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Yoga-Atmung und geführte Meditation bei langen Covid-Symptomen

4. Februar 2025 aktualisiert von: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer kurzen digital vermittelten Atempraxis und geführten Meditation auf die körperlichen und geistigen Symptome nach Covid bei Long Covid-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lange Covid-Symptome können Wochen bis Monate nach der ersten Covid-Infektion andauern oder Wochen danach auftreten. Es kann bei Patienten mit leichter Erkrankung oder asymptomatischen Patienten auftreten. Die am häufigsten berichteten Symptome von Long Covid sind:

  • Müdigkeit oder Erschöpfung
  • Denk- oder Konzentrationsschwierigkeiten (manchmal auch als „Gehirnnebel“ bezeichnet)
  • Kopfschmerzen
  • Geruchs- oder Geschmacksverlust
  • Schwindel beim Stehen
  • Schnell schlagendes oder pochendes Herz (auch bekannt als Herzklopfen)
  • Brustschmerzen
  • Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
  • Husten
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen
  • Depressionen oder Angst
  • Fieber
  • Symptome, die sich nach körperlicher oder geistiger Aktivität verschlimmern

Bis heute haben sich fast 180 Millionen Menschen mit Covid19 infiziert und über 3 Millionen sind weltweit ums Leben gekommen. Die zunehmende Prävalenz von Patienten mit Long-Covid-Symptomen und der Mangel an wirksamen Lösungen zur Behandlung ihres Zustands schaffen einen dringenden Bedarf an nicht-pharmakologischen Interventionen, die wirksam und skalierbar sind und online durchgeführt werden können, um den Einschränkungen aufgrund der Covid-Pandemie Rechnung zu tragen.

Yoga-Atmungs- und Meditationstechniken haben nachweislich verschiedene gesundheitliche Vorteile, darunter die Verbesserung der Lungenfunktion und der psychischen Gesundheit. Prominente Gesundheitseinrichtungen empfehlen ihren Covid-Patienten Atemübungen, um ihre Atmung zu unterstützen9. Meditation und Atmung helfen nachweislich auch bei Covid-bedingtem Stress und Angstzuständen.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie auf der Warteliste, die in 2 Phasen durchgeführt wird:

Phase 1: Wenn die Teilnehmer in der Interventionsgruppe sind, werden sie gebeten, zwei yogische Atemübungen (Simha Kriya und Nadi Shuddhi) und eine geführte Meditation (Isha Kriya) für 3 Wochen zu lernen und zu praktizieren. Sie werden gebeten, eine Reihe von zu vervollständigen Fragebögen zu Studienbeginn und am Ende jeder Woche. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste werden gebeten, ihren normalen Tagesablauf durchzuführen, während sie darauf warten, am Ende der 3-Wochen in die Intervention aufgenommen zu werden. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird in dieser Zeit auch für halbstrukturierte Einzelinterviews rekrutiert.

Phase 2: Die Kontrollgruppe auf der Warteliste beginnt mit der Intervention in Woche 3 und setzt sich bis Woche 6 fort. Sie werden gebeten, die Fragebögen am Ende jeder Woche weiter auszufüllen. Die Interventionsgruppe wird gebeten, am Ende von Woche 6 einen abschließenden Follow-up-Fragebogen auszufüllen. Die Interventionsgruppe wird in dieser Zeit auch für halbstrukturierte Einzelinterviews rekrutiert.

Am Ende der Studie werden Fokusgruppendiskussionen sowohl mit der Interventions- als auch mit der Kontrollgruppe durchgeführt, um allgemeine Informationen über die allgemeinen Erfahrungen des Teilnehmers mit der aktuellen Studie zu sammeln und was für ihn als Long-COVID-Patienten wichtig ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Interesse an der Teilnahme am Online-Webinar Atmung und Wellness.
  • Laborbestätigte (PCR) Vorgeschichte einer Covid-19-Infektion.
  • Lange Covid-Zustandsdiagnose durch einen Arzt.
  • Englisch lesen und verstehen können.
  • Derzeit wohnhaft in den Vereinigten Staaten.

Ausschlusskriterien:

● Jede medizinisch einschränkende Diagnose, die einen Patienten daran hindert, die Intervention durchzuführen oder die vom PI festgelegten Untersuchungen abzuschließen, wie z. B. schwere Major Depression (unter Medikation), Schizophrenie, bipolare Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Webinar-basierte Intervention
Atem- und Wellness-Webinar: zwei yogische Atemübungen (Simha Kriya und Naddi Shuddi) und eine geführte Meditation (Isha Kriya).
Verhalten: Atem- und Wellness-Webinar

Simha Kriya: eine 3-minütige energetisierende Atemübung zur Erweiterung der Lungenkapazität und Verbesserung der Immunität, zweimal täglich zu praktizieren.

Nadi Shuddhi – eine sanfte 4-Minuten-Atemübung zur Schaffung von mentalem Gleichgewicht und Entspannung, täglich mindestens 4 Minuten lang zu praktizieren.

Isha Kriya – eine 15-minütige geführte Meditation, die den Atem und das Bewusstsein einbezieht, um geistige Klarheit und Gesundheit zu schaffen, die mindestens einmal (idealerweise zweimal) täglich praktiziert wird.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Diese Gruppe wird gebeten, 3 Wochen zu warten, bevor sie in die Atmungs- und Wellness-Webinar-Intervention eingeführt wird, die zwei yogische Atemübungen (Simha Kriya und Naddi Shuddi) und eine geführte Meditation (Isha Kriya) umfasst.
Sonstiges: Routinemäßige tägliche Aktivität
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, tägliche Routineaktivitäten durchzuführen, bis sie in den Interventionsarm aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: Für die Phase -1 -Analyse: Grundlinie auf 3 Wochen. Für die Phase 2 -Analyse: Grundlinie auf 6 Wochen.
Der wöchentliche Compliance -Fragebogen ist ein Tool, das den Teilnehmern hilft, ihre Aktivitäten jede Woche im Auge zu behalten. Dies ermöglicht es dem Studienteam, die Einhaltung der Einhaltung und die Protokolleinhaltung der Teilnehmer zu messen, indem sie Informationen über ihre routinemäßigen Aktivitäten und ihre Häufigkeit sammeln. Dies wird in "Anzahl der Tage, in denen eine Intervention in einer Woche geübt wurde" gemeldet wird. Compliance ist definiert als 60% (4 Tage/Woche oder mehr) der im Protokoll vorgeschriebenen Aktivität. Dies bedeutet, dass mindestens eine der drei Praktiken (Isha Kriya, Nadi Shuddhi oder Simha Kriya) mindestens vier Tage lang abgeschlossen sein muss.
Für die Phase -1 -Analyse: Grundlinie auf 3 Wochen. Für die Phase 2 -Analyse: Grundlinie auf 6 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
PSS ist ein 10-Fragen-validiertes Instrument, das Stress bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) einzuschätzen, wie oft sie verschiedenen Aussagen zustimmen.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Dies ist eine kurze validierte Umfrage, die verwendet wird, um sechs verschiedene Dimensionen von Stimmungsschwankungen über einen bestimmten Zeitraum zu messen. Dazu gehören: Anspannung oder Angst, Wut oder Feindseligkeit, Kraft oder Aktivität, Müdigkeit oder Trägheit, Depression oder Niedergeschlagenheit, Verwirrung oder Verwirrung. Eine Fünf-Punkte-Skala, die von "überhaupt nicht" bis "extrem" reicht, wird verwaltet, und die Punktzahlen für jede Dimension tragen zur Berechnung positiver und negativer Subskalen in Verbindung mit der totalen Stimmungsstörung bei.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Umfrage zur Lebensqualität (SF12)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
SF12 ist ein validiertes selbstberichtetes Maß für die Auswirkungen der Gesundheit auf die tägliche Lebensqualität. Es bewertet die Bereiche körperliche Aktivitäten, soziale Aktivitäten, übliche Rollenaktivitäten, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Multidimensionales Dyspnoe-Profil (MDP)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
MDP ist eine validierte Skala zur Bewertung der allgemeinen Atembeschwerden, sensorischen Qualitäten und emotionalen Reaktionen anhand von 8 Fragen. Es ist nicht für eine bestimmte Aktivität bestimmt und kann in Ruhe, bei Aktivität oder während der klinischen Versorgung verwendet werden. Zur Beurteilung von Long-Covid-Patienten werden üblicherweise die ersten drei Teile (Atembeschwerden und sensorische Qualitäten) verwendet.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Somatische Symptomskala 8 Items (SS8)
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
SS8 ist ein validierter Kurzfragebogen zur Erfassung häufiger somatischer Symptome wie Schmerzen, Atemnot, Schwindel, Müdigkeit und Schlafstörungen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) einzuschätzen, wie oft sie verschiedenen Aussagen zustimmen. Die Items aus jeder der 8 Fragen werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl für wahrgenommenen Stress zu erstellen.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.
Qualitative Bewertungen
Zeitfenster: Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.

Die halbstrukturierten Einzelinterviews ermöglichen es uns, reichhaltige, beschreibende Informationen über die Erfahrungen der Teilnehmer mit den langen COVID-Symptomen, behandelnden Ärzten und der Wirkung der bereitgestellten Praktiken auf ihre Symptome zu erhalten. Die Fokusgruppeninterviews werden halbstrukturiert sein, um einen systematischen und flexiblen Ansatz für die Datenerhebung zu gewährleisten, der es uns ermöglicht, umfassende Informationen über die allgemeinen Erfahrungen der Teilnehmer mit der aktuellen Studie zu gewinnen und darüber, was für sie als Long-COVID-Patienten wichtig ist.

Die Interviews werden die folgenden Hauptthemen abdecken: (1) Wahrnehmungen der Teilnehmer zu ihren langen COVID-Symptomen, (2) Wahrnehmungen der Teilnehmer zu ihren behandelnden Ärzten (3) die Wirkung der bereitgestellten Meditationspraktiken auf ihre langen COVID-Symptome (4 ) und was für die Long-COVID-Patienten sowie ihre allgemeine Erfahrung als Teilnehmer an der aktuellen Studie wichtig ist.
Für Phase-1-Analyse: Baseline bis 3 Wochen. Für Phase-2-Analyse: Baseline bis 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P000552

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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