Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Dapagliflozin på vaskulær helse hos pasienter med type 2-diabetes (SFRNDM2)

27. januar 2026 oppdatert av: Boston University

Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) har endringer i blodkarhelsen som kan føre til en høyere sjanse for å utvikle hjerteinfarkt eller slag. Nye medisiner for T2DM inkludert dapagliflozin, som er en Sodium-Glucose Cotransporter-2-hemmer (SGLT2)-hemmer, kan bidra til å beskytte hjertet og blodårene.

Det overordnede målet med denne mekanistiske studien er å lære hvordan en natrium-glukose cotransporter-2 (SGT2) hemmer, dapagliflozin, påvirker vaskulær helse hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM). Forskerne vil sammenligne endringene i vaskulær helse med endringer i endotelcelle (EC) fenotype inkludert ikke-kodende RNA (ncRNA) for å utvikle bevis som støtter mekanismen for kardiovaskulær fordel av SGLT2-hemmere. Denne studien vil gi ny informasjon om virkningsmekanismen av nye behandlinger for endotelfunksjon og vaskulær helse hos pasienter med T2DM for å redusere kardiovaskulær (CV) risiko. Forskningen tar sikte på å vurdere:

  • effekter av dapagliflozin på EC-fenotype.
  • innvirkning av dapagliflozin på vasodilatorfunksjon og ytterligere mål på vaskulær helse, inkludert arteriell stivhet og sirkulerende markører for vaskulær helse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en to-behandlings, to-perioders crossover, dobbeltblind, placebokontrollert designstudie for å undersøke effekten av SGLT2-hemmeren, dapagliflozin, på EC-fenotype, EC RNA-nivåer, sirkulerende mikroRNA (miRNA) og biomarkører hos pasienter med T2DM. Pasienter vil bli randomisert til behandlingsrekkefølge i forholdet 1:1 for å motta SGLT2-hemmer (dapagliflozin) og deretter placebo eller omvendt i en crossover-design. Total studieperiode for hvert studieperson er 14 uker bestående av: to behandlingsperioder (dapagliflozin og placebo) som varer 6 uker hver (totalt 12 uker) og en 2 ukers utvaskingsperiode mellom behandlingsperiodene. Hver pasient gjennomgår en utvaskingsperiode på 2 uker etter fullført første 6 ukers behandling med enten placebo eller dapagliflozin. Dette etterfølges av overgang til den alternative behandlingsperioden på 6 uker med dapagliflozin eller placebo avhengig av deres første behandling. Randomisering vil bli gjort i blokkstørrelser på 2 eller 4. Når de er tildelt behandling, vil deltakerne få dapagliflozin 10 mg/dag eller placebo i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • BU School of Medicine Evans 748

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM i minimum 3 måneder definert som fastende glukose større enn eller lik 120 mg/dL, hemoglobin A1C (HbA1C) ≥6,5 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >25
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å forstå, delta i og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med antikoagulasjon
  • Behandling med SGLT-2-hemmer
  • HbA1c >9,5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Systolisk blodtrykk mindre enn 120 mm Hg
  • Anamnese med mykotisk genital infeksjon: mer enn én genital mykotisk infeksjon i løpet av de siste to årene
  • Historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner: historie med kronisk blærebetennelse og/eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (3 eller flere det siste året)
  • Anamnese med allergi mot SGLT-2-hemmer
  • Historie med blærekreft eller tidligere bekkenstråling
  • Mer enn én hypoglykemisk hendelse de siste 6 månedene og/eller HbA1c <7,0 %
  • Kvinner som ammer eller er gravide. Alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå en blodgraviditetstest ved hvert besøk for å utelukke graviditet.
  • Behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  • Klinisk tydelig alvorlig sykdom i andre organsystemer, inkludert klinisk tydelig kreft, nyresvikt (GFR<60 ml/min) eller andre tilstander som etter hovedforskerens oppfatning gjør en klinisk studie upassende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapagliflozin deretter Placebo
Deltakere i denne armen vil få dapagliflozin og deretter placebo med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg/dag (i kapselform) dapagliflozin i 6 uker
Andre navn:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hemmer
Annen: Placebo
Placebo kapsel i 6 uker
Placebo komparator: Placebo deretter dapagliflozin
Deltakere i denne armen vil motta placebo og deretter dapagliflozin med en 2 ukers utvaskingsperiode i mellom.
Legemiddel: Dapagliflozin
10 mg/dag (i kapselform) dapagliflozin i 6 uker
Andre navn:
  • Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2) hemmer
Annen: Placebo
Placebo kapsel i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
Blodtrykket i liggende stilling ble målt tre ganger etter en hvileperiode på 10 minutter med Omron blodtrykksmansjett
14 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
Blodtrykk i liggende stilling ble målt tre ganger etter en 10 minutters hvileperiode med Omron blodtrykksmansjett
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert utvidelse av arteria brachialis ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Den prosentvise endringen i diameteren til arterien brachialis vil bli målt før og etter en 5 minutters mansjettokklusjon på armen som et mål på endotelcelle (EC) funksjon.
6 uker
Strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Den prosentvise endringen i diameteren til arterien brachialis vil bli målt før og etter en 5 minutters mansjettokklusjon på armen som et mål på endotelcelle (EC) funksjon.
14 uker
Arteriell stivhet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Arteriell stivhet/compliance av den sentrale aorta og øvre ekstremitet vil bli vurdert ved å måle carotis-femoral og carotis-radial pulse wave velocity (PWV). En liten sonde brukes til å registrere signaler fra halspulsårene, de radiale og femorale arteriene.
6 uker
Arteriell stivhet ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Arteriell stivhet/compliance av den sentrale aorta og øvre ekstremitet vil bli vurdert ved å måle carotis-femoral og carotis-radial pulse wave velocity (PWV). En liten sonde brukes til å registrere signaler fra halspulsårene, de radiale og femorale arteriene.
14 uker
Mikrovaskulær dilatatorfunksjon av EndoPAT ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
EndoPAT er en ikke-invasiv test for å måle mengden blodstrøm gjennom arteriene. Det avgjør om arterien er frisk.
6 uker
Mikrovaskulær dilatatorfunksjon av EndoPAT ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
EndoPAT er en ikke-invasiv test for å måle mengden blodstrøm gjennom arteriene. Det avgjør om arterien er frisk.
14 uker
Plasma ikke-kodende RNA (ncRNA) måling etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Ikke-kodende RNA (ncRNA) nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) av RNA isolert fra plasma.
6 uker
Plasma ikke-kodende RNA (ncRNA) måling ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Ikke-kodende RNA (ncRNA) nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ PCR av RNA isolert fra plasma.
14 uker
EC-mål av ikke-kodende RNA ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Ikke-kodende RNA-nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ PCR av RNA isolert fra endotelceller.
6 uker
EC-mål av ikke-kodende RNA ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Ikke-kodende RNA-nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ PCR av RNA isolert fra endotelceller.
14 uker
EC-mål for kodende RNA ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
RNA-nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ PCR av RNA isolert fra endotelceller.
6 uker
EC-mål for kodende RNA ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
RNA-nivåer vil bli vurdert ved bruk av kvantitativ PCR av RNA isolert fra endotelceller.
14 uker
Sirkulerende hjerne natriuretisk peptid (BNP) biomarkører for vaskulær helse ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Et BNP-resultat på over 100 pg/ml er unormalt.
6 uker
Sirkulerende hjerne natriuretisk peptid (BNP) biomarkører for vaskulær helse ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Et BNP-resultat på over 100 pg/ml er unormalt.
14 uker
Sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) biomarkører for vaskulær helse ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Normal CRP er <10 mg/L. Resultater 10 eller høyere anses som unormale.
6 uker
Sirkulerende C-reaktivt protein (CRP) biomarkører for vaskulær helse ved 14 uker
Tidsramme: 14 uker
Normal CRP er <10 mg/L. Resultater 10 eller høyere anses som unormale.
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University

Samarbeidspartnere

American Heart Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere