Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния дапаглифлозина на состояние сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (SFRNDM2)

27 января 2026 г. обновлено: Boston University

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) наблюдаются изменения в состоянии кровеносных сосудов, которые могут привести к более высокому риску развития сердечных приступов или инсультов. Новые лекарства от СД2, включая дапаглифлозин, который является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2), могут помочь защитить сердце и кровеносные сосуды.

Главной целью этого механистического исследования является изучение того, как ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGT2), дапаглифлозин, влияет на здоровье сосудов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследователи будут сравнивать изменения в состоянии сосудов с изменениями фенотипа эндотелиальных клеток (ЭК), включая некодирующую РНК (нкРНК), чтобы получить доказательства, подтверждающие механизм положительного действия ингибиторов SGLT2 на сердечно-сосудистую систему. Это исследование предоставит новую информацию о механизме действия новых методов лечения эндотелиальной функции и здоровья сосудов у пациентов с СД2 для снижения сердечно-сосудистого (СС) риска. Исследование направлено на оценку:

  • Влияние дапаглифлозина на фенотип ЭК.
  • влияние дапаглифлозина на сосудорасширяющую функцию и дополнительные показатели состояния сосудов, включая жесткость артерий и циркулирующие маркеры состояния сосудов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой двухэтапное перекрестное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с двумя видами лечения для изучения влияния ингибитора SGLT2, дапаглифлозина, на фенотип ЭК, уровни РНК ЭК, циркулирующие микроРНК (миРНК) и биомаркеры. у больных СД2. Субъекты будут рандомизированы в порядке лечения в соотношении 1:1 для получения ингибитора SGLT2 (дапаглифлозин), а затем плацебо или наоборот в перекрестном дизайне. Общий период исследования для каждого субъекта исследования составляет 14 недель, включая два периода лечения (дапаглифлозин и плацебо) по 6 недель каждый (всего 12 недель) и 2-недельный период вымывания между периодами лечения. Каждый субъект проходит 2-недельный период вымывания после завершения первых 6 недель лечения либо плацебо, либо дапаглифлозином. Затем следует переход к альтернативному периоду лечения в течение 6 недель с дапаглифлозином или плацебо в зависимости от их первого лечения. Рандомизация будет проводиться в блоках размером 2 или 4. После назначения лечения участники будут получать дапаглифлозин 10 мг/день или плацебо в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 в течение как минимум 3 месяцев определяется как уровень глюкозы натощак выше или равен 120 мг/дл, гемоглобин A1C (HbA1C) ≥6,5%
  • Индекс массы тела (ИМТ) >25
  • Готов дать письменное информированное согласие и способен понимать, участвовать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Лечение антикоагулянтами
  • Лечение ингибитором SGLT-2
  • HbA1c >9,5% в течение последних 3 мес.
  • Систолическое артериальное давление менее 120 мм рт.
  • Генитальные микотические инфекции в анамнезе: более одной генитальной микотической инфекции за последние два года.
  • Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе: хронический цистит и/или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе (3 и более за последний год)
  • История аллергии на ингибитор SGLT-2
  • Рак мочевого пузыря в анамнезе или предшествующее облучение таза
  • Более одного эпизода гипогликемии за последние 6 месяцев и/или HbA1c <7,0%
  • Женщины в период лактации или беременные. Все женщины с детородным потенциалом будут проходить анализ крови на беременность при каждом посещении, чтобы исключить беременность.
  • Лечение исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  • Клинически выраженное серьезное заболевание других систем органов, включая клинически очевидный рак, почечную недостаточность (СКФ<60 мл/мин) или другие состояния, которые, по мнению главного исследователя, делают клиническое исследование нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дапаглифлозин, затем Плацебо
Участники этой группы получат дапаглифлозин, а затем плацебо с 2-недельным периодом вымывания между ними.
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг/сут (в форме капсул) дапаглифлозина в течение 6 недель
Другие имена:
  • Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2)
Другой: Плацебо
Капсула плацебо на 6 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем дапаглифлозин
Участники этой группы получат плацебо, а затем дапаглифлозин с двухнедельным периодом вымывания между ними.
Лекарство: Дапаглифлозин
10 мг/сут (в форме капсул) дапаглифлозина в течение 6 недель
Другие имена:
  • Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2)
Другой: Плацебо
Капсула плацебо на 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
Артериальное давление в положении лежа измеряли трижды после 10-минутного периода отдыха с использованием манжеты для измерения артериального давления Omron
14 недель
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
Артериальное давление в положении лежа измеряли трижды после 10-минутного периода отдыха с использованием манжеты для измерения артериального давления Omron
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Процентное изменение диаметра плечевой артерии будет измеряться до и после 5-минутной окклюзии манжеты на руке в качестве меры функции эндотелиальных клеток (ЭК).
6 недель
Опосредованная потоком дилатация плечевой артерии в 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Процентное изменение диаметра плечевой артерии будет измеряться до и после 5-минутной окклюзии манжеты на руке в качестве меры функции эндотелиальных клеток (ЭК).
14 недель
Артериальная жесткость через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Артериальную жесткость/растяжимость центральной аорты и верхней конечности оценивают путем измерения скорости пульсовой волны сонной артерии и бедренной и сонной артерии (СРПВ). Небольшой датчик используется для записи сигналов от сонных, лучевых и бедренных артерий.
6 недель
Артериальная жесткость в 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Артериальную жесткость/растяжимость центральной аорты и верхней конечности оценивают путем измерения скорости пульсовой волны сонной артерии и бедренной и сонной артерии (СРПВ). Небольшой датчик используется для записи сигналов от сонных, лучевых и бедренных артерий.
14 недель
Функция микрососудистого дилататора по EndoPAT через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
EndoPAT — это неинвазивный тест для измерения объема кровотока через артерии. Он определяет, здорова ли артерия.
6 недель
Функция микрососудистого дилататора по EndoPAT через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
EndoPAT — это неинвазивный тест для измерения объема кровотока через артерии. Он определяет, здорова ли артерия.
14 недель
Измерение некодирующей РНК (нкРНК) в плазме через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Уровни некодирующих РНК (нкРНК) будут оцениваться с помощью количественной полимеразной цепной реакции (ПЦР) РНК, выделенной из плазмы.
6 недель
Измерение некодирующей РНК (нкРНК) в плазме через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Уровни некодирующих РНК (нкРНК) будут оцениваться с помощью количественной ПЦР РНК, выделенной из плазмы.
14 недель
Показатели ЕС некодирующей РНК через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Уровни некодирующей РНК будут оцениваться с помощью количественной ПЦР РНК, выделенной из эндотелиальных клеток.
6 недель
Показатели ЕС некодирующей РНК через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Уровни некодирующей РНК будут оцениваться с помощью количественной ПЦР РНК, выделенной из эндотелиальных клеток.
14 недель
Показатели ЭК кодирующей РНК через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Уровни РНК будут оцениваться с помощью количественной ПЦР РНК, выделенной из эндотелиальных клеток.
6 недель
Показатели ЕС кодирующей РНК в 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Уровни РНК будут оцениваться с помощью количественной ПЦР РНК, выделенной из эндотелиальных клеток.
14 недель
Циркулирующий мозговой натрийуретический пептид (BNP) биомаркеры состояния сосудов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Результат BNP более 100 пг/мл является отклонением от нормы.
6 недель
Циркулирующий мозговой натрийуретический пептид (BNP) биомаркеры состояния сосудов через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Результат BNP более 100 пг/мл является отклонением от нормы.
14 недель
Циркулирующий С-реактивный белок (CRP) биомаркеры состояния сосудов через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
Нормальный СРБ составляет <10 мг/л. Результаты 10 или выше считаются ненормальными.
6 недель
Циркулирующий С-реактивный белок (СРБ) биомаркеры состояния сосудов через 14 недель
Временное ограничение: 14 недель
Нормальный СРБ составляет <10 мг/л. Результаты 10 или выше считаются ненормальными.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться