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Evaluación de dapagliflozina sobre la salud vascular en pacientes con diabetes tipo 2 (SFRNDM2)

28 de marzo de 2024 actualizado por: Boston University

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) tienen cambios en la salud de los vasos sanguíneos que pueden conducir a una mayor probabilidad de desarrollar ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares. Los nuevos medicamentos para la DM2, incluida la dapagliflozina, que es un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2), pueden ayudar a proteger el corazón y los vasos sanguíneos.

El objetivo general de este estudio mecánico es aprender cómo un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGT2), dapagliflozina, afecta la salud vascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM). Los investigadores compararán los cambios en la salud vascular con los cambios en el fenotipo de las células endoteliales (EC), incluido el ARN no codificante (ncRNA), para desarrollar evidencia que respalde el mecanismo del beneficio cardiovascular de los inhibidores de SGLT2. Este estudio proporcionará información novedosa sobre el mecanismo de los efectos de los tratamientos novedosos para la función endotelial y la salud vascular en pacientes con DM2 para reducir el riesgo cardiovascular (CV). La investigación tiene como objetivo evaluar:

  • efectos de la dapagliflozina en el fenotipo EC.
  • impacto de la dapagliflozina en la función vasodilatadora y medidas adicionales de la salud vascular, incluida la rigidez arterial y los marcadores circulantes de la salud vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio de diseño cruzado, doble ciego, controlado con placebo de dos tratamientos, dos períodos para investigar el efecto del inhibidor de SGLT2, dapagliflozina, en el fenotipo de EC, los niveles de ARN de EC, el microARN circulante (miARN) y los biomarcadores. en pacientes con DM2. Los sujetos serán asignados aleatoriamente al orden de tratamiento en una proporción de 1:1 para recibir inhibidor de SGLT2 (dapagliflozina) y luego placebo o viceversa en un diseño cruzado. El período de estudio total para cada sujeto del estudio es de 14 semanas que consta de: dos períodos de tratamiento (dapagliflozina y placebo) de 6 semanas cada uno (12 semanas en total) y un período de lavado de 2 semanas entre los períodos de tratamiento. Cada sujeto se somete a un período de lavado de 2 semanas después de completar las primeras 6 semanas de tratamiento con placebo o dapagliflozina. A esto le sigue el cruce al período de tratamiento alternativo de 6 semanas con dapagliflozina o placebo, dependiendo de su primer tratamiento. La aleatorización se realizará en bloques de 2 o 4. Una vez asignados al tratamiento, los participantes recibirán dapagliflozina 10 mg/día o placebo durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Naomi Hamburg, MD
  • Número de teléfono: (617) 638-7260
  • Correo electrónico: nhamburg@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • BU School of Medicine Evans 748
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2 por un mínimo de 3 meses definido como glucosa en ayunas mayor o igual a 120 mg/dL, hemoglobina A1C (HbA1C) ≥6.5%
  • Índice de masa corporal (IMC) >25
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y capaz de comprender, participar y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con anticoagulación
  • Tratamiento con inhibidor de SGLT-2
  • HbA1c >9,5 % en los últimos 3 meses
  • Presión arterial sistólica inferior a 120 mm Hg
  • Antecedentes de infecciones micóticas genitales: más de una infección micótica genital en los últimos dos años
  • Antecedentes de infecciones urinarias recurrentes: antecedentes de cistitis crónica y/o infecciones urinarias recurrentes (3 o más en el último año)
  • Antecedentes de alergia al inhibidor de SGLT-2
  • Antecedentes de cáncer de vejiga o radiación pélvica previa
  • Más de un evento hipoglucémico en los últimos 6 meses y/o HbA1c <7,0 %
  • Mujeres lactantes o embarazadas. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en sangre en cada visita para excluir el embarazo.
  • Tratamiento con un producto en investigación en los últimos 30 días.
  • Enfermedad importante clínicamente evidente de otros sistemas de órganos, incluido el cáncer clínicamente evidente, la insuficiencia renal (TFG <60 ml/min) u otras afecciones que, en opinión del investigador principal, hacen que un estudio clínico sea inapropiado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dapagliflozina luego Placebo
Los participantes de este grupo recibirán dapagliflozina y luego placebo con un período de lavado de 2 semanas en el medio.
Droga: Dapagliflozina
10 mg/día (en forma de cápsula) de dapagliflozina durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2)
Otro: Placebo
Cápsula de placebo durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo luego dapagliflozina
Los participantes de este grupo recibirán placebo y luego dapagliflozina con un período de lavado de 2 semanas en el medio.
Droga: Dapagliflozina
10 mg/día (en forma de cápsula) de dapagliflozina durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2)
Otro: Placebo
Cápsula de placebo durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fosforilación de óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) mediada por insulina medida en células endoteliales (EC) a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio porcentual en la fosforilación de eNOS se mide usando microscopía de inmunofluorescencia cuantitativa en EC recolectadas antes y después de cada período de tratamiento.
6 semanas
Fosforilación de la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS) mediada por insulina medida en células endoteliales (EC) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
El cambio porcentual en la fosforilación de eNOS se mide usando microscopía de inmunofluorescencia cuantitativa en EC recolectadas antes y después de cada período de tratamiento.
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial se medirá antes y después de una oclusión del manguito de 5 minutos en el brazo como medida de la función de las células endoteliales (CE).
6 semanas
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
El cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial se medirá antes y después de una oclusión del manguito de 5 minutos en el brazo como medida de la función de las células endoteliales (CE).
14 semanas
Rigidez arterial a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La rigidez/distensibilidad arterial de la aorta central y la extremidad superior se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral y carotídeo-radial. Se utiliza una pequeña sonda para registrar las señales de las arterias carótida, radial y femoral.
6 semanas
Rigidez arterial a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La rigidez/distensibilidad arterial de la aorta central y la extremidad superior se evaluará midiendo la velocidad de la onda del pulso (PWV) carotídeo-femoral y carotídeo-radial. Se utiliza una pequeña sonda para registrar las señales de las arterias carótida, radial y femoral.
14 semanas
Función dilatadora microvascular por EndoPAT a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
EndoPAT es una prueba no invasiva para medir la cantidad de flujo de sangre a través de las arterias. Determina si la arteria está sana.
6 semanas
Función dilatadora microvascular por EndoPAT a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
EndoPAT es una prueba no invasiva para medir la cantidad de flujo de sangre a través de las arterias. Determina si la arteria está sana.
14 semanas
Medición de ARN no codificante (ncRNA) en plasma a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de ARN no codificante (ncRNA) se evaluarán mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) cuantitativa de ARN aislado del plasma.
6 semanas
Medición de ARN no codificante (ncRNA) en plasma a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los niveles de ARN no codificante (ncRNA) se evaluarán mediante PCR cuantitativa de ARN aislado del plasma.
14 semanas
Medidas de CE de ARN no codificante a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de ARN no codificante se evaluarán mediante PCR cuantitativa de ARN aislado de células endoteliales.
6 semanas
Medidas de CE de ARN no codificante a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los niveles de ARN no codificante se evaluarán mediante PCR cuantitativa de ARN aislado de células endoteliales.
14 semanas
Medidas de CE del ARN codificante a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los niveles de ARN se evaluarán mediante PCR cuantitativa de ARN aislado de células endoteliales.
6 semanas
Medidas de CE del ARN codificante a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Los niveles de ARN se evaluarán mediante PCR cuantitativa de ARN aislado de células endoteliales.
14 semanas
Biomarcadores de salud vascular del péptido natriurético cerebral (BNP) circulante a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un resultado de BNP superior a 100 pg/mL es anormal.
6 semanas
Biomarcadores de salud vascular del péptido natriurético cerebral (BNP) circulante a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
Un resultado de BNP superior a 100 pg/mL es anormal.
14 semanas
Biomarcadores circulantes de proteína C reactiva (PCR) de salud vascular a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
La PCR normal es <10 mg/L. Los resultados de 10 o más se consideran anormales.
6 semanas
Biomarcadores circulantes de proteína C reactiva (PCR) de salud vascular a las 14 semanas
Periodo de tiempo: 14 semanas
La PCR normal es <10 mg/L. Los resultados de 10 o más se consideran anormales.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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