Estudo de Segurança e Eficácia de BRIMOCHOL™ PF e Carbacol PF em Indivíduos com Presbiopia Emetrópica Fácica e Pseudofácica
31 de julho de 2025 atualizado por: Visus Therapeutics
Estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de segurança e eficácia de BRIMOCHOL™ PF e solução oftálmica tópica de carbacol PF com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica
Estudo de Segurança e Eficácia de BRIMOCHOL™ PF e Carbacol PF em Indivíduos com Presbiopia Emetrópica Fácica e Pseudofácica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de segurança e eficácia de BRIMOCHOL™ PF e solução oftálmica tópica de carbacol PF com presbiopia fácica e pseudofácica emetrópica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
629
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com boa saúde geral
- Deve ter presbiopia
Critério de exclusão:
- Histórico de reação alérgica ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou possa confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRIMOCOL™ PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
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Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Carbacol PF
Uma única gota em cada olho em uma visita.
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Uma única gota em cada olho em uma visita.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Uma única gota em cada olho em uma visita.
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Uma única gota em cada olho em uma visita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em VA próximo
Prazo: Linha de base Dia 1
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Porcentagem de indivíduos com melhora de 3 linhas em AV de perto sem perda de pelo menos 1 linha em AV de distância
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Linha de base Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Presbiopia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Cardiotônicos
- Agentes Anti-hipertensivos
- Agentes Colinérgicos
- Agonistas Colinérgicos
- Mióticos
- Tartarato de Brimonidina
- Carbachol
Outros números de identificação do estudo
- VT-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .