Estudio de seguridad y eficacia de BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica
31 de julio de 2025 actualizado por: Visus Therapeutics
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica
Estudio de seguridad y eficacia de BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF en sujetos con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de seguridad y eficacia de la solución oftálmica tópica BRIMOCHOL™ PF y Carbachol PF con presbicia emétrope fáquica y pseudofáquica
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
629
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Visus Therapeutics Investigative Site
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Illinois
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Carolina
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Visus Therapeutics Investigative Site
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
- Visus Therapeutics Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Texas
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Visus Therapeutics Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Visus Therapeutics Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer en buen estado de salud general
- Debe tener presbicia
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción alérgica al fármaco del estudio o a alguno de sus componentes.
- Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio o pudiera confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRIMOCHOL™ PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
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Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
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Comparador activo: Carbacol PF
Una sola gota en cada ojo en una visita.
|
Una sola gota en cada ojo en una visita.
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Vehículo
Una sola gota en cada ojo en una visita.
|
Una sola gota en cada ojo en una visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en cerca de VA
Periodo de tiempo: Día de referencia 1
|
Porcentaje de sujetos con mejora de 3 líneas en la AV de cerca sin pérdida de al menos 1 línea en la AV de lejos
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Día de referencia 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Presbicia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Tartrato de brimonidina
- Carbacol
Otros números de identificación del estudio
- VT-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .