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Respiration yogique et méditation guidée pour les longs symptômes de Covid

4 février 2025 mis à jour par: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Cette étude vise à évaluer l'impact d'une brève pratique de respiration délivrée numériquement et d'une méditation guidée sur les symptômes physiques et mentaux post-Covid chez les patients Long Covid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les longs symptômes de Covid peuvent durer des semaines à des mois après l'infection initiale de Covid ou peuvent apparaître des semaines après. Il peut survenir chez les personnes atteintes d'une maladie bénigne ou chez les patients asymptomatiques. Les symptômes les plus fréquemment rapportés de Long Covid sont :

  • Fatigue ou fatigue
  • Difficulté à penser ou à se concentrer (parfois appelée « brouillard cérébral »)
  • Mal de tête
  • Perte d'odorat ou de goût
  • Vertiges debout
  • Cœur battant rapidement ou battant (également connu sous le nom de palpitations cardiaques)
  • Douleur thoracique
  • Difficulté à respirer ou essoufflement
  • Toux
  • Douleurs articulaires ou musculaires
  • Dépression ou anxiété
  • Fièvre
  • Symptômes qui s'aggravent après des activités physiques ou mentales

A ce jour, près de 180 millions de personnes ont été infectées par le Covid19 et plus de 3 millions ont perdu la vie dans le monde. La prévalence croissante de patients présentant des symptômes de Long Covid et le manque de solutions efficaces pour traiter leur état créent un besoin urgent d'interventions non pharmacologiques efficaces et évolutives et pouvant être dispensées en ligne pour tenir compte des limitations dues à la pandémie de Covid.

Il a été démontré que les techniques de respiration et de méditation yogiques ont divers avantages pour la santé, notamment l'amélioration de la fonction pulmonaire et de la santé mentale. D'éminents établissements de santé recommandent des exercices respiratoires à leurs patients Covid pour faciliter leur récupération respiratoire9. Il a également été démontré que la méditation et la respiration aident à lutter contre le stress et l'anxiété liés à Covid.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé en liste d'attente mené en 2 phases :

Phase 1 : Si les participants sont dans le groupe d'intervention, il leur sera demandé d'apprendre et de pratiquer deux pratiques de respiration yogique (Simha Kriya et Nadi Shuddhi) et une méditation guidée (Isha Kriya) pendant 3 semaines. Ils seront invités à compléter un ensemble de questionnaires au départ et à la fin de chaque semaine. Les participants du groupe témoin sur liste d'attente seront invités à effectuer leur routine quotidienne habituelle en attendant d'être inscrits à l'intervention à la fin des 3 semaines. Le groupe témoin en liste d'attente sera également recruté pour des entretiens individuels semi-structurés pendant cette période.

Phase 2 : Le groupe témoin sur liste d'attente commencera l'intervention à la semaine 3 et se poursuivra jusqu'à la semaine 6. Il leur sera demandé de continuer à remplir les questionnaires à la fin de chaque semaine. Le groupe d'intervention sera invité à remplir un questionnaire de suivi final à la fin de la semaine 6. Le groupe d'intervention sera également recruté pour des entretiens individuels semi-structurés pendant cette période.

Des discussions de groupe de discussion avec les groupes d'intervention et de contrôle sont menées à la fin de l'étude pour recueillir des informations générales sur l'expérience générale du participant avec l'étude en cours et ce qui compte pour lui en tant que patients atteints de COVID long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 70 ans
  • Intéressé à assister au webinaire en ligne sur la respiration et le bien-être.
  • Antécédents d'infection au Covid-19 confirmés en laboratoire (PCR).
  • Long diagnostic de l'état de Covid par un médecin.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Résidant actuellement aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

● Tout diagnostic médicalement limitant qui empêche un patient de faire l'intervention ou de compléter les évaluations telles que déterminées par le PI tel que la dépression majeure sévère (sous médication), la schizophrénie, le trouble bipolaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur un webinaire
Webinaire sur la respiration et le bien-être : deux pratiques de respiration yogique (Simha Kriya et Naddi Shuddi) et une méditation guidée (Isha Kriya).
Comportemental: Webinaire sur la respiration et le bien-être

Simha Kriya : une pratique de respiration énergisante de 3 minutes pour augmenter la capacité pulmonaire et améliorer l'immunité, à pratiquer deux fois par jour.

Nadi Shuddhi - une pratique de respiration douce de 4 minutes pour créer un équilibre mental et une relaxation, à pratiquer pendant au moins 4 minutes par jour.

Isha Kriya - une méditation guidée de 15 minutes qui intègre la respiration et la conscience pour créer la clarté mentale et la santé, à pratiquer au moins une fois (idéalement deux) par jour.
Comparateur placebo: Contrôle
Ce groupe devra attendre 3 semaines avant d'être initié à l'intervention Webinaire sur la respiration et le bien-être qui comprend deux pratiques de respiration yogique (Simha Kriya et Naddi Shuddi) et une méditation guidée (Isha Kriya).
Autre: Activité quotidienne courante
Les participants du groupe témoin sont invités à effectuer des activités quotidiennes de routine jusqu'à leur inscription dans le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: Pour l'analyse de phase 1: ligne de base à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2: ligne de base à 6 semaines.
Le questionnaire hebdomadaire de conformité est un outil qui aide les participants à suivre leurs activités chaque semaine. Cela permet à l'équipe d'étude de mesurer la conformité et l'adhésion au protocole par les participants en collectant des informations sur leur activité de routine pratiquée et sa fréquence. Cela sera signalé en "nombre de jours qu'une intervention a été pratiquée en une semaine". La conformité est définie comme complétant 60% (4 jours / semaine ou plus) de l'activité prescrite dans le protocole. Cela signifie qu'au moins l'une des trois pratiques (Isha Kriya, Nadi Shuddhi ou Simha Kriya) doit être achevée une fois par jour pendant un minimum de quatre jours.
Pour l'analyse de phase 1: ligne de base à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2: ligne de base à 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
PSS est un instrument validé de 10 questions qui évalue le stress. On demande aux participants d'évaluer sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec divers énoncés.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Il s'agit d'une courte enquête validée utilisée pour mesurer six dimensions différentes des sautes d'humeur sur une période de temps. Ceux-ci incluent : la tension ou l'anxiété, la colère ou l'hostilité, la vigueur ou l'activité, la fatigue ou l'inertie, la dépression ou l'abattement, la confusion ou la confusion. Une échelle à cinq points allant de "pas du tout" à "extrêmement" est administrée et les scores pour chaque dimension contribuent au calcul des sous-échelles positives et négatives en conjonction avec la perturbation totale de l'humeur.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Enquête sur la qualité de vie (SF12)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Le SF12 est une mesure autodéclarée validée de l'impact de la santé sur la qualité de vie quotidienne. Il évalue les domaines des activités physiques, des activités sociales, des activités de rôle habituelles, de la douleur corporelle, de la santé mentale générale, de la vitalité et de la perception générale de la santé.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Profil de dyspnée multidimensionnelle (MDP)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
MDP est une échelle validée pour évaluer l'inconfort respiratoire global, les qualités sensorielles et les réponses émotionnelles à l'aide de 8 questions. Il n'est pas destiné à une activité particulière et peut être utilisé pendant le repos, l'activité ou lors de soins cliniques. Pour évaluer les patients Long Covid, les trois premières parties (inconfort respiratoire et qualités sensorielles) sont couramment utilisées.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Échelle des symptômes somatiques 8 items (SS8)
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
SS8 est un bref questionnaire validé pour évaluer les symptômes somatiques courants, notamment la douleur, l'essoufflement, les étourdissements, la fatigue et les troubles du sommeil. On demande aux participants d'évaluer sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (tout à fait) la fréquence à laquelle ils sont d'accord avec divers énoncés. Les éléments de chacune des 8 questions sont ensuite additionnés pour créer un score total de stress perçu.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.
Évaluations qualitatives
Délai: Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.

Les entretiens individuels semi-structurés nous permettront d'obtenir des informations riches et descriptives sur l'expérience du participant avec les symptômes longs de la COVID, les médecins traitants et l'effet des pratiques fournies sur leurs symptômes. Les entretiens de groupe de discussion seront semi-structurés pour assurer une approche systématique et flexible de la collecte de données, nous permettant d'obtenir des informations riches sur l'expérience générale du participant avec l'étude en cours et sur ce qui compte pour lui en tant que patients atteints de COVID long.

Les entretiens porteront sur les principaux sujets suivants : (1) Perceptions des participants sur leurs symptômes COVID longs, (2) Perceptions des participants sur leurs médecins traitants (3) l'effet des pratiques de méditation fournies sur leurs symptômes COVID longs (4 ) et ce qui compte pour les patients Long COVID ainsi que leur expérience générale en tant que participants à l'étude actuelle.
Pour l'analyse de phase 1 : de la référence à 3 semaines. Pour l'analyse de phase 2 : de la référence à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P000552

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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