Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapagliflotsiinin arviointi verisuoniterveydestä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (SFRNDM2)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Boston University

Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla on muutoksia verisuonten terveydessä, mikä voi johtaa suurempaan mahdollisuuteen saada sydänkohtauksia tai aivohalvauksia. Uudet T2DM-lääkkeet, mukaan lukien dapagliflotsiini, joka on natrium-glukoosin kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjä, voivat auttaa suojaamaan sydäntä ja verisuonia.

Tämän mekanistisen tutkimuksen yleisenä tavoitteena on oppia, kuinka natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGT2) estäjä, dapagliflotsiini, vaikuttaa verisuonien terveyteen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM). Tutkijat vertaavat muutoksia verisuonten terveydessä muutoksiin endoteelisolujen (EC) fenotyypissä, mukaan lukien ei-koodaava RNA (ncRNA), kehittääkseen todisteita, jotka tukevat SGLT2-estäjien kardiovaskulaarista hyötyä. Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa uusien endoteelin toimintaan ja verisuoniterveyteen liittyvien hoitojen vaikutusmekanismista T2DM-potilailla kardiovaskulaarisen (CV) riskin vähentämiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida:

  • dapagliflotsiinin vaikutukset EC-fenotyyppiin.
  • dapagliflotsiinin vaikutus verisuonia laajentavaan toimintaan ja verisuoniterveyden lisämittaukset, mukaan lukien valtimoiden jäykkyys ja verenkierron verisuoniterveyden merkkiaineet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on kahden hoidon, kahden jakson ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu suunnittelututkimus, jossa tutkitaan SGLT2-estäjän dapagliflotsiinin vaikutusta EC-fenotyyppiin, EC-RNA-tasoihin, kiertävään mikroRNA:han (miRNA) ja biomarkkereihin. potilailla, joilla on T2DM. Potilaat satunnaistetaan hoitojärjestykseen suhteessa 1:1, jotta he saavat SGLT2-estäjää (dapagliflotsiini) ja sitten lumelääkettä tai päinvastoin crossover-suunnitelmassa. Kokonaistutkimusjakso kullekin tutkimushenkilölle on 14 viikkoa, joka koostuu kahdesta hoitojaksosta (dapagliflotsiini ja lumelääke), jotka kumpikin kestävät 6 viikkoa (yhteensä 12 viikkoa) ja 2 viikon huuhtoutumisjakso hoitojaksojen välillä. Jokaisella koehenkilöllä on 2 viikon huuhtoutumisjakso sen jälkeen, kun hän on lopettanut 6 ensimmäisen viikon hoidon joko lumelääkettä tai dapagliflotsiinia käyttäen. Tämän jälkeen siirrytään vaihtoehtoiseen 6 viikon hoitojaksoon dapagliflotsiinilla tai lumelääkeellä ensimmäisestä hoidosta riippuen. Satunnaistaminen tehdään lohkokokoina 2 tai 4. Kun osallistujat on määrätty hoitoon, he saavat dapagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Naomi Hamburg, MD
  • Puhelinnumero: (617) 638-7260
  • Sähköposti: nhamburg@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • BU School of Medicine Evans 748
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 3 kuukauden T2DM-diagnoosi määritellään paastoglukoosiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 120 mg/dl, hemoglobiini A1C (HbA1C) ≥6,5 %
  • Painoindeksi (BMI) >25
  • Halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenevä ymmärtämään, osallistumaan ja täyttämään tutkimuksen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito antikoagulaatiolla
  • Hoito SGLT-2-estäjillä
  • HbA1c >9,5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Systolinen verenpaine alle 120 mmHg
  • Aiemmat sukuelinten mykoottiset infektiot: enemmän kuin yksi sukuelinten mykoottinen infektio viimeisen kahden vuoden aikana
  • Aiemmat toistuvat virtsatieinfektiot: krooninen kystiitti ja/tai toistuvat virtsatieinfektiot (3 tai useampia viimeisen vuoden aikana)
  • Aiempi allergia SGLT-2-estäjälle
  • Aiempi virtsarakon syöpä tai aikaisempi lantion sädehoito
  • Useampi kuin yksi hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai HbA1c <7,0 %
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään jokaisella käynnillä verikoe raskauden poissulkemiseksi.
  • Hoito tutkimustuotteella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kliinisesti ilmeinen vakava muiden elinjärjestelmien sairaus, mukaan lukien kliinisesti ilmeinen syöpä, munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min) tai muut sairaudet, jotka päätutkijan mielestä tekevät kliinisestä tutkimuksesta sopimattoman

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapagliflotsiini ja sitten placebo
Tämän haaran osallistujat saavat dapagliflotsiinia ja sitten lumelääkettä kahden viikon pesujakson välissä.
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg/vrk (kapselina) dapagliflotsiinia 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) -estäjä
Muut: Plasebo
Lumekapseli 6 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten dapagliflotsiini
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä ja sitten dapagliflotsiinia kahden viikon pesujakson välissä.
Lääke: Dapagliflotsiini
10 mg/vrk (kapselina) dapagliflotsiinia 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) -estäjä
Muut: Plasebo
Lumekapseli 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinivälitteinen endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) fosforylaatio mitattuna endoteelisoluissa (EC) 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosentuaalinen muutos eNOS:n fosforylaatiossa mitataan kvantitatiivisella immunofluoresenssimikroskopialla EC:ssä, joka on kerätty ennen kutakin hoitojaksoa ja sen jälkeen.
6 viikkoa
Insuliinivälitteinen endoteelin typpioksidisyntaasin (eNOS) fosforylaatio mitattuna endoteelisoluissa (ECs) 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosentuaalinen muutos eNOS:n fosforylaatiossa mitataan kvantitatiivisella immunofluoresenssimikroskopialla EC:ssä, joka on kerätty ennen kutakin hoitojaksoa ja sen jälkeen.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajentuminen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Prosentuaalinen muutos olkapäävaltimon halkaisijassa mitataan ennen ja jälkeen 5 minuutin mansetin tukkeutumisen käsivarressa endoteelisolujen (EC) toiminnan mittana.
6 viikkoa
Virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajentuminen 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Prosentuaalinen muutos olkapäävaltimon halkaisijassa mitataan ennen ja jälkeen 5 minuutin mansetin tukkeutumisen käsivarressa endoteelisolujen (EC) toiminnan mittana.
14 viikkoa
Valtimon jäykkyys 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskusaortan ja yläraajojen valtimon jäykkyys/komplianssi arvioidaan mittaamalla kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon säteittäinen pulssiaallon nopeus (PWV). Pientä koetinta käytetään kaula-, säteittäis- ja reisivaltimoiden signaalien tallentamiseen.
6 viikkoa
Valtimon jäykkyys 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Keskusaortan ja yläraajojen valtimon jäykkyys/komplianssi arvioidaan mittaamalla kaulavaltimon-femoraalin ja kaulavaltimon säteittäinen pulssiaallon nopeus (PWV). Pientä koetinta käytetään kaula-, säteittäis- ja reisivaltimoiden signaalien tallentamiseen.
14 viikkoa
EndoPATin mikrovaskulaarinen laajentajatoiminto 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EndoPAT on ei-invasiivinen testi, jolla mitataan valtimoiden läpi kulkevaa verenkiertoa. Se määrittää, onko valtimo terve.
6 viikkoa
EndoPATin mikrovaskulaarinen laajentajatoiminto 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
EndoPAT on ei-invasiivinen testi, jolla mitataan valtimoiden läpi kulkevaa verenkiertoa. Se määrittää, onko valtimo terve.
14 viikkoa
Plasman ei-koodaavan RNA:n (ncRNA) mittaus 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ei-koodaavien RNA:iden (ncRNA:iden) tasot arvioidaan käyttämällä plasmasta eristetyn RNA:n kvantitatiivista polymeraasiketjureaktiota (PCR).
6 viikkoa
Plasman ei-koodaavan RNA:n (ncRNA) mittaus viikon 14 kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ei-koodaavien RNA:iden (ncRNA:iden) tasot arvioidaan käyttämällä plasmasta eristetyn RNA:n kvantitatiivista PCR:ää.
14 viikkoa
EC mittaa ei-koodaavaa RNA:ta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ei-koodaavan RNA:n tasot arvioidaan käyttämällä endoteelisoluista eristetyn RNA:n kvantitatiivista PCR:ää.
6 viikkoa
EC mittaa ei-koodaavaa RNA:ta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Ei-koodaavan RNA:n tasot arvioidaan käyttämällä endoteelisoluista eristetyn RNA:n kvantitatiivista PCR:ää.
14 viikkoa
EC mittaa koodaavaa RNA:ta 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
RNA-tasot arvioidaan käyttämällä endoteelisoluista eristetyn RNA:n kvantitatiivista PCR:ää.
6 viikkoa
EC mittaa koodaavaa RNA:ta 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
RNA-tasot arvioidaan käyttämällä endoteelisoluista eristetyn RNA:n kvantitatiivista PCR:ää.
14 viikkoa
Verisuonten terveyden kiertävien aivojen natriureettisen peptidin (BNP) biomarkkerit 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yli 100 pg/ml BNP-tulos on epänormaali.
6 viikkoa
Verisuonten terveyden verenkierrossa kiertävät natriureettiset peptidit (BNP) biomarkkerit 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Yli 100 pg/ml BNP-tulos on epänormaali.
14 viikkoa
Verenkierron C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerit verisuoniterveydestä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Normaali CRP on <10 mg/l. Tuloksia 10 tai enemmän pidetään epänormaalina.
6 viikkoa
Verenkierron C-reaktiivisen proteiinin (CRP) biomarkkerit verisuoniterveydestä 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Normaali CRP on <10 mg/l. Tuloksia 10 tai enemmän pidetään epänormaalina.
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa