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Évaluation de la dapagliflozine sur la santé vasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2 (SFRNDM2)

27 janvier 2026 mis à jour par: Boston University

Les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) présentent des changements dans la santé des vaisseaux sanguins qui peuvent augmenter le risque de développer des crises cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux. De nouveaux médicaments pour le DT2, dont la dapagliflozine, qui est un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), peuvent aider à protéger le cœur et les vaisseaux sanguins.

L'objectif principal de cette étude mécaniste est d'apprendre comment un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGT2), la dapagliflozine, a un impact sur la santé vasculaire des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2). Les chercheurs compareront les modifications de la santé vasculaire aux modifications du phénotype des cellules endothéliales (CE), y compris l'ARN non codant (ARNnc), afin de développer des preuves à l'appui du mécanisme des avantages cardiovasculaires des inhibiteurs du SGLT2. Cette étude fournira de nouvelles informations concernant le mécanisme des effets de nouveaux traitements pour la fonction endothéliale et la santé vasculaire chez les patients atteints de DT2 afin de réduire le risque cardiovasculaire (CV). La recherche vise à évaluer :

  • effets de la dapagliflozine sur le phénotype EC.
  • impact de la dapagliflozine sur la fonction vasodilatatrice et mesures supplémentaires de la santé vasculaire, y compris la rigidité artérielle et les marqueurs circulants de la santé vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude est une étude de conception croisée à deux traitements, à deux périodes, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de l'inhibiteur du SGLT2, la dapagliflozine, sur le phénotype EC, les niveaux d'ARN EC, le microARN circulant (miARN) et les biomarqueurs. chez les patients atteints de DT2. Les sujets seront randomisés selon l'ordre de traitement dans un rapport 1: 1 pour recevoir l'inhibiteur du SGLT2 (dapagliflozine) puis un placebo ou vice versa dans une conception croisée. La durée totale de l'étude pour chaque sujet de l'étude est de 14 semaines et comprend : deux périodes de traitement (dapagliflozine et placebo) d'une durée de 6 semaines chacune (12 semaines au total) et une période de sevrage de 2 semaines entre les périodes de traitement. Chaque sujet subit une période de sevrage de 2 semaines après avoir terminé les 6 premières semaines de traitement avec un placebo ou la dapagliflozine. Ceci est suivi d'un passage à la période de traitement alternée de 6 semaines avec la dapagliflozine ou le placebo en fonction de leur premier traitement. La randomisation se fera en blocs de 2 ou 4. Une fois assignés au traitement, les participants recevront de la dapagliflozine 10 mg/jour ou un placebo pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • BU School of Medicine Evans 748

