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Bewertung von Dapagliflozin auf die Gefäßgesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (SFRNDM2)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Boston University

Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) weisen Veränderungen in der Gesundheit der Blutgefäße auf, die zu einem höheren Risiko für Herzinfarkte oder Schlaganfälle führen können. Neue Medikamente gegen T2DM, darunter Dapagliflozin, ein SGLT2-Hemmer (Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer), können zum Schutz des Herzens und der Blutgefäße beitragen.

Das übergeordnete Ziel dieser mechanistischen Studie besteht darin, herauszufinden, wie sich ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGT2)-Inhibitor, Dapagliflozin, auf die Gefäßgesundheit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) auswirkt. Die Forscher werden die Veränderungen der Gefäßgesundheit mit Veränderungen im Phänotyp der Endothelzellen (EC), einschließlich nicht-kodierender RNA (ncRNA), vergleichen, um Beweise zu entwickeln, die den Mechanismus des kardiovaskulären Nutzens von SGLT2-Inhibitoren unterstützen. Diese Studie wird neue Informationen über den Wirkungsmechanismus neuartiger Behandlungen für die Endothelfunktion und die Gefäßgesundheit bei Patienten mit T2DM liefern, um das kardiovaskuläre (CV) Risiko zu reduzieren. Die Forschung zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten:

  • Auswirkungen von Dapagliflozin auf den EC-Phänotyp.
  • Einfluss von Dapagliflozin auf die Vasodilatatorfunktion und zusätzliche Messwerte der Gefäßgesundheit, einschließlich arterieller Steifheit und zirkulierender Marker der Gefäßgesundheit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden, um die Wirkung des SGLT2-Inhibitors Dapagliflozin auf den EC-Phänotyp, die EC-RNA-Spiegel, die zirkulierende microRNA (miRNA) und Biomarker zu untersuchen bei Patienten mit T2DM. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in der Reihenfolge der Behandlung randomisiert und erhalten im Crossover-Design den SGLT2-Inhibitor (Dapagliflozin) und dann Placebo oder umgekehrt. Die gesamte Studiendauer für jedes Studienteilnehmer beträgt 14 Wochen, bestehend aus: zwei Behandlungsperioden (Dapagliflozin und Placebo) von jeweils 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen) und einer 2-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Jeder Proband durchläuft nach Abschluss der ersten 6 Behandlungswochen mit Placebo oder Dapagliflozin eine Auswaschphase von 2 Wochen. Anschließend erfolgt der Übergang zur alternativen Behandlungsperiode von 6 Wochen mit Dapagliflozin oder Placebo, je nach Erstbehandlung. Die Randomisierung erfolgt in Blockgrößen von 2 oder 4. Nach der Zuweisung zur Behandlung erhalten die Teilnehmer 6 Wochen lang 10 mg Dapagliflozin/Tag oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • BU School of Medicine Evans 748

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM für mindestens 3 Monate, definiert als Nüchternglukosewert größer oder gleich 120 mg/dl, Hämoglobin A1C (HbA1C) ≥6,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) >25
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage zu sein, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Antikoagulation
  • Behandlung mit SGLT-2-Hemmer
  • HbA1c >9,5 % innerhalb der letzten 3 Monate
  • Systolischer Blutdruck unter 120 mm Hg
  • Genitalmykotische Infektionen in der Vorgeschichte: mehr als eine genitale Mykoinfektion in den letzten zwei Jahren
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen: Vorgeschichte chronischer Zystitis und/oder wiederkehrender Harnwegsinfektionen (3 oder mehr im letzten Jahr)
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen SGLT-2-Hemmer
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder früherer Beckenbestrahlung
  • Mehr als ein hypoglykämisches Ereignis in den letzten 6 Monaten und/oder HbA1c <7,0 %
  • Stillende oder schwangere Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter werden bei jedem Besuch einem Blutschwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Klinisch offensichtliche schwere Erkrankung anderer Organsysteme, einschließlich klinisch offensichtlicher Krebs, Nierenversagen (GFR <60 ml/min) oder andere Zustände, die nach Ansicht des Hauptprüfers eine klinische Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin, dann Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Dapagliflozin und anschließend Placebo mit einer zweiwöchigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg/Tag (in Kapselform) Dapagliflozin für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo, dann Dapagliflozin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo und dann Dapagliflozin mit einer zweiwöchigen Auswaschphase dazwischen.
Arzneimittel: Dapagliflozin
10 mg/Tag (in Kapselform) Dapagliflozin für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Blutdruckmessung in Rückenlage erfolgte dreifach nach einer 10-minütigen Ruhephase unter Verwendung einer Omron-Blutdruckmanschette
14 Wochen
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Blutdruckmessungen in Rückenlage wurden nach einer 10-minütigen Ruhephase dreifach mit einer Omron-Blutdruckmanschette durchgeführt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis wird vor und nach einem 5-minütigen Manschettenverschluss am Arm als Maß für die Funktion der Endothelzellen (EC) gemessen.
6 Wochen
Strömungsvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die prozentuale Änderung des Durchmessers der Arteria brachialis wird vor und nach einem 5-minütigen Manschettenverschluss am Arm als Maß für die Funktion der Endothelzellen (EC) gemessen.
14 Wochen
Arterielle Steifheit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die arterielle Steifheit/Compliance der zentralen Aorta und der oberen Extremität wird durch Messung der Karotis-Femoral- und Karotis-Radial-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt. Mit einer kleinen Sonde werden Signale von der Halsschlagader, der Speichenarterie und der Oberschenkelarterie aufgezeichnet.
6 Wochen
Arterielle Steifheit nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die arterielle Steifheit/Compliance der zentralen Aorta und der oberen Extremität wird durch Messung der Karotis-Femoral- und Karotis-Radial-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt. Mit einer kleinen Sonde werden Signale von der Halsschlagader, der Speichenarterie und der Oberschenkelarterie aufgezeichnet.
14 Wochen
Mikrovaskuläre Dilatatorfunktion durch EndoPAT nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
EndoPAT ist ein nichtinvasiver Test zur Messung des Blutflusses durch die Arterien. Es stellt fest, ob die Arterie gesund ist.
6 Wochen
Mikrovaskuläre Dilatatorfunktion durch EndoPAT nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
EndoPAT ist ein nichtinvasiver Test zur Messung des Blutflusses durch die Arterien. Es stellt fest, ob die Arterie gesund ist.
14 Wochen
Messung der nicht-kodierenden RNA (ncRNA) im Plasma nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Gehalt an nichtkodierenden RNAs (ncRNAs) wird mithilfe der quantitativen Polymerasekettenreaktion (PCR) von aus Plasma isolierter RNA bestimmt.
6 Wochen
Messung der nicht-kodierenden RNA (ncRNA) im Plasma nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Gehalt an nichtkodierenden RNAs (ncRNAs) wird mittels quantitativer PCR von aus Plasma isolierter RNA bestimmt.
14 Wochen
EC-Messungen der nichtkodierenden RNA nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Konzentration nichtkodierender RNA wird mittels quantitativer PCR von aus Endothelzellen isolierter RNA bestimmt.
6 Wochen
EC-Messungen der nichtkodierenden RNA nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Konzentration nichtkodierender RNA wird mittels quantitativer PCR von aus Endothelzellen isolierter RNA bestimmt.
14 Wochen
EC-Messungen der kodierenden RNA nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die RNA-Spiegel werden mittels quantitativer PCR von aus Endothelzellen isolierter RNA bestimmt.
6 Wochen
EC-Messungen der kodierenden RNA nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Die RNA-Spiegel werden mittels quantitativer PCR von aus Endothelzellen isolierter RNA bestimmt.
14 Wochen
Zirkulierende Biomarker des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns für die Gefäßgesundheit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein BNP-Ergebnis von mehr als 100 pg/ml ist abnormal.
6 Wochen
Zirkulierende Biomarker des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns für die Gefäßgesundheit nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Ein BNP-Ergebnis von mehr als 100 pg/ml ist abnormal.
14 Wochen
Zirkulierende C-reaktive Protein (CRP)-Biomarker für die Gefäßgesundheit nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der normale CRP liegt bei <10 mg/L. Ergebnisse ab 10 gelten als abnormal.
6 Wochen
Zirkulierende C-reaktive Protein (CRP)-Biomarker für die Gefäßgesundheit nach 14 Wochen
Zeitfenster: 14 Wochen
Der normale CRP liegt bei <10 mg/L. Ergebnisse ab 10 gelten als abnormal.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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