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Respirazione yogica e meditazione guidata per i sintomi di Covid lunghi

13 febbraio 2024 aggiornato da: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Questo studio mira a valutare l'impatto della breve pratica respiratoria fornita digitalmente e della meditazione guidata sui sintomi fisici e mentali post-Covid nei pazienti Long Covid.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi lunghi di Covid possono durare settimane o mesi dopo l'infezione iniziale di Covid o possono comparire settimane dopo. Può verificarsi in quelli con malattia lieve o pazienti asintomatici. I sintomi più comunemente riportati di Long Covid sono:

  • Stanchezza o affaticamento
  • Difficoltà a pensare o concentrarsi (a volte indicato come "nebbia cerebrale")
  • Mal di testa
  • Perdita dell'olfatto o del gusto
  • Vertigini in piedi
  • Cuore che batte veloce o martellante (noto anche come palpitazioni cardiache)
  • Dolore al petto
  • Difficoltà a respirare o mancanza di respiro
  • Tosse
  • Dolori articolari o muscolari
  • Depressione o ansia
  • Febbre
  • Sintomi che peggiorano dopo attività fisiche o mentali

Ad oggi, quasi 180 milioni di persone sono state contagiate dal Covid19 e oltre 3 milioni hanno perso la vita in tutto il mondo. La crescente prevalenza di pazienti con sintomi Long Covid e la mancanza di soluzioni efficaci per affrontare la loro condizione, crea un urgente bisogno di interventi non farmacologici che siano efficaci e scalabili e possano essere forniti online per far fronte alle limitazioni dovute alla pandemia di Covid.

Le tecniche di respirazione e meditazione yogica hanno dimostrato di avere vari benefici per la salute, tra cui il miglioramento della funzione polmonare e della salute mentale. Eminenti istituzioni sanitarie stanno raccomandando esercizi di respirazione ai loro pazienti Covid per favorire il loro recupero respiratorio9. È stato anche dimostrato che la meditazione e la respirazione aiutano con lo stress e l'ansia legati al Covid.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in lista di attesa condotto in 2 fasi:

Fase 1: se i partecipanti fanno parte del gruppo di intervento, verrà chiesto loro di apprendere e praticare due pratiche di respirazione yogica (Simha Kriya e Nadi Shuddhi) e una meditazione guidata (Isha Kriya) per 3 settimane. Verrà chiesto loro di completare una serie di questionari al basale e alla fine di ogni settimana. Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di eseguire la loro normale routine quotidiana in attesa di essere iscritti all'intervento alla fine delle 3 settimane. Il gruppo di controllo in lista d'attesa sarà reclutato anche per colloqui individuali semi-strutturati durante questo periodo.

Fase 2: il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà l'intervento alla settimana 3 e continuerà fino alla settimana 6. Verrà chiesto loro di continuare a compilare i questionari alla fine di ogni settimana. Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un questionario finale di follow-up alla fine della settimana 6. Il gruppo di intervento sarà reclutato anche per interviste individuali semi-strutturate durante questo periodo.

Le discussioni dei focus group con i gruppi di intervento e di controllo sono condotte alla fine dello studio per raccogliere informazioni generali sull'esperienza generale del partecipante con lo studio in corso e su ciò che conta per loro come pazienti Long COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Interessato a partecipare al webinar online su Respirazione e Benessere.
  • Anamnesi confermata in laboratorio (PCR) di infezione da Covid-19.
  • Lunga diagnosi della condizione di Covid da parte di un medico.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Attualmente residente negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

● Qualsiasi diagnosi limitante dal punto di vista medico che impedisce a un paziente di eseguire l'intervento o di completare le valutazioni come determinato dal PI, come grave depressione maggiore (sotto farmaci), schizofrenia, disturbo bipolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato su webinar
Webinar Respirazione e Benessere: due pratiche di respirazione yogica (Simha Kriya e Naddi Shuddi) e una meditazione guidata (Isha Kriya).
Comportamentale: Webinar sulla respirazione e il benessere

Simha Kriya: una pratica respiratoria energizzante di 3 minuti per espandere la capacità polmonare e migliorare l'immunità, da praticare due volte al giorno.

Nadi Shuddhi - una delicata pratica di respirazione di 4 minuti per creare equilibrio mentale e rilassamento, da praticare per un minimo di 4 minuti al giorno.

Isha Kriya - una meditazione guidata di 15 minuti che incorpora il respiro e la consapevolezza per creare chiarezza mentale e salute, da praticare almeno una volta (idealmente due) al giorno.
Comparatore placebo: Controllo
A questo gruppo verrà chiesto di attendere 3 settimane prima di essere presentato all'intervento Webinar di respirazione e benessere che include due pratiche di respirazione yogica (Simha Kriya e Naddi Shuddi) e una meditazione guidata (Isha Kriya).
Altro: Attività quotidiana di routine
Ai partecipanti al gruppo di controllo viene chiesto di svolgere attività quotidiane di routine fino all'arruolamento nel braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Il questionario di conformità settimanale è uno strumento che aiuta i partecipanti a tenere traccia delle loro attività ogni settimana. Ciò consente al team di studio di misurare la conformità e l'aderenza al protocollo da parte dei partecipanti raccogliendo informazioni sulla loro attività di routine praticata e sulla sua frequenza. Questo verrà riportato in "Numero di giorni in cui è stato praticato un intervento in una settimana". I partecipanti che completano almeno 3 giorni di attività saranno considerati conformi per quella settimana.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
PSS è uno strumento convalidato da 10 domande che valuta lo stress. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza con cui sono d'accordo con le varie affermazioni.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Profilo degli stati d'animo (POMS)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Questo è un breve sondaggio convalidato utilizzato per misurare sei diverse dimensioni degli sbalzi d'umore in un periodo di tempo. Questi includono: tensione o ansia, rabbia o ostilità, vigore o attività, stanchezza o inerzia, depressione o abbattimento, confusione o smarrimento. Viene somministrata una scala a cinque punti che va da "per niente" a "estremamente" e i punteggi per ciascuna dimensione contribuiscono al calcolo delle sottoscale positive e negative in combinazione con il disturbo totale dell'umore.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Indagine sulla qualità della vita (SF12)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
SF12 è una misura autodichiarata validata dell'impatto della salute sulla qualità della vita quotidiana. Valuta i domini delle attività fisiche, delle attività sociali, delle normali attività di ruolo, del dolore corporeo, della salute mentale generale, della vitalità e della percezione generale della salute.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Profilo multidimensionale della dispnea (MDP)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
MDP è una scala convalidata per valutare il disagio respiratorio complessivo, le qualità sensoriali e le risposte emotive utilizzando 8 domande. Non è destinato a un'attività particolare e può essere utilizzato durante il riposo, l'attività o durante l'assistenza clinica. Per valutare i pazienti Long Covid, vengono comunemente utilizzate le prime tre parti (disagio respiratorio e qualità sensoriali).
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Scala dei sintomi somatici 8 elementi (SS8)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
SS8 è un breve questionario convalidato per valutare i sintomi somatici comuni tra cui dolore, mancanza di respiro, vertigini, affaticamento e disturbi del sonno. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) la frequenza con cui sono d'accordo con le varie affermazioni. Gli elementi di ciascuna delle 8 domande vengono quindi sommati per creare un punteggio totale di stress percepito.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.
Valutazioni qualitative
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.

Le interviste individuali semi-strutturate ci consentiranno di ottenere informazioni ricche e descrittive sull'esperienza del partecipante con i lunghi sintomi COVID, i medici curanti e l'effetto delle pratiche fornite sui loro sintomi. Le interviste ai focus group saranno semi-strutturate per garantire un approccio sistematico e flessibile alla raccolta dei dati, consentendoci di ottenere informazioni dettagliate sull'esperienza generale del partecipante con lo studio in corso e su ciò che conta per loro come pazienti Long COVID.

Le interviste riguarderanno i seguenti argomenti principali: (1) Percezioni dei partecipanti sui loro lunghi sintomi COVID, (2) Percezioni dei partecipanti sui loro medici curanti (3) l'effetto delle pratiche di meditazione fornite sui loro lunghi sintomi COVID (4 ) e ciò che conta per i pazienti Long COVID, nonché la loro esperienza generale come partecipanti allo studio in corso.
Per l'analisi di fase 1: dal basale a 3 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P000552

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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