Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van dapagliflozine op vasculaire gezondheid bij patiënten met diabetes type 2 (SFRNDM2)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Boston University

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) hebben veranderingen in de gezondheid van bloedvaten die kunnen leiden tot een grotere kans op het ontwikkelen van hartaanvallen of beroertes. Nieuwe medicijnen voor T2DM, waaronder dapagliflozine, een Sodium-Glucose Cotransporter-2-remmer (SGLT2)-remmer, kunnen het hart en de bloedvaten helpen beschermen.

Het overkoepelende doel van deze mechanistische studie is om te leren hoe een Sodium-Glucose Cotransporter-2 (SGT2)-remmer, dapagliflozine, de vasculaire gezondheid beïnvloedt bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM). De onderzoekers zullen de veranderingen in vasculaire gezondheid vergelijken met veranderingen in endotheelcel (EC) fenotype inclusief niet-coderend RNA (ncRNA) om bewijs te ontwikkelen dat het mechanisme van cardiovasculair voordeel van SGLT2-remmers ondersteunt. Deze studie zal nieuwe informatie verschaffen over het werkingsmechanisme van nieuwe behandelingen voor de endotheliale functie en vasculaire gezondheid bij patiënten met T2DM om het cardiovasculaire (CV) risico te verminderen. Het onderzoek heeft tot doel de volgende punten te beoordelen:

  • effecten van dapagliflozine op EC-fenotype.
  • impact van dapagliflozine op de vaatverwijdende functie en aanvullende metingen van vasculaire gezondheid, waaronder arteriële stijfheid en circulerende markers van vasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een cross-over, dubbelblind, placebogecontroleerd ontwerponderzoek met twee behandelingen en twee perioden om het effect van de SGLT2-remmer, dapagliflozine, op EC-fenotype, EC RNA-niveaus, circulerend microRNA (miRNA) en biomarkers te onderzoeken. bij patiënten met T2DM. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar behandelingsvolgorde in een verhouding van 1:1 om SGLT2-remmer (dapagliflozine) te krijgen en vervolgens placebo of vice versa in een cross-over opzet. De totale studieperiode voor elke proefpersoon is 14 weken, bestaande uit: twee behandelingsperioden (dapagliflozine en placebo) van elk 6 weken (12 weken in totaal) en een wash-outperiode van 2 weken tussen de behandelingsperioden. Elke proefpersoon ondergaat een wash-outperiode van 2 weken na voltooiing van de eerste 6 weken behandeling met placebo of dapagliflozine. Dit wordt gevolgd door een overgang naar de alternatieve behandelingsperiode van 6 weken met dapagliflozine of placebo, afhankelijk van hun eerste behandeling. Randomisatie vindt plaats in blokgroottes van 2 of 4. Eenmaal toegewezen aan de behandeling, zullen de deelnemers gedurende 6 weken dapagliflozine 10 mg/dag of placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • BU School of Medicine Evans 748

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM gedurende minimaal 3 maanden gedefinieerd als nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 120 mg/dL, hemoglobine A1C (HbA1C) ≥6,5%
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >25
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om de studievereisten te begrijpen, eraan deel te nemen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met antistolling
  • Behandeling met SGLT-2-remmer
  • HbA1c >9,5% in de afgelopen 3 maanden
  • Systolische bloeddruk lager dan 120 mm Hg
  • Geschiedenis van genitale mycotische infecties: meer dan één genitale mycotische infectie in de afgelopen twee jaar
  • Geschiedenis van terugkerende urineweginfecties: geschiedenis van chronische blaasontsteking en/of terugkerende urineweginfecties (3 of meer in het afgelopen jaar)
  • Geschiedenis van allergie voor SGLT-2-remmer
  • Geschiedenis van blaaskanker of eerdere bekkenstraling
  • Meer dan één hypoglykemie in de afgelopen 6 maanden en/of HbA1c <7,0%
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, ondergaan bij elk bezoek een bloedzwangerschapstest om zwangerschap uit te sluiten.
  • Behandeling met een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
  • Klinisch evidente ernstige ziekte van andere orgaansystemen, waaronder klinisch evidente kanker, nierfalen (GFR <60 ml/min), of andere aandoeningen die naar de mening van de hoofdonderzoeker een klinisch onderzoek ongeschikt maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine en dan Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen dapagliflozine en vervolgens een placebo met een uitwasperiode van 2 weken ertussen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg/dag (in capsulevorm) dapagliflozine gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Natrium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-remmer
Ander: Placebo
Placebocapsule voor 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo dan dapagliflozine
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo en vervolgens dapagliflozine met een uitwasperiode van 2 weken ertussen.
Geneesmiddel: Dapagliflozine
10 mg/dag (in capsulevorm) dapagliflozine gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Natrium-Glucose Cotransporter-2 (SGLT2)-remmer
Ander: Placebo
Placebocapsule voor 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
De bloeddruk in liggende houding werd driemaal gemeten na een rustperiode van 10 minuten met behulp van een Omron bloeddrukmanschet
14 weken
Gemiddelde Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 14 weken
De bloeddruk in rugligging werd driemaal gemeten na een rustperiode van 10 minuten met een Omron-bloeddrukmanchet
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis zal worden gemeten voor en na een manchetocclusie van 5 minuten op de arm als maat voor de endotheelcelfunctie (EC).
6 weken
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
De procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis zal worden gemeten voor en na een manchetocclusie van 5 minuten op de arm als maat voor de endotheelcelfunctie (EC).
14 weken
Arteriële stijfheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Arteriële stijfheid/compliantie van de centrale aorta en de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld door het meten van de halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid (PWV). Een kleine sonde wordt gebruikt om signalen van de halsslagader, radiale en dijbeenslagaders op te nemen.
6 weken
Arteriële stijfheid na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Arteriële stijfheid/compliantie van de centrale aorta en de bovenste extremiteit zal worden beoordeeld door het meten van de halsslagader-femorale en halsslagader-radiale pulsgolfsnelheid (PWV). Een kleine sonde wordt gebruikt om signalen van de halsslagader, radiale en dijbeenslagaders op te nemen.
14 weken
Microvasculaire dilatatorfunctie door EndoPAT na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
EndoPAT is een niet-invasieve test om de hoeveelheid bloed door de slagaders te meten. Het bepaalt of de slagader gezond is.
6 weken
Microvasculaire dilatatorfunctie door EndoPAT na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
EndoPAT is een niet-invasieve test om de hoeveelheid bloed door de slagaders te meten. Het bepaalt of de slagader gezond is.
14 weken
Plasma niet-coderend RNA (ncRNA) meting na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Niveaus van niet-coderende RNA's (ncRNA's) zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) van RNA geïsoleerd uit plasma.
6 weken
Plasma niet-coderend RNA (ncRNA) meting na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Niveaus van niet-coderende RNA's (ncRNA's) zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve PCR van RNA geïsoleerd uit plasma.
14 weken
EC-metingen van niet-coderend RNA na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Niet-coderende RNA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve PCR van RNA geïsoleerd uit endotheelcellen.
6 weken
EC-metingen van niet-coderend RNA na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Niet-coderende RNA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve PCR van RNA geïsoleerd uit endotheelcellen.
14 weken
EC-metingen van coderend RNA na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
RNA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve PCR van RNA geïsoleerd uit endotheelcellen.
6 weken
EC-metingen van coderend RNA na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
RNA-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van kwantitatieve PCR van RNA geïsoleerd uit endotheelcellen.
14 weken
Circulerende hersen-natriuretische peptide (BNP) biomarkers van vasculaire gezondheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Een BNP-resultaat van meer dan 100 pg/ml is abnormaal.
6 weken
Circulerende hersen-natriuretische peptide (BNP) biomarkers van vasculaire gezondheid na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Een BNP-resultaat van meer dan 100 pg/ml is abnormaal.
14 weken
Circulerende C-reactieve proteïne (CRP) biomarkers van vasculaire gezondheid na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
Normale CRP is <10 mg/L. Resultaten van 10 of hoger worden als abnormaal beschouwd.
6 weken
Circulerende C-reactieve proteïne (CRP) biomarkers van vasculaire gezondheid na 14 weken
Tijdsspanne: 14 weken
Normale CRP is <10 mg/L. Resultaten van 10 of hoger worden als abnormaal beschouwd.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren