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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF in soggetti con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

31 luglio 2025 aggiornato da: Visus Therapeutics

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica topica BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF in soggetti con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, sulla sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica topica BRIMOCHOL™ PF e Carbachol PF con presbiopia emmetrope fachica e pseudofachica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

629

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92604
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Carolina
      • Garner, North Carolina, Stati Uniti, 27529
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stati Uniti, 37803
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Texas
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lakeway, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Visus Therapeutics Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • Visus Therapeutics Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Visus Therapeutics Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina in buona salute generale
  • Deve avere la presbiopia

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Qualsiasi malattia o condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio o potrebbe confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRIMOCHOL® PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: BRIMOCHOL® PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Altri nomi:
  • tartrato di carbacolo/brimonidina
Comparatore attivo: Carbacolo PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: Carbacolo PF
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Altri nomi:
  • monoterapia con carbacolo
Comparatore placebo: Veicolo
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.
Droga: Veicolo
Una sola goccia in ciascun occhio alla visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in VA vicina
Lasso di tempo: Baseline Giorno 1
Percentuale di soggetti con miglioramento di 3 linee nella VA per vicino senza la perdita di almeno 1 linea nella VA per distanza
Baseline Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visus Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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