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de DT2 depuis au moins 3 mois défini comme une glycémie à jeun supérieure ou égale à 120 mg/dL, hémoglobine A1C (HbA1C) ≥ 6,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 25
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit et capable de comprendre, de participer et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement par anticoagulation
  • Traitement avec l'inhibiteur du SGLT-2
  • HbA1c > 9,5 % au cours des 3 derniers mois
  • Pression artérielle systolique inférieure à 120 mm Hg
  • Antécédents d'infections mycosiques génitales : plus d'une infection mycosique génitale au cours des deux dernières années
  • Antécédents d'infections urinaires récurrentes : antécédents de cystite chronique et/ou d'infections urinaires récurrentes (3 ou plus dans la dernière année)
  • Antécédents d'allergie à l'inhibiteur du SGLT-2
  • Antécédents de cancer de la vessie ou radiothérapie pelvienne antérieure
  • Plus d'un événement hypoglycémique au cours des 6 derniers mois et/ou HbA1c < 7,0 %
  • Femmes allaitantes ou enceintes. Toutes les femmes en âge de procréer subiront un test sanguin de grossesse à chaque visite pour exclure une grossesse.
  • Traitement avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Maladie majeure cliniquement évidente d'autres systèmes d'organes, y compris un cancer cliniquement évident, une insuffisance rénale (DFG <60 mL/min) ou d'autres affections qui, de l'avis de l'investigateur principal, rendent une étude clinique inappropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dapagliflozine puis Placebo
Les participants de ce bras recevront de la dapagliflozine puis un placebo avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg/jour (sous forme de gélule) de dapagliflozine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
Autre: Placebo
Capsule placebo pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo puis dapagliflozine
Les participants de ce bras recevront un placebo puis de la dapagliflozine avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux.
Médicament: Dapagliflozine
10 mg/jour (sous forme de gélule) de dapagliflozine pendant 6 semaines
Autres noms:
  • Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2)
Autre: Placebo
Capsule placebo pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: 14 semaines
Les pressions artérielles en position couchée ont été mesurées en triple après une période de repos de 10 minutes à l'aide d'un brassard de tension artérielle Omron
14 semaines
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: 14 semaines
Les pressions artérielles en décubitus dorsal ont été mesurées en triple après une période de repos de 10 minutes à l'aide d'un brassard de pression artérielle Omron
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale sera mesuré avant et après une occlusion du brassard de 5 minutes sur le bras comme mesure de la fonction des cellules endothéliales (CE).
6 semaines
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Le changement en pourcentage du diamètre de l'artère brachiale sera mesuré avant et après une occlusion du brassard de 5 minutes sur le bras comme mesure de la fonction des cellules endothéliales (CE).
14 semaines
Raideur artérielle à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La rigidité/conformité artérielle de l'aorte centrale et du membre supérieur sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et carotido-radiale (PWV). Une petite sonde est utilisée pour enregistrer les signaux des artères carotide, radiale et fémorale.
6 semaines
Raideur artérielle à 14 semaines
Délai: 14 semaines
La rigidité/conformité artérielle de l'aorte centrale et du membre supérieur sera évaluée en mesurant la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale et carotido-radiale (PWV). Une petite sonde est utilisée pour enregistrer les signaux des artères carotide, radiale et fémorale.
14 semaines
Fonction de dilatateur microvasculaire par EndoPAT à 6 semaines
Délai: 6 semaines
EndoPAT est un test non invasif pour mesurer la quantité de flux sanguin dans les artères. Il détermine si l'artère est saine.
6 semaines
Fonction de dilatateur microvasculaire par EndoPAT à 14 semaines
Délai: 14 semaines
EndoPAT est un test non invasif pour mesurer la quantité de flux sanguin dans les artères. Il détermine si l'artère est saine.
14 semaines
Mesure de l'ARN non codant plasmatique (ARNnc) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les niveaux d'ARN non codants (ARNnc) seront évalués à l'aide de la réaction quantitative en chaîne par polymérase (PCR) de l'ARN isolé du plasma.
6 semaines
Mesure de l'ARN non codant plasmatique (ARNnc) à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Les niveaux d'ARN non codants (ARNnc) seront évalués à l'aide d'une PCR quantitative d'ARN isolé du plasma.
14 semaines
Mesures EC de l'ARN non codant à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les niveaux d'ARN non codant seront évalués à l'aide d'une PCR quantitative d'ARN isolé à partir de cellules endothéliales.
6 semaines
Mesures EC de l'ARN non codant à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Les niveaux d'ARN non codant seront évalués à l'aide d'une PCR quantitative d'ARN isolé à partir de cellules endothéliales.
14 semaines
Mesures EC de l'ARN codant à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les niveaux d'ARN seront évalués à l'aide d'une PCR quantitative d'ARN isolé à partir de cellules endothéliales.
6 semaines
Mesures EC de l'ARN codant à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Les niveaux d'ARN seront évalués à l'aide d'une PCR quantitative d'ARN isolé à partir de cellules endothéliales.
14 semaines
Biomarqueurs du peptide natriurétique cérébral circulant (BNP) de la santé vasculaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Un résultat de BNP supérieur à 100 pg/mL est anormal.
6 semaines
Biomarqueurs circulants du peptide natriurétique cérébral (BNP) de la santé vasculaire à 14 semaines
Délai: 14 semaines
Un résultat de BNP supérieur à 100 pg/mL est anormal.
14 semaines
Biomarqueurs circulants de la protéine C-réactive (CRP) de la santé vasculaire à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La CRP normale est <10 mg/L. Les résultats supérieurs ou égaux à 10 sont considérés comme anormaux.
6 semaines
Biomarqueurs circulants de la protéine C-réactive (CRP) de la santé vasculaire à 14 semaines
Délai: 14 semaines
La CRP normale est <10 mg/L. Les résultats supérieurs ou égaux à 10 sont considérés comme anormaux.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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