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제2형 당뇨병 환자의 혈관 건강에 대한 다파글리플로진의 평가 (SFRNDM2)

2024년 3월 28일 업데이트: Boston University

제2형 당뇨병(T2DM) 환자는 혈관 건강에 변화가 있어 심장 발작이나 뇌졸중 발병 가능성이 높아질 수 있습니다. SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2 inhibitor) 억제제인 ​​다파글리플로진(dapagliflozin)을 포함한 T2DM에 대한 새로운 약물은 심장과 혈관을 보호하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 기계론적 연구의 가장 중요한 목표는 SGT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제인 ​​dapagliflozin이 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈관 건강에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 조사관은 SGLT2 억제제의 심혈관 혜택 메커니즘을 뒷받침하는 증거를 개발하기 위해 비코딩 RNA(ncRNA)를 포함한 내피 세포(EC) 표현형의 변화와 혈관 건강의 변화를 비교할 것입니다. 이 연구는 심혈관(CV) 위험을 줄이기 위해 T2DM 환자의 내피 기능 및 혈관 건강에 대한 새로운 치료법의 효과 메커니즘에 관한 새로운 정보를 제공할 것입니다. 이 연구는 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • EC 표현형에 대한 dapagliflozin의 효과.
  • 다파글리플로진이 혈관확장제 기능에 미치는 영향과 동맥 경화 및 혈관 건강의 순환 마커를 포함한 혈관 건강의 추가 측정.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계는 SGLT2 억제제인 ​​다파글리플로진이 EC 표현형, EC RNA 수준, 순환 마이크로RNA(miRNA) 및 바이오마커에 미치는 영향을 조사하기 위한 2회 치료, 2주기 교차, 이중 맹검, 위약 대조 설계 연구입니다. T2DM 환자에서. 피험자는 SGLT2 억제제(다파글리플로진)와 위약 또는 그 반대의 교차 설계를 받는 1:1 비율로 치료 순서에 무작위 배정됩니다. 각 연구 대상에 대한 총 연구 기간은 각각 6주 동안 지속되는 2개의 치료 기간(다파글리플로진 및 위약)(총 12주) 및 치료 기간 사이에 2주 휴약 기간으로 구성된 14주입니다. 각 피험자는 위약 또는 다파글리플로진으로 처음 6주의 치료를 완료한 후 2주의 휴약 기간을 거칩니다. 이후 첫 번째 치료에 따라 다파글리플로진 또는 위약을 사용하는 6주의 대체 치료 기간으로 교차합니다. 무작위 배정은 블록 크기 2 또는 4로 이루어집니다. 치료에 배정되면 참가자는 6주 동안 dapagliflozin 10mg/일 또는 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Naomi Hamburg, MD
  • 전화번호: (617) 638-7260
  • 이메일: nhamburg@bu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • BU School of Medicine Evans 748
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 공복 혈당 120mg/dL 이상, 헤모글로빈 A1C(HbA1C) ≥6.5%로 정의된 최소 3개월 동안 T2DM 진단
  • 체질량 지수(BMI) >25
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 참여하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 항응고 치료
  • SGLT-2 억제제로 치료
  • 지난 3개월 동안 HbA1c >9.5%
  • 수축기 혈압 120mmHg 미만
  • 생식기 진균 감염의 병력: 지난 2년 동안 한 번 이상의 생식기 진균 감염
  • 재발성 요로 감염 병력: 만성 방광염 및/또는 재발성 요로 감염 병력(최근 1년 동안 3회 이상)
  • SGLT-2 억제제에 대한 알레르기 병력
  • 방광암 또는 이전 골반 방사선의 병력
  • 지난 6개월 동안 1회 이상의 저혈당 및/또는 HbA1c <7.0%
  • 수유 중이거나 임신한 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 방문할 때마다 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.
  • 지난 30일 이내에 연구 제품으로 치료.
  • 임상적으로 명백한 암, 신부전(GFR<60 mL/min) 또는 주임 시험자의 의견에 따라 임상 연구가 부적절하다고 판단되는 기타 상태를 포함하여 다른 장기 시스템의 임상적으로 명백한 주요 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진 다음 위약
이 부문의 참가자는 다파글리플로진과 그 사이에 2주간의 휴약 기간을 두고 위약을 투여받습니다.
의약품: 다파글리플로진
6주간 다파글리플로진 10mg/일(캡슐 형태)
다른 이름들:
  • SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제
다른: 위약
위약 캡슐 6주
위약 비교기: 위약과 다파글리플로진
이 부문의 참가자는 위약을 투여받은 다음 그 사이에 2주간의 휴약 기간을 두고 다파글리플로진을 투여받습니다.
의약품: 다파글리플로진
6주간 다파글리플로진 10mg/일(캡슐 형태)
다른 이름들:
  • SGLT2(Sodium-Glucose Cotransporter-2) 억제제
다른: 위약
위약 캡슐 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 내피 세포(EC)에서 측정된 인슐린 매개 내피 산화질소 신타제(eNOS) 인산화
기간: 6주
ENOS의 인산화 비율 변화는 각 치료 기간 전후에 수집된 EC에서 정량적 면역형광 현미경을 사용하여 측정됩니다.
6주
14주에 내피 세포(EC)에서 측정된 인슐린 매개 내피 산화질소 신타제(eNOS) 인산화
기간: 14주
ENOS의 인산화 비율 변화는 각 치료 기간 전후에 수집된 EC에서 정량적 면역형광 현미경을 사용하여 측정됩니다.
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에 상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 6주
내피 세포(EC) 기능의 척도로서 팔에 대한 5분 커프 폐색 전후에 상완 동맥 직경의 백분율 변화를 측정할 것이다.
6주
14주에 상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 14주
내피 세포(EC) 기능의 척도로서 팔에 대한 5분 커프 폐색 전후에 상완 동맥 직경의 백분율 변화를 측정할 것이다.
14주
6주에 동맥 경직
기간: 6주
중심 대동맥 및 상지의 동맥 경직도/순응도는 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 맥파 속도(PWV)를 측정하여 평가합니다. 작은 탐침을 사용하여 경동맥, 요골동맥 및 대퇴동맥의 신호를 기록합니다.
6주
14주에 동맥 경직
기간: 14주
중심 대동맥 및 상지의 동맥 경직도/순응도는 경동맥-대퇴 및 경동맥-요골 맥파 속도(PWV)를 측정하여 평가합니다. 작은 탐침을 사용하여 경동맥, 요골동맥 및 대퇴동맥의 신호를 기록합니다.
14주
6주차 EndoPAT에 의한 미세혈관확장기 기능
기간: 6주
EndoPAT는 동맥을 통과하는 혈류량을 측정하는 비침습적 검사입니다. 동맥이 건강한지 여부를 결정합니다.
6주
14주에 EndoPAT에 의한 미세혈관확장기 기능
기간: 14주
EndoPAT는 동맥을 통과하는 혈류량을 측정하는 비침습적 검사입니다. 동맥이 건강한지 여부를 결정합니다.
14주
6주차 Plasma non-coding RNA (ncRNA) 측정
기간: 6주
비암호화 RNA(ncRNA) 수준은 혈장에서 분리된 RNA의 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 평가됩니다.
6주
14주차 Plasma non-coding RNA (ncRNA) 측정
기간: 14주
비암호화 RNA(ncRNA) 수준은 혈장에서 분리된 RNA의 정량적 PCR을 사용하여 평가됩니다.
14주
6주에 비암호화 RNA의 EC 측정
기간: 6주
비코딩 RNA 수준은 내피 세포로부터 분리된 RNA의 정량적 PCR을 사용하여 평가될 것이다.
6주
14주에 비암호화 RNA의 EC 측정
기간: 14주
비코딩 RNA 수준은 내피 세포로부터 분리된 RNA의 정량적 PCR을 사용하여 평가될 것이다.
14주
6주에 코딩 RNA의 EC 측정
기간: 6주
RNA 수준은 내피 세포로부터 분리된 RNA의 정량적 PCR을 사용하여 평가될 것이다.
6주
14주에 코딩 RNA의 EC 측정
기간: 14주
RNA 수준은 내피 세포로부터 분리된 RNA의 정량적 PCR을 사용하여 평가될 것이다.
14주
6주차 혈관 건강의 순환 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 바이오마커
기간: 6주
100pg/mL보다 큰 BNP 결과는 비정상입니다.
6주
14주에 혈관 건강의 순환 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) 바이오마커
기간: 14주
100pg/mL보다 큰 BNP 결과는 비정상입니다.
14주
6주차 혈관 건강의 순환 C-반응성 단백질(CRP) 바이오마커
기간: 6주
정상적인 CRP는 <10mg/L입니다. 결과가 10 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
6주
14주에 혈관 건강의 순환 C 반응성 단백질(CRP) 바이오마커
기간: 14주
정상적인 CRP는 <10mg/L입니다. 결과가 10 이상이면 비정상으로 간주됩니다.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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