Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и Carbachol PF у пациентов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией
31 июля 2025 г. обновлено: Visus Therapeutics
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и местного офтальмологического раствора Carbachol PF при эмметропной факичной и псевдофакичной пресбиопии
Исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и Carbachol PF у пациентов с эмметропической факичной и псевдофакичной пресбиопией
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование безопасности и эффективности BRIMOCHOL™ PF и местного офтальмологического раствора Carbachol PF при эмметропной факичной и псевдофакичной пресбиопии
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
629
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Mount Dora, Florida, Соединенные Штаты, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Texas
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья
- Должна быть пресбиопия
Критерий исключения:
- Аллергическая реакция на исследуемый препарат или любой из его компонентов в анамнезе.
- Любое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании или может исказить результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БРИМОЧОЛ™ ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
|
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Карбахол ПФ
По одной капле в каждый глаз при посещении.
|
По одной капле в каждый глаз при посещении.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
По одной капле в каждый глаз при посещении.
|
По одной капле в каждый глаз при посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ближней VA
Временное ограничение: Базовый день 1
|
Процент испытуемых с улучшением остроты зрения вблизи на 3 строки без потери по крайней мере 1 строки остроты зрения вдаль
|
Базовый день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Рефракционные ошибки
- Пресбиопия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Защитные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Кардиотонические средства
- Антигипертензивные средства
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Бримонидин тартрат
- Карбахол
Другие идентификационные номера исследования
- VT-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .