Arthroscopische behandeling Combineer met TXA voor elleboogstijfheid
18 november 2021 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar artroscopische behandeling in combinatie met TXA voor elleboogstijfheid
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van verschillende arthroscopische behandelingen voor elleboogstijfheid in combinatie met tranexaminezuur(TXA)-injectie.
De patiënten met stijfheid werden voor de operatie willekeurig in groepen verdeeld.
Nadat de artroscopische operatie was voltooid, werden ze verdeeld in een lokale TXA-injectiegroep en een controlegroep (normale zoutoplossing) om aanvullende operaties uit te voeren om de bloeding te verminderen.
In verschillende tijdsperioden werden de kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren, waaronder pijn, functionele score, bewegingsbereik, hemoglobinegehalte, de omtrek van het ledemaat 10 cm boven en onder de elleboog, hoeveelheid bloeding, enz., tegelijkertijd tussen groepen vergeleken. periode om het verschil in het effect van arthroscopische behandeling in combinatie met TXA op de behandeling van vermindering van bloeding te evalueren.
Bepaal de effectiviteit van TXA.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinisch gediagnosticeerde patiënten met elleboogstijfheid Jonge patiënten en patiënten van middelbare leeftijd van 18 tot 60 jaar bij wie een niet-geopereerde behandeling heeft gefaald Vrijwillig gerandomiseerde gecontroleerde groepering aanvaarden, meewerken aan de behandeling en patiënten opvolgen Geen andere comorbiditeiten of medische aandoeningen hebben invloed op de chirurgische patiënten -
Uitsluitingscriteria:
Ouderen ouder dan 60 jaar en patiënten jonger dan 18 jaar Met ernstige comorbiditeit of medische aandoeningen die de chirurgische patiënten beïnvloeden
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Artroscopische behandeling met TXA-injectie
|
Nadat de artroscopische operatie was voltooid, werd een lokale TXA-injectie uitgevoerd
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Artroscopische behandeling met injectie van normale zoutoplossing
|
Nadat de artroscopische operatie was voltooid, werd een lokale injectie met zoutoplossing uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: baseline-6 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de elleboogfunctie te evalueren
|
baseline-6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline-6 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de pijn te evalueren
|
baseline-6 maanden postoperatief
|
|
Omtrek van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: baseline-6 maanden postoperatief
|
baseline-6 maanden postoperatief
|
|
|
verandering van hemoglobine
Tijdsspanne: baseline-6 maanden postoperatief
|
baseline-6 maanden postoperatief
|
|
|
bewegingsbereik
Tijdsspanne: baseline-6 maanden postoperatief
|
flexie, extensie, pronatie en supinatie van de elleboog
|
baseline-6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- YLu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .