2 型糖尿病患者の血管の健康に対するダパグリフロジンの評価 (SFRNDM2)
2024年3月28日 更新者：Boston University
2 型糖尿病 (T2DM) 患者は血管の健康状態に変化があり、心臓発作や脳卒中を発症する可能性が高くなります。 ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2）阻害剤であるダパグリフロジンを含むT2DMの新しい薬剤は、心臓と血管の保護に役立つ可能性があります。
このメカニズム研究の最も重要な目的は、ナトリウム-グルコース共輸送体-2 (SGT2) 阻害剤であるダパグリフロジンが 2 型糖尿病 (T2DM) 患者の血管の健康にどのような影響を与えるかを知ることです。 研究者らは、血管の健康状態の変化を、ノンコーディングRNA（ncRNA）を含む内皮細胞（EC）表現型の変化と比較して、SGLT2阻害剤の心血管効果のメカニズムを裏付ける証拠を開発する予定である。 この研究は、心血管（CV）リスクを軽減するための、T2DM患者の内皮機能と血管の健康に対する新しい治療の効果のメカニズムに関する新しい情報を提供するでしょう。 この研究は、次のことを評価することを目的としています。
- EC表現型に対するダパグリフロジンの効果。
- 血管拡張機能に対するダパグリフロジンの影響、および動脈硬化や血管の健康の循環マーカーなどの血管の健康の追加の測定。
調査の概要
詳細な説明
この研究デザインは、EC表現型、EC RNAレベル、循環マイクロRNA（miRNA）、およびバイオマーカーに対するSGLT2阻害剤ダパグリフロジンの効果を調査するための、2治療、2期間クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照デザイン研究です。 T2DM患者において。
被験者は、クロスオーバーデザインで、SGLT2阻害剤（ダパグリフロジン）の投与を受けてからプラセボの投与を受けるか、またはその逆の治療順序に1：1の比率でランダムに割り付けられます。
各被験者の総研究期間は 14 週間で、それぞれ 6 週間続く 2 つの治療期間（ダパグリフロジンおよびプラセボ）（合計 12 週間）と治療期間間の休薬期間 2 週間で構成されます。
各被験者は、プラセボまたはダパグリフロジンのいずれかによる最初の 6 週間の治療が完了した後、2 週間の休薬期間を受けます。
その後、最初の治療に応じてダパグリフロジンまたはプラセボによる6週間の代替治療期間に移行します。
ランダム化は 2 または 4 のブロック サイズで行われます。治療に割り当てられると、参加者はダパグリフロジン 10 mg/日またはプラセボを 6 週間投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naomi Hamburg, MD
- 電話番号：(617) 638-7260
- メール：nhamburg@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- BU School of Medicine Evans 748
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コンタクト：
- Leili Behrooz, MD
- 電話番号：(617) 638-7260
- メール：leili.behrooz@bmc.org
-
コンタクト：
- Naomi M Hamburg, MD
- 電話番号：617-638-7260
- メール：naomi.hamburg@bmc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 空腹時血糖値が 120 mg/dL 以上、ヘモグロビン A1C (HbA1C) ≧ 6.5% と定義される最低 3 か月の T2DM の診断
- 体格指数 (BMI) >25
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、研究の要件を理解し、参加し、遵守することができる。
除外基準:
- 抗凝固療法による治療
- SGLT-2阻害剤による治療
- 過去 3 か月以内の HbA1c >9.5%
- 収縮期血圧が120mmHg未満
- 性器真菌感染症の病歴：過去2年間に複数の性器真菌感染症
- 再発性尿路感染症の病歴：慢性膀胱炎および/または再発性尿路感染症の病歴（過去1年間に3回以上）
- SGLT-2阻害剤に対するアレルギーの既往
- 膀胱がんの病歴または過去の骨盤放射線照射
- 過去 6 か月以内に 1 回以上の低血糖イベントおよび/または HbA1c <7.0%
- 授乳中または妊娠中の女性。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために毎回の来院時に血液妊娠検査を受けます。
- 過去30日以内に治験薬による治療を受けている。
- 臨床的に明らかな癌、腎不全（GFR<60 mL/min）、または主任研究者の意見で臨床研究が不適切と判断されるその他の状態を含む、他の臓器系の臨床的に明らかな重篤な疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン、その後プラセボ
この群の参加者にはダパグリフロジンが投与され、その後2週間の洗い流し期間を挟んでプラセボが投与されます。
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ダパグリフロジン 10 mg/日 (カプセル剤形) 6 週間
他の名前：
6週間分のプラセボカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後ダパグリフロジン
この群の参加者にはプラセボが投与され、次にダパグリフロジンが投与され、その間に2週間の洗い流し期間が設けられます。
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ダパグリフロジン 10 mg/日 (カプセル剤形) 6 週間
他の名前：
6週間分のプラセボカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の内皮細胞（EC）で測定されたインスリン媒介内皮一酸化窒素シンターゼ（eNOS）リン酸化
時間枠：6週間
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ENOSのリン酸化の変化率は、各治療期間の前後に収集されたECの定量的免疫蛍光顕微鏡を使用して測定されます。
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6週間
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14 週目に内皮細胞 (EC) で測定されたインスリン媒介内皮一酸化窒素シンターゼ (eNOS) リン酸化
時間枠：14週間
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ENOSのリン酸化の変化率は、各治療期間の前後に収集されたECの定量的免疫蛍光顕微鏡を使用して測定されます。
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間における上腕動脈の流れ媒介拡張
時間枠：6週間
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上腕動脈の直径の変化率は、内皮細胞 (EC) 機能の尺度として、腕を 5 分間カフ閉塞する前後で測定されます。
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6週間
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14週目での流れを介した上腕動脈の拡張
時間枠：14週間
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上腕動脈の直径の変化率は、内皮細胞 (EC) 機能の尺度として、腕を 5 分間カフ閉塞する前後で測定されます。
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14週間
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6週間後の動脈硬化
時間枠：6週間
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中央大動脈および上肢の動脈硬化/コンプライアンスは、頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨方向の脈波伝播速度（PWV）を測定することによって評価されます。
小型プローブを使用して、頸動脈、橈骨動脈、大腿動脈からの信号を記録します。
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6週間
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14週目の動脈硬化
時間枠：14週間
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中央大動脈および上肢の動脈硬化/コンプライアンスは、頸動脈-大腿部および頸動脈-橈骨方向の脈波伝播速度（PWV）を測定することによって評価されます。
小型プローブを使用して、頸動脈、橈骨動脈、大腿動脈からの信号を記録します。
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14週間
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6週間後のEndoPATによる微小血管拡張機能
時間枠：6週間
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EndoPAT は、動脈を通る血流量を測定する非侵襲的検査です。
動脈が健康かどうかを判断します。
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6週間
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14週目のEndoPATによる微小血管拡張機能
時間枠：14週間
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EndoPAT は、動脈を通る血流量を測定する非侵襲的検査です。
動脈が健康かどうかを判断します。
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14週間
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6週間後の血漿非コードRNA（ncRNA）測定
時間枠：6週間
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非コード RNA (ncRNA) レベルは、血漿から単離された RNA の定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して評価されます。
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6週間
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14週目の血漿非コードRNA（ncRNA）測定
時間枠：14週間
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非コーディング RNA (ncRNA) レベルは、血漿から単離された RNA の定量的 PCR を使用して評価されます。
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14週間
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6週間後の非コーディングRNAのEC測定値
時間枠：6週間
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ノンコーディング RNA レベルは、内皮細胞から単離された RNA の定量的 PCR を使用して評価されます。
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6週間
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14週間後の非コーディングRNAのEC測定値
時間枠：14週間
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ノンコーディング RNA レベルは、内皮細胞から単離された RNA の定量的 PCR を使用して評価されます。
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14週間
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6週間後のコーディングRNAのEC測定値
時間枠：6週間
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RNA レベルは、内皮細胞から単離された RNA の定量的 PCR を使用して評価されます。
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6週間
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14週間後のコーディングRNAのEC測定値
時間枠：14週間
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RNA レベルは、内皮細胞から単離された RNA の定量的 PCR を使用して評価されます。
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14週間
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6週間後の血管の健康状態を示す循環脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）バイオマーカー
時間枠：6週間
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100 pg/mL を超える BNP 結果は異常です。
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6週間
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14 週時の血管の健康状態を示す循環脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) バイオマーカー
時間枠：14週間
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100 pg/mL を超える BNP 結果は異常です。
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14週間
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6週間後の血管の健康状態を示す循環C反応性タンパク質（CRP）バイオマーカー
時間枠：6週間
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正常な CRP は <10 mg/L です。
結果が 10 以上の場合は異常とみなされます。
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6週間
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14週目の血管の健康状態を示す循環C反応性タンパク質（CRP）バイオマーカー
時間枠：14週間
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正常な CRP は <10 mg/L です。
結果が 10 以上の場合は異常とみなされます。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Naomi M Hamburg, MD、BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月19日
最初の投稿 (実際)
2021年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-41648
- 20SFRN35120118 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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