Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di Dapagliflozin sulla salute vascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (SFRNDM2)

28 marzo 2024 aggiornato da: Boston University

I pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) hanno cambiamenti nella salute dei vasi sanguigni che possono portare a una maggiore possibilità di sviluppare attacchi di cuore o ictus. Nuovi farmaci per il diabete di tipo 2, incluso il dapagliflozin, che è un inibitore del cotrasportatore di sodio-glucosio-2 (SGLT2), possono aiutare a proteggere il cuore e i vasi sanguigni.

L'obiettivo generale di questo studio meccanicistico è scoprire come un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGT2), dapagliflozin, influisce sulla salute vascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella salute vascolare con i cambiamenti nel fenotipo delle cellule endoteliali (EC), incluso l'RNA non codificante (ncRNA), per sviluppare prove a sostegno del meccanismo del beneficio cardiovascolare degli inibitori SGLT2. Questo studio fornirà nuove informazioni sul meccanismo degli effetti di nuovi trattamenti per la funzione endoteliale e la salute vascolare nei pazienti con T2DM per ridurre il rischio cardiovascolare (CV). La ricerca si propone di valutare:

  • effetti di dapagliflozin sul fenotipo EC.
  • impatto di dapagliflozin sulla funzione vasodilatatrice e misure aggiuntive di salute vascolare tra cui rigidità arteriosa e marcatori circolanti di salute vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto dello studio è uno studio di progettazione crossover a due trattamenti, due periodi, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'effetto dell'inibitore SGLT2, dapagliflozin, sul fenotipo della CE, sui livelli di RNA della CE, sul microRNA circolante (miRNA) e sui biomarcatori nei pazienti con T2DM. I soggetti saranno randomizzati all'ordine di trattamento in un rapporto 1: 1 per ricevere l'inibitore SGLT2 (dapagliflozin) e quindi placebo o viceversa in un disegno crossover. Il periodo di studio totale per ciascun soggetto dello studio è di 14 settimane composto da: due periodi di trattamento (dapagliflozin e placebo) della durata di 6 settimane ciascuno (12 settimane in totale) e un periodo di interruzione di 2 settimane tra i periodi di trattamento. Ogni soggetto viene sottoposto a un periodo di washout di 2 settimane dopo aver completato le prime 6 settimane di trattamento con placebo o dapagliflozin. Questo è seguito dal passaggio al periodo di trattamento alternativo di 6 settimane con dapagliflozin o placebo a seconda del loro primo trattamento. La randomizzazione verrà effettuata in blocchi di 2 o 4. Una volta assegnati al trattamento, i partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg/die o placebo per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Naomi Hamburg, MD
  • Numero di telefono: (617) 638-7260
  • Email: nhamburg@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • BU School of Medicine Evans 748
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM per un minimo di 3 mesi definita come glicemia a digiuno maggiore o uguale a 120 mg/dL, emoglobina A1C (HbA1C) ≥6,5%
  • Indice di massa corporea (BMI) >25
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere, partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con anticoagulanti
  • Trattamento con inibitore SGLT-2
  • HbA1c >9,5% negli ultimi 3 mesi
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 120 mm Hg
  • Storia di infezioni micotiche genitali: più di un'infezione micotica genitale negli ultimi due anni
  • Storia di infezioni ricorrenti del tratto urinario: storia di cistite cronica e/o infezioni ricorrenti del tratto urinario (3 o più nell'ultimo anno)
  • Storia di allergia all'inibitore SGLT-2
  • Storia di cancro alla vescica o precedente radioterapia pelvica
  • Più di un evento ipoglicemico negli ultimi 6 mesi e/o HbA1c <7,0%
  • Donne in allattamento o in gravidanza. Tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza del sangue ad ogni visita per escludere la gravidanza.
  • Trattamento con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Malattia maggiore clinicamente evidente di altri sistemi di organi, incluso cancro clinicamente evidente, insufficienza renale (VFG <60 mL/min) o altre condizioni che, a parere del ricercatore principale, rendono inappropriato uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin poi Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno dapagliflozin e poi placebo con un periodo di lavaggio di 2 settimane nel mezzo.
Droga: Dapagliflozin
10 mg/die (sotto forma di capsule) di dapagliflozin per 6 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
Altro: Placebo
Capsula di placebo per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo poi dapagliflozin
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo e poi dapagliflozin con un periodo di lavaggio di 2 settimane nel mezzo.
Droga: Dapagliflozin
10 mg/die (sotto forma di capsule) di dapagliflozin per 6 settimane
Altri nomi:
  • Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
Altro: Placebo
Capsula di placebo per 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fosforilazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale mediata da insulina (eNOS) misurata nelle cellule endoteliali (EC) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione percentuale nella fosforilazione di eNOS viene misurata mediante microscopia di immunofluorescenza quantitativa in EC raccolti prima e dopo ogni periodo di trattamento.
6 settimane
Fosforilazione dell'ossido nitrico sintasi endoteliale mediata da insulina (eNOS) misurata nelle cellule endoteliali (EC) a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La variazione percentuale nella fosforilazione di eNOS viene misurata mediante microscopia di immunofluorescenza quantitativa in EC raccolti prima e dopo ogni periodo di trattamento.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale sarà misurata prima e dopo un'occlusione del bracciale di 5 minuti sul braccio come misura della funzione delle cellule endoteliali (EC).
6 settimane
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale sarà misurata prima e dopo un'occlusione del bracciale di 5 minuti sul braccio come misura della funzione delle cellule endoteliali (EC).
14 settimane
Rigidità arteriosa a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La rigidità/compliance arteriosa dell'aorta centrale e dell'arto superiore sarà valutata misurando la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-radiale (PWV). Una piccola sonda viene utilizzata per registrare i segnali provenienti dalle arterie carotide, radiale e femorale.
6 settimane
Rigidità arteriosa a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La rigidità/compliance arteriosa dell'aorta centrale e dell'arto superiore sarà valutata misurando la velocità dell'onda del polso carotideo-femorale e carotideo-radiale (PWV). Una piccola sonda viene utilizzata per registrare i segnali provenienti dalle arterie carotide, radiale e femorale.
14 settimane
Funzione dilatatore microvascolare mediante EndoPAT a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
EndoPAT è un test non invasivo per misurare la quantità di flusso sanguigno attraverso le arterie. Determina se l'arteria è sana.
6 settimane
Funzione dilatatore microvascolare mediante EndoPAT a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
EndoPAT è un test non invasivo per misurare la quantità di flusso sanguigno attraverso le arterie. Determina se l'arteria è sana.
14 settimane
Misurazione dell'RNA plasmatico non codificante (ncRNA) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di RNA non codificanti (ncRNA) saranno valutati utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa (PCR) dell'RNA isolato dal plasma.
6 settimane
Misurazione dell'RNA plasmatico non codificante (ncRNA) a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
I livelli di RNA non codificanti (ncRNA) saranno valutati utilizzando la PCR quantitativa dell'RNA isolato dal plasma.
14 settimane
Misure EC di RNA non codificante a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di RNA non codificante saranno valutati mediante PCR quantitativa di RNA isolato da cellule endoteliali.
6 settimane
Misure EC di RNA non codificante a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
I livelli di RNA non codificante saranno valutati mediante PCR quantitativa di RNA isolato da cellule endoteliali.
14 settimane
Misure EC di codifica dell'RNA a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I livelli di RNA saranno valutati mediante PCR quantitativa di RNA isolato da cellule endoteliali.
6 settimane
Misure EC di codifica dell'RNA a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
I livelli di RNA saranno valutati mediante PCR quantitativa di RNA isolato da cellule endoteliali.
14 settimane
Biomarcatori circolanti del peptide natriuretico cerebrale (BNP) della salute vascolare a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Un risultato BNP superiore a 100 pg/mL è anormale.
6 settimane
Biomarcatori circolanti del peptide natriuretico cerebrale (BNP) della salute vascolare a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
Un risultato BNP superiore a 100 pg/mL è anormale.
14 settimane
Biomarcatori circolanti della proteina C-reattiva (CRP) della salute vascolare a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
La CRP normale è <10 mg/L. I risultati 10 o superiori sono considerati anormali.
6 settimane
Biomarcatori circolanti della proteina C-reattiva (CRP) della salute vascolare a 14 settimane
Lasso di tempo: 14 settimane
La CRP normale è <10 mg/L. I risultati 10 o superiori sono considerati anormali.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi M Hamburg, MD, BU School of Medicine, Cardiovascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41648
  • 20SFRN35120118 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dapagliflozin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi