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达格列净对 2 型糖尿病患者血管健康的评估 (SFRNDM2)

2024年3月28日 更新者：Boston University

2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血管健康状况发生变化，可能导致心脏病发作或中风的几率更高。 包括钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2) 抑制剂达格列净在内的 T2DM 新药可能有助于保护心脏和血管。

这项机制研究的总体目标是了解钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGT2) 抑制剂达格列净如何影响 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的血管健康。 研究人员将比较血管健康的变化与内皮细胞 (EC) 表型的变化，包括非编码 RNA (ncRNA)，以开发支持 SGLT2 抑制剂心血管获益机制的证据。 本研究将提供关于新疗法对 T2DM 患者内皮功能和血管健康降低心血管 (CV) 风险的作用机制的新信息。 该研究旨在评估：

  • 达格列净对 EC 表型的影响。
  • 达格列净对血管扩张剂功能的影响以及血管健康的其他措施，包括动脉僵硬度和血管健康循环标志物。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究设计是一项两治疗、两期交叉、双盲、安慰剂对照设计研究，旨在研究 SGLT2 抑制剂达格列净对 EC 表型、EC RNA 水平、循环 microRNA (miRNA) 和生物标志物的影响在 T2DM 患者中。 在交叉设计中，受试者将按 1:1 的比例随机接受治疗顺序，先接受 SGLT2 抑制剂（达格列净），然后接受安慰剂，反之亦然。 每个研究对象的总研究期为 14 周，包括：两个治疗期（达格列净和安慰剂）各持续 6 周（总共 12 周）和两个治疗期之间的 2 周清除期。 每个受试者在完成前 6 周的安慰剂或达格列净治疗后经历 2 周的清除期。 随后根据他们的首次治疗，交叉使用达格列净或安慰剂进行 6 周的交替治疗。 随机分组将以 2 或 4 的块大小进行。一旦分配到治疗，参与者将接受 dapagliflozin 10 mg/天或安慰剂治疗 6 周。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Naomi Hamburg, MD
  • 电话号码：(617) 638-7260
  • 邮箱：nhamburg@bu.edu

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • BU School of Medicine Evans 748
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少 3 个月的 T2DM 诊断定义为空腹血糖大于或等于 120 mg/dL，血红蛋白 A1C (HbA1C) ≥6.5%
  • 体重指数 (BMI) >25
  • 愿意给予书面知情同意并能够理解、参与和遵守研究要求。

排除标准：

  • 抗凝治疗
  • SGLT-2抑制剂治疗
  • 最近 3 个月内 HbA1c >9.5%
  • 收缩压低于120mm Hg
  • 生殖器真菌感染史：近两年内生殖器真菌感染1次以上
  • 反复尿路感染史：慢性膀胱炎和/或反复尿路感染史（去年3次以上）
  • 对 SGLT-2 抑制剂过敏史
  • 膀胱癌病史或盆腔放疗史
  • 过去 6 个月内有超过 1 次低血糖事件和/或 HbA1c <7.0%
  • 哺乳期或怀孕的妇女。 所有有生育能力的女性在每次就诊时都将进行血液妊娠试验以排除妊娠。
  • 在过去 30 天内接受过研究产品的治疗。
  • 临床上明显的其他器官系统重大疾病，包括临床上明显的癌症、肾功能衰竭（GFR<60 mL/min）或主要研究者认为不适合进行临床研究的其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达格列净然后是安慰剂
该组的参与者将接受达格列净，然后接受安慰剂，中间有 2 周的清除期。
药品：达格列净
达格列净 10 毫克/天（胶囊形式），持续 6 周
其他名称：
  • 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
其他：安慰剂
安慰剂胶囊 6 周
安慰剂比较：安慰剂然后达格列净
该组的参与者将接受安慰剂，然后接受达格列净，中间有 2 周的清除期。
药品：达格列净
达格列净 10 毫克/天（胶囊形式），持续 6 周
其他名称：
  • 钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂
其他：安慰剂
安慰剂胶囊 6 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时在内皮细胞 (EC) 中测量的胰岛素介导的内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 磷酸化
大体时间：6周
在每个治疗期前后收集的 EC 中使用定量免疫荧光显微镜测量 eNOS 磷酸化的百分比变化。
6周
14 周时在内皮细胞 (EC) 中测量的胰岛素介导的内皮一氧化氮合酶 (eNOS) 磷酸化
大体时间：14周
在每个治疗期前后收集的 EC 中使用定量免疫荧光显微镜测量 eNOS 磷酸化的百分比变化。
14周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 周时血流介导的肱动脉扩张
大体时间：6周
将在手臂上进行 5 分钟袖带阻塞前后测量肱动脉直径的百分比变化，作为内皮细胞 (EC) 功能的量度。
6周
14 周时血流介导的肱动脉扩张
大体时间：14周
将在手臂上进行 5 分钟袖带阻塞前后测量肱动脉直径的百分比变化，作为内皮细胞 (EC) 功能的量度。
14周
6周时的动脉硬化
大体时间：6周
中央主动脉和上肢的动脉硬度/顺应性将通过测量颈动脉-股动脉和颈动脉-桡动脉脉搏波速度 (PWV) 来评估。 一个小探头用于记录来自颈动脉、桡动脉和股动脉的信号。
6周
14 周时的动脉硬化
大体时间：14周
中央主动脉和上肢的动脉硬度/顺应性将通过测量颈动脉-股动脉和颈动脉-桡动脉脉搏波速度 (PWV) 来评估。 一个小探头用于记录来自颈动脉、桡动脉和股动脉的信号。
14周
6 周时 EndoPAT 的微血管扩张器功能
大体时间：6周
EndoPAT 是一种无创测试，用于测量通过动脉的血流量。 它确定动脉是否健康。
6周
14 周时 EndoPAT 的微血管扩张器功能
大体时间：14周
EndoPAT 是一种无创测试，用于测量通过动脉的血流量。 它确定动脉是否健康。
14周
6 周时的血浆非编码 RNA (ncRNA) 测量
大体时间：6周
将使用从血浆中分离的 RNA 的定量聚合酶链反应 (PCR) 评估非编码 RNA (ncRNA) 水平。
6周
14 周时的血浆非编码 RNA (ncRNA) 测量
大体时间：14周
将使用从血浆中分离的 RNA 的定量 PCR 评估非编码 RNA (ncRNA) 水平。
14周
6 周时非编码 RNA 的 EC 测量
大体时间：6周
将使用从内皮细胞分离的 RNA 的定量 PCR 评估非编码 RNA 水平。
6周
14 周时非编码 RNA 的 EC 测量
大体时间：14周
将使用从内皮细胞分离的 RNA 的定量 PCR 评估非编码 RNA 水平。
14周
6 周时编码 RNA 的 EC 测量
大体时间：6周
将使用从内皮细胞分离的 RNA 的定量 PCR 评估 RNA 水平。
6周
14 周时编码 RNA 的 EC 测量
大体时间：14周
将使用从内皮细胞分离的 RNA 的定量 PCR 评估 RNA 水平。
14周
6 周时血管健康的循环脑利钠肽 (BNP) 生物标志物
大体时间：6周
大于 100 pg/mL 的 BNP 结果是异常的。
6周
14 周时血管健康的循环脑利钠肽 (BNP) 生物标志物
大体时间：14周
大于 100 pg/mL 的 BNP 结果是异常的。
14周
6 周时血管健康的循环 C 反应蛋白 (CRP) 生物标志物
大体时间：6周
正常 CRP 为 <10 mg/L。 结果 10 或更大被认为是异常的。
6周
14 周时血管健康的循环 C 反应蛋白 (CRP) 生物标志物
大体时间：14周
正常 CRP 为 <10 mg/L。 结果 10 或更大被认为是异常的。
14周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boston University

合作者

American Heart Association

调查人员

  • 首席研究员：Naomi M Hamburg, MD、BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月19日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (其他赠款/资助编号：American Heart Association)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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