長いCovid症状のためのヨガの呼吸とガイド付き瞑想
調査の概要
詳細な説明
長い Covid の症状は、最初の Covid 感染から数週間から数か月続くか、数週間後に現れることがあります。 軽度の病気の人や無症候性の患者に発生する可能性があります。 Long Covidの最も一般的に報告されている症状は次のとおりです。
- 疲労または疲労
- 思考困難または集中困難(「ブレインフォグ」と呼ばれることもあります)
- 頭痛
- 嗅覚または味覚の喪失
- 立ちくらみ
- 心臓の鼓動が速い、またはドキドキする(動悸とも呼ばれる)
- 胸痛
- 呼吸困難または息切れ
- 咳
- 関節や筋肉の痛み
- うつ病または不安神経症
- 熱
- 身体的または精神的な活動の後に悪化する症状
現在までに、世界中で 1 億 8,000 万人近くが Covid19 に感染し、300 万人以上が命を落としています。 ロング・コビッドの症状を持つ患者の有病率の増加と、その状態に対処するための効果的な解決策の欠如により、効果的でスケーラブルで、オンラインで提供でき、コビッドのパンデミックによる制限に対応できる非薬理学的介入が緊急に必要とされています。
ヨガの呼吸法と瞑想法には、肺機能や精神的健康の改善など、さまざまな健康上の利点があることが示されています。 著名な医療機関は、Covid 患者の呼吸回復を助けるために呼吸運動を推奨しています9。 瞑想と呼吸も、新型コロナウイルス関連のストレスや不安を和らげるのに役立つことが示されています。
この研究は、次の 2 段階で実施される待機リスト付きの無作為対照試験です。
フェーズ 1: 参加者が介入グループに属している場合、2 つのヨガの呼吸法 (Simha Kriya と Nadi Shuddhi) とガイド付き瞑想 (Isha Kriya) を 3 週間学び、実践するよう求められます。ベースライン時と各週の終わりにアンケート。 待機リストにある対照群の参加者は、3週間の終わりに介入に登録されるのを待つ間、通常の日課を実行するよう求められます。 待機リストにある対照グループも、この期間中、半構造化された個別のインタビューのために採用されます。
フェーズ 2: 待機リストにあるコントロール グループは、3 週目に介入を開始し、6 週目まで継続します。 彼らは、毎週の終わりに引き続きアンケートに回答するよう求められます。 介入グループは、6週目の終わりに最終フォローアップアンケートに回答するよう求められます。 介入グループは、この期間中、半構造化された個別インタビューにも採用されます。
介入グループと対照グループの両方とのフォーカスグループディスカッションが研究の最後に実施され、現在の研究での参加者の一般的な経験と、長期のCOVID患者としての参加者にとって重要なことに関する一般的な情報を収集します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- オンラインの呼吸とウェルネスのウェビナーへの参加に興味があります。
- Covid-19感染の実験室で確認された(PCR)履歴。
- 医師による長いCovid状態の診断。
- 英語を読んで理解できる。
- 現在、米国在住。
除外基準:
● 重度の大うつ病(投薬中)、統合失調症、双極性障害など、PI によって決定されるように、患者が介入を行ったり評価を完了したりすることを妨げる、医学的に限定的な診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウェビナーベースの介入
呼吸とウェルネスのウェビナー: 2 つのヨガの呼吸法 (Simha Kriya と Naddi Shuddi) とガイド付き瞑想 (Isha Kriya)。
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Simha Kriya : 1 日 2 回、肺活量を増やし、免疫力を高める 3 分間の呼吸法です。 ナディ シュッディ - 精神的なバランスとリラクゼーションを生み出すための穏やかな 4 分間の呼吸法で、毎日最低 4 分間練習する必要があります。 Isha Kriya - 呼吸と意識を組み込んだ 15 分間のガイド付き瞑想で、精神的な明晰さと健康を生み出します。少なくとも 1 日 1 回 (理想的には 2 回) 実践する必要があります。 |
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループは、2 つのヨガの呼吸法 (Simha Kriya と Naddi Shuddi) とガイド付き瞑想 (Isha Kriya) を含む呼吸とウェルネスのウェビナーの介入に導入されるまで 3 週間待つよう求められます。
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対照群の参加者は、介入群に登録されるまで日常的な活動を行うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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毎週のコンプライアンス アンケートは、参加者が毎週の活動を追跡するのに役立つツールです。
これにより、研究チームは、参加者の日常的な活動とその頻度に関する情報を収集することにより、参加者によるコンプライアンスとプロトコルの順守を測定できます。
これは、「介入が 1 週間に実施された日数」で報告されます。
少なくとも 3 日間のアクティビティを完了した参加者は、その週のコンプライアンスに準拠していると見なされます。
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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PSS は、ストレスを評価する 10 の質問で検証された手段です。
参加者は、さまざまな声明に同意する頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) で評価するよう求められます。
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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これは、一定期間の気分変動の 6 つの異なる側面を測定するために使用される、検証済みの短い調査です。
これらには、緊張または不安、怒りまたは敵意、活力または活動、疲労または惰性、抑うつまたは落胆、混乱または戸惑いが含まれます。
「まったくない」から「非常に」までの 5 段階の尺度が管理され、各次元のスコアは、全体的な気分障害に関連する正および負のサブスケールの計算に寄与します。
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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生活の質に関する調査 (SF12)
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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SF12 は、毎日の生活の質に対する健康の影響の検証済みの自己申告尺度です。
身体活動、社会活動、通常の役割活動、身体の痛み、一般的な精神的健康、活力、および一般的な健康認識の領域を評価します。
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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多次元呼吸困難プロファイル (MDP)
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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MDP は、8 つの質問を使用して、全体的な呼吸の不快感、感覚の質、感情的な反応を評価する検証済みの尺度です。
特定の活動を意図したものではなく、休息中、活動中、または臨床ケア中に使用できます。
ロングコビッド患者を評価するために、最初の3つの部分(呼吸の不快感と感覚の質)が一般的に使用されます.
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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身体症状尺度 8 項目 (SS8)
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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SS8 は、痛み、息切れ、めまい、疲労、睡眠障害などの一般的な身体症状を評価するための検証済みの簡単なアンケートです。
参加者は、さまざまな意見に同意する頻度を 0 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲で評価するよう求められます。
次に、8 つの質問のそれぞれからの項目を合計して、知覚されたストレス スコアの合計を作成します。
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フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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定性的評価
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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半構造化された個々のインタビューにより、参加者のCOVIDの長い症状、治療中の医師、および提供された実践が症状に及ぼす影響に関する豊富で説明的な情報を得ることができます。 フォーカスグループのインタビューは、データ収集への体系的かつ柔軟なアプローチを確保するために半構造化され、現在の研究での参加者の一般的な経験と、長期の COVID 患者としての彼らにとって何が重要かについて豊富な情報を得ることができます。 インタビューでは、次の主なトピックを取り上げます。(1) 長期にわたる COVID 症状に対する参加者の認識、(2) 担当医師に対する参加者の認識、(3) 長期にわたる COVID 症状に対する提供された瞑想の実践の効果 (4) )そして、現在の研究の参加者としての一般的な経験だけでなく、長期COVID患者にとって重要なこと. |
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 3 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 6 週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Balachundar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Budhi RB, Payghan S, Deepeshwar S. Changes in Lung Function Measures Following Bhastrika Pranayama (Bellows Breath) and Running in Healthy Individuals. Int J Yoga. 2019 Sep-Dec;12(3):233-239. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_43_18.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Maric V, Mishra J, Ramanathan DS. Using Mind-Body Medicine to Reduce the Long-Term Health Impacts of COVID-Specific Chronic Stress. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:585952. doi: 10.3389/fpsyt.2021.585952. eCollection 2021. No abstract available.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Narayanan S, Tennison J, Cohen L, Urso C, Subramaniam B, Bruera E. Yoga-Based Breathing Techniques for Health Care Workers During COVID-19 Pandemic: Interests, Feasibility, and Acceptance. J Altern Complement Med. 2021 Aug;27(8):706-709. doi: 10.1089/acm.2020.0536. Epub 2021 Apr 9.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Abel AN, Lloyd LK, Williams JS. The effects of regular yoga practice on pulmonary function in healthy individuals: a literature review. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):185-90. doi: 10.1089/acm.2011.0516. Epub 2012 Sep 14.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P000552
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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