Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF bij proefpersonen met emmetropische phakische en pseudofake presbyopie
31 juli 2025 bijgewerkt door: Visus Therapeutics
Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF topische oftalmische oplossing met emmetropische fakische en pseudofake presbyopie
Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF bij proefpersonen met emmetropische phakische en pseudofake presbyopie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BRIMOCHOL™ PF en Carbachol PF topische oftalmische oplossing met emmetropische fakische en pseudofake presbyopie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
629
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Verenigde Staten, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Verenigde Staten, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw in goede algemene gezondheid
- Moet presbyopie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
- Elke ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou beletten deel te nemen aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRIMOCHOL™ PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
|
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Carbachol PF
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
|
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
|
Een enkele druppel in elk oog bij een bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in bijna VA
Tijdsspanne: Basisdag 1
|
Percentage proefpersonen met een verbetering van 3 regels in bijna-VA zonder het verlies van ten minste 1 regel in afstand-VA
|
Basisdag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Brekingsfouten
- Presbyopie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Neurotransmittermiddelen
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Adrenerge middelen
- Cardiotonische middelen
- Antihypertensiva
- Cholinerge middelen
- Cholinerge agonisten
- Miotica
- Brimonidinetartraat
- Carbachol
Andere studie-ID-nummers
- VT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .