Combinaison de traitement arthroscopique avec TXA pour la raideur du coude
18 novembre 2021 mis à jour par: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Étude prospective randomisée contrôlée sur le traitement arthroscopique combiné avec TXA pour la raideur du coude
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée de différents traitements arthroscopiques de la raideur du coude associés à l'injection d'acide tranexamique (TXA).
Les patients présentant une raideur ont été répartis au hasard en groupes avant l'opération.
Une fois l'opération arthroscopique terminée, ils ont été divisés en un groupe d'injection locale de TXA et un groupe témoin (solution saline normale) pour effectuer des opérations supplémentaires pour la réduction de l'hémorragie.
À différentes périodes, les indicateurs quantitatifs et qualitatifs, notamment la douleur, le score fonctionnel, l'amplitude des mouvements, le niveau d'hémoglobine, la circonférence du membre à 10 cm au-dessus et au-dessous du coude, la quantité d'hémorragie, etc. ont été comparés entre les groupes en même temps. période pour évaluer la différence d'effet du traitement arthroscopique associé à l'ATX sur le traitement de réduction des hémorragies.
Déterminer l'efficacité de TXA.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Jishuitan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients cliniquement diagnostiqués avec une raideur du coude Patients jeunes et d'âge moyen âgés de 18 à 60 ans avec un traitement non opéré en échec Accepter volontairement un groupement contrôlé randomisé, coopérer avec le traitement et suivre les patients
Critère d'exclusion:
Les personnes âgées de plus de 60 ans et les patients de moins de 18 ans Avec des comorbidités graves ou des maladies médicales affectent les patients chirurgicaux
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Traitement arthroscopique avec injection de TXA
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Une fois l'opération arthroscopique terminée, une injection locale de TXA a été réalisée
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Traitement arthroscopique avec injection de solution saline normale
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Une fois l'opération arthroscopique terminée, une injection locale de solution saline a été effectuée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de performance du coude Mayo
Délai: ligne de base-6 mois après l'opération
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Un score utilisé pour évaluer la fonction du coude
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ligne de base-6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base-6 mois après l'opération
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Un score utilisé pour évaluer la douleur
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ligne de base-6 mois après l'opération
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Circonférence du membre supérieur
Délai: ligne de base-6 mois après l'opération
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ligne de base-6 mois après l'opération
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changement d'hémoglobine
Délai: ligne de base-6 mois après l'opération
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ligne de base-6 mois après l'opération
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amplitude de mouvement
Délai: ligne de base-6 mois après l'opération
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flexion, extension, pronation et supination du coude
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ligne de base-6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YLu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .