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Forente stater, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Forente stater, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne med god generell helse
- Må ha presbyopi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergisk reaksjon på studiemedisinen eller noen av dets komponenter
- Enhver sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller kan forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRIMOCHOL™ PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
|
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Karbachol PF
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
|
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
|
En enkelt dråpe i hvert øye ved et besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i nær VA
Tidsramme: Grunnlinje dag 1
|
Prosentandel av forsøkspersoner med 3-linjers forbedring i nær VA uten tap av minst 1 linje i avstand VA
|
Grunnlinje dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Brytningsfeil
- Presbyopi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Nevrotransmittere agenter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Adrenerge midler
- Kardiotoniske midler
- Antihypertensive midler
- Kolinerge midler
- Kolinerge agonister
- Miotikk
- Brimonidintartrat
- Carbachol
Andre studie-ID-numre
- VT-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .