Avaliação da Dapagliflozina na Saúde Vascular em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (SFRNDM2)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Boston University
Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) têm alterações na saúde dos vasos sanguíneos que podem levar a uma maior chance de desenvolver ataques cardíacos ou derrames. Novos medicamentos para DM2, incluindo dapagliflozina, que é um inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGLT2), podem ajudar a proteger o coração e os vasos sanguíneos.
O objetivo geral deste estudo mecanístico é aprender como um inibidor do Cotransportador de Sódio-Glucose-2 (SGT2), dapagliflozina, afeta a saúde vascular em pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM). Os investigadores irão comparar as mudanças na saúde vascular com as mudanças no fenótipo da célula endotelial (CE), incluindo o RNA não-codificante (ncRNA) para desenvolver evidências que apoiem o mecanismo de benefício cardiovascular dos inibidores de SGLT2. Este estudo fornecerá novas informações sobre o mecanismo dos efeitos de novos tratamentos para a função endotelial e saúde vascular em pacientes com DM2 para reduzir o risco cardiovascular (CV). A pesquisa tem como objetivo avaliar:
- efeitos da dapagliflozina no fenótipo EC.
- impacto da dapagliflozina na função vasodilatadora e medidas adicionais de saúde vascular, incluindo rigidez arterial e marcadores circulantes de saúde vascular.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo cruzado de dois tratamentos, dois períodos, duplo-cego, controlado por placebo para investigar o efeito do inibidor de SGLT2, dapagliflozina, no fenótipo EC, níveis de RNA EC, microRNA circulante (miRNA) e biomarcadores em pacientes com DM2.
Os indivíduos serão randomizados para ordem de tratamento em uma proporção de 1:1 para receber inibidor de SGLT2 (dapagliflozina) e, em seguida, placebo ou vice-versa em um projeto cruzado.
O período total do estudo para cada sujeito do estudo é de 14 semanas, consistindo em: dois períodos de tratamento (dapagliflozina e placebo) com duração de 6 semanas cada (12 semanas no total) e um período de washout de 2 semanas entre os períodos de tratamento.
Cada sujeito passa por um período de washout de 2 semanas após completar as primeiras 6 semanas de tratamento com placebo ou dapagliflozina.
Isso é seguido por cruzamento para o período de tratamento alternativo de 6 semanas com dapagliflozina ou placebo, dependendo do primeiro tratamento.
A randomização será feita em blocos de 2 ou 4. Uma vez designados para o tratamento, os participantes receberão dapagliflozina 10 mg/dia ou placebo por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- BU School of Medicine Evans 748
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM2 por no mínimo 3 meses definido como glicemia de jejum maior ou igual a 120 mg/dL, hemoglobina A1C (HbA1C) ≥6,5%
- Índice de massa corporal (IMC) >25
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e capaz de entender, participar e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com anticoagulação
- Tratamento com inibidor de SGLT-2
- HbA1c >9,5% nos últimos 3 meses
- Pressão arterial sistólica inferior a 120 mm Hg
- História de infecções micóticas genitais: mais de uma infecção micótica genital nos últimos dois anos
- História de infecções recorrentes do trato urinário: história de cistite crônica e/ou infecções recorrentes do trato urinário (3 ou mais no último ano)
- História de alergia ao inibidor de SGLT-2
- História de câncer de bexiga ou radiação pélvica prévia
- Mais de um evento hipoglicêmico nos últimos 6 meses e/ou HbA1c <7,0%
- Mulheres lactantes ou grávidas. Todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de sangue em cada consulta para excluir a gravidez.
- Tratamento com um produto experimental nos últimos 30 dias.
- Doença grave clinicamente evidente de outros sistemas de órgãos, incluindo câncer clinicamente evidente, insuficiência renal (GFR <60 mL/min) ou outras condições que, na opinião do investigador principal, tornam um estudo clínico inapropriado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dapagliflozina seguida de Placebo
Os participantes neste braço receberão dapagliflozina e, em seguida, placebo com um período de lavagem de 2 semanas entre eles.
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10 mg/dia (em forma de cápsula) de dapagliflozina por 6 semanas
Outros nomes:
Cápsula placebo por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo depois dapagliflozina
Os participantes neste braço receberão placebo e, em seguida, dapagliflozina com um período de lavagem de 2 semanas entre eles.
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10 mg/dia (em forma de cápsula) de dapagliflozina por 6 semanas
Outros nomes:
Cápsula placebo por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: 14 semanas
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As pressões arteriais em decúbito dorsal foram medidas em triplicado após um período de repouso de 10 minutos utilizando um manguito de pressão arterial Omron
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14 semanas
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: 14 semanas
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As pressões arteriais em decúbito foram medidas em triplicado após um período de repouso de 10 minutos utilizando um aparelho de pressão arterial Omron
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A alteração percentual no diâmetro da artéria braquial será medida antes e após uma oclusão do manguito de 5 minutos no braço como uma medida da função das células endoteliais (CE).
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6 semanas
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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A alteração percentual no diâmetro da artéria braquial será medida antes e após uma oclusão do manguito de 5 minutos no braço como uma medida da função das células endoteliais (CE).
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14 semanas
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Rigidez arterial em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A rigidez/complacência arterial da aorta central e da extremidade superior será avaliada pela medição da velocidade da onda de pulso (VOP) carótida-femoral e carótida-radial.
Uma pequena sonda é usada para registrar os sinais das artérias carótida, radial e femoral.
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6 semanas
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Rigidez arterial em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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A rigidez/complacência arterial da aorta central e da extremidade superior será avaliada pela medição da velocidade da onda de pulso (VOP) carótida-femoral e carótida-radial.
Uma pequena sonda é usada para registrar os sinais das artérias carótida, radial e femoral.
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14 semanas
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Função dilatadora microvascular por EndoPAT em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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EndoPAT é um teste não invasivo para medir a quantidade de fluxo sanguíneo através das artérias.
Ele determina se a artéria é saudável.
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6 semanas
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Função dilatadora microvascular por EndoPAT em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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EndoPAT é um teste não invasivo para medir a quantidade de fluxo sanguíneo através das artérias.
Ele determina se a artéria é saudável.
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14 semanas
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Medição de RNA não codificador de plasma (ncRNA) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de RNAs não codificantes (ncRNAs) serão avaliados por meio da reação em cadeia da polimerase (PCR) quantitativa do RNA isolado do plasma.
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6 semanas
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Medição de RNA não codificante (ncRNA) no plasma em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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Os níveis de RNAs não codificantes (ncRNAs) serão avaliados por meio de PCR quantitativo de RNA isolado do plasma.
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14 semanas
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Medidas EC de RNA não codificante em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de RNA não codificante serão avaliados por PCR quantitativo de RNA isolado de células endoteliais.
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6 semanas
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Medidas EC de RNA não codificante em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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Os níveis de RNA não codificante serão avaliados por PCR quantitativo de RNA isolado de células endoteliais.
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14 semanas
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Medidas EC de codificação de RNA em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Os níveis de RNA serão avaliados por PCR quantitativo de RNA isolado de células endoteliais.
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6 semanas
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Medidas EC de codificação de RNA em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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Os níveis de RNA serão avaliados por PCR quantitativo de RNA isolado de células endoteliais.
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14 semanas
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Biomarcadores circulantes de peptídeo natriurético cerebral (BNP) da saúde vascular em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Um resultado de BNP superior a 100 pg/mL é anormal.
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6 semanas
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Biomarcadores circulantes de peptídeo natriurético cerebral (BNP) da saúde vascular em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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Um resultado de BNP superior a 100 pg/mL é anormal.
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14 semanas
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Biomarcadores circulantes de proteína C-reativa (PCR) da saúde vascular em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A PCR normal é <10 mg/L.
Resultados 10 ou maiores são considerados anormais.
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6 semanas
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Biomarcadores circulantes de proteína C-reativa (PCR) da saúde vascular em 14 semanas
Prazo: 14 semanas
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A PCR normal é <10 mg/L.
Resultados 10 ou maiores são considerados anormais.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- H-41648
- 20SFRN35120118 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .