Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dapagliflozyny na stan naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (SFRNDM2)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Boston University

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mają zmiany w stanie naczyń krwionośnych, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. Nowe leki na T2DM, w tym dapagliflozyna, która jest inhibitorem kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), mogą pomóc chronić serce i naczynia krwionośne.

Nadrzędnym celem tego mechanistycznego badania jest poznanie, w jaki sposób inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGT2), dapagliflozyna, wpływa na zdrowie naczyń u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM). Badacze porównają zmiany w stanie naczyń ze zmianami w fenotypie komórek śródbłonka (EC), w tym niekodującego RNA (ncRNA), aby opracować dowody potwierdzające mechanizm korzystnych dla układu sercowo-naczyniowego inhibitorów SGLT2. Badanie to dostarczy nowych informacji dotyczących mechanizmu działania nowych metod leczenia funkcji śródbłonka i zdrowia naczyń u pacjentów z T2DM w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego (CV). Badanie ma na celu ocenę:

  • wpływ dapagliflozyny na fenotyp EC.
  • wpływ dapagliflozyny na działanie rozszerzające naczynia krwionośne i dodatkowe pomiary zdrowia naczyń, w tym sztywność tętnic i krążące markery zdrowia naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to dwuetapowe, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z podwójną ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu inhibitora SGLT2, dapagliflozyny, na fenotyp EC, poziomy EC RNA, krążące mikroRNA (miRNA) i biomarkery u pacjentów z T2DM. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia w stosunku 1:1, aby otrzymać inhibitor SGLT2 (dapagliflozynę), a następnie placebo lub odwrotnie w schemacie naprzemiennym. Całkowity okres badania dla każdego uczestnika badania wynosi 14 tygodni, na co składają się: dwa okresy leczenia (dapagliflozyna i placebo) trwające po 6 tygodni (łącznie 12 tygodni) oraz 2-tygodniowy okres wymywania między okresami leczenia. Każdy pacjent przechodzi okres wymywania trwający 2 tygodnie po zakończeniu pierwszych 6 tygodni leczenia placebo lub dapagliflozyną. Następnie następuje przejście do alternatywnego okresu leczenia trwającego 6 tygodni dapagliflozyną lub placebo, w zależności od pierwszego leczenia. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach wielkości 2 lub 4. Po przydzieleniu do leczenia uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Naomi Hamburg, MD
  • Numer telefonu: (617) 638-7260
  • E-mail: nhamburg@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • BU School of Medicine Evans 748
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie T2DM od co najmniej 3 miesięcy definiowane jako stężenie glukozy na czczo równe lub większe niż 120 mg/dl, hemoglobina A1C (HbA1C) ≥6,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >25
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zdolność zrozumienia, uczestniczenia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie antykoagulacją
  • Leczenie inhibitorem SGLT-2
  • HbA1c >9,5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mm Hg
  • Historia zakażeń grzybiczych narządów płciowych: więcej niż jedna infekcja grzybicza narządów płciowych w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Historia nawracających infekcji dróg moczowych: historia przewlekłego zapalenia pęcherza moczowego i/lub nawracających infekcji dróg moczowych (3 lub więcej w ciągu ostatniego roku)
  • Historia alergii na inhibitor SGLT-2
  • Historia raka pęcherza moczowego lub wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Więcej niż jeden epizod hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub HbA1c <7,0%
  • Kobiety karmiące lub w ciąży. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym podczas każdej wizyty zostanie wykonany test ciążowy z krwi w celu wykluczenia ciąży.
  • Leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Klinicznie widoczna poważna choroba innych układów narządów, w tym jawny klinicznie rak, niewydolność nerek (GFR <60 ml/min) lub inne stany, które w opinii głównego badacza powodują, że badanie kliniczne jest niewłaściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dapagliflozyna, a następnie Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają dapagliflozynę, a następnie placebo z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg/dobę (w postaci kapsułek) dapagliflozyny przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
Inny: Placebo
Kapsułka placebo przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo, a następnie dapagliflozyna
Uczestnicy w tej grupie otrzymają placebo, a następnie dapagliflozynę z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Lek: Dapagliflozyna
10 mg/dobę (w postaci kapsułek) dapagliflozyny przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2).
Inny: Placebo
Kapsułka placebo przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od insuliny fosforylacja śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) mierzona w komórkach śródbłonka (EC) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procentową zmianę fosforylacji eNOS mierzy się za pomocą ilościowej mikroskopii immunofluorescencyjnej w EC zebranych przed i po każdym okresie leczenia.
6 tygodni
Zależna od insuliny fosforylacja śródbłonkowej syntazy tlenku azotu (eNOS) mierzona w komórkach śródbłonka (EC) po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Procentową zmianę fosforylacji eNOS mierzy się za pomocą ilościowej mikroskopii immunofluorescencyjnej w EC zebranych przed i po każdym okresie leczenia.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej zostanie zmierzona przed i po 5-minutowym zamknięciu mankietu na ramieniu jako miara funkcji komórek śródbłonka (EC).
6 tygodni
Zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej zostanie zmierzona przed i po 5-minutowym zamknięciu mankietu na ramieniu jako miara funkcji komórek śródbłonka (EC).
14 tygodni
Sztywność tętnic po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sztywność/podatność tętnic aorty środkowej i kończyny górnej zostanie oceniona poprzez pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV). Mała sonda służy do rejestrowania sygnałów z tętnicy szyjnej, promieniowej i udowej.
6 tygodni
Sztywność tętnic w 14 tygodniu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Sztywność/podatność tętnic aorty środkowej i kończyny górnej zostanie oceniona poprzez pomiar prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej i szyjno-promieniowej (PWV). Mała sonda służy do rejestrowania sygnałów z tętnicy szyjnej, promieniowej i udowej.
14 tygodni
Funkcja rozszerzacza mikrokrążenia przez EndoPAT po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
EndoPAT to nieinwazyjny test do pomiaru ilości krwi przepływającej przez tętnice. Określa, czy tętnica jest zdrowa.
6 tygodni
Funkcja rozszerzacza mikrokrążenia przez EndoPAT po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
EndoPAT to nieinwazyjny test do pomiaru ilości krwi przepływającej przez tętnice. Określa, czy tętnica jest zdrowa.
14 tygodni
Pomiar niekodującego RNA (ncRNA) w osoczu po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy niekodujących RNA (ncRNA) zostaną ocenione przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) RNA wyizolowanego z osocza.
6 tygodni
Pomiar niekodującego RNA (ncRNA) w osoczu po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poziomy niekodujących RNA (ncRNA) zostaną ocenione przy użyciu ilościowego PCR RNA wyizolowanego z osocza.
14 tygodni
Pomiary EC niekodującego RNA po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy niekodującego RNA zostaną ocenione przy użyciu ilościowego PCR RNA wyizolowanego z komórek śródbłonka.
6 tygodni
Pomiary EC niekodującego RNA po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poziomy niekodującego RNA zostaną ocenione przy użyciu ilościowego PCR RNA wyizolowanego z komórek śródbłonka.
14 tygodni
Miary EC kodowania RNA po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziomy RNA zostaną ocenione przy użyciu ilościowego PCR RNA wyizolowanego z komórek śródbłonka.
6 tygodni
Pomiary EC kodowania RNA po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poziomy RNA zostaną ocenione przy użyciu ilościowego PCR RNA wyizolowanego z komórek śródbłonka.
14 tygodni
Krążący mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) biomarkery zdrowia naczyń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik BNP większy niż 100 pg/ml jest nieprawidłowy.
6 tygodni
Krążący mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) biomarkery zdrowia naczyń po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Wynik BNP większy niż 100 pg/ml jest nieprawidłowy.
14 tygodni
Biomarkery krążącego białka C-reaktywnego (CRP) zdrowia naczyń po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Normalne CRP wynosi <10 mg/l. Wyniki 10 lub większe uważa się za nieprawidłowe.
6 tygodni
Biomarkery krążącego białka C-reaktywnego (CRP) zdrowia naczyń po 14 tygodniach
Ramy czasowe: 14 tygodni
Normalne CRP wynosi <10 mg/l. Wyniki 10 lub większe uważa się za nieprawidłowe.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj