Säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ PF och Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic och Pseudofakic Presbyopi
31 juli 2025 uppdaterad av: Visus Therapeutics
Multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ PF och Carbachol PF topisk oftalmisk lösning med emmetropisk Phakic och Pseudofak Presbyopi
Säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ PF och Carbachol PF hos personer med emmetropisk Phakic och Pseudofakic Presbyopi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, säkerhets- och effektstudie av BRIMOCHOL™ PF och Carbachol PF topisk oftalmisk lösning med emmetropisk Phakic och Pseudofak Presbyopi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
629
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Förenta staterna, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna vid god allmän hälsa
- Måste ha presbyopi
Exklusions kriterier:
- Historik med allergisk reaktion mot studieläkemedlet eller någon av dess komponenter
- Varje sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller kan förväxla studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRIMOCHOL™ PF
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Karbachol PF
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
En enda droppe i varje öga vid ett besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nära VA
Tidsram: Baslinje dag 1
|
Andel av försökspersoner med 3-linjers förbättring i nära VA utan förlust av minst 1 linje i avstånd VA
|
Baslinje dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Brytningsfel
- Presbyopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Adrenerga medel
- Kardiotoniska medel
- Antihypertensiva medel
- Kolinerga medel
- Kolinerga agonister
- Miotics
- Brimonidintartrat
- Karbachol
Andra studie-ID-nummer
- VT-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .