Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yogische ademhaling en geleide meditatie voor langdurige covid-symptomen

4 februari 2025 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Deze studie heeft tot doel de impact te beoordelen van korte digitaal aangeleverde ademhalingsoefeningen en geleide meditatie op post-Covid fysieke en mentale symptomen bij Long Covid-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lange Covid-symptomen kunnen weken tot maanden na de eerste Covid-infectie aanhouden of kunnen weken daarna optreden. Het kan voorkomen bij mensen met een milde ziekte of bij asymptomatische patiënten. De meest gemelde symptomen van Long Covid zijn:

  • Vermoeidheid of moeheid
  • Moeite met denken of concentreren (soms "hersenmist" genoemd)
  • Hoofdpijn
  • Verlies van reuk of smaak
  • Duizeligheid bij het staan
  • Snel kloppend of bonkend hart (ook bekend als hartkloppingen)
  • Pijn op de borst
  • Ademhalingsproblemen of kortademigheid
  • Hoest
  • Gewrichts- of spierpijn
  • Depressie of angst
  • Koorts
  • Symptomen die erger worden na fysieke of mentale activiteiten

Tot op heden zijn bijna 180 miljoen mensen besmet met Covid19 en hebben wereldwijd meer dan 3 miljoen mensen het leven verloren. De toenemende prevalentie van patiënten met Long Covid-symptomen en het gebrek aan effectieve oplossingen om hun aandoening aan te pakken, creëert een dringende behoefte aan niet-farmacologische interventies die effectief en schaalbaar zijn en online kunnen worden geleverd om tegemoet te komen aan de beperkingen als gevolg van de Covid-pandemie.

Er is aangetoond dat yoga-ademhalings- en meditatietechnieken verschillende gezondheidsvoordelen hebben, waaronder het verbeteren van de longfunctie en de geestelijke gezondheid. Vooraanstaande gezondheidsinstellingen bevelen ademhalingsoefeningen aan hun Covid-patiënten aan om hun ademhalingsherstel te bevorderen9. Meditatie en ademhaling blijken ook te helpen bij Covid-gerelateerde stress en angst.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op de wachtlijst die in 2 fasen wordt uitgevoerd:

Fase 1: Als deelnemers in de interventiegroep zitten, wordt hen gevraagd om gedurende 3 weken twee yoga-ademhalingsoefeningen (Simha Kriya en Nadi Shuddhi) en een geleide meditatie (Isha Kriya) te leren en te oefenen. vragenlijsten aan het begin en aan het einde van elke week. Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd om hun normale dagelijkse routine uit te voeren terwijl ze wachten om aan het einde van 3 weken te worden ingeschreven voor de interventie. Gedurende deze tijd zal ook de controlegroep op de wachtlijst worden aangeworven voor semi-gestructureerde individuele interviews.

Fase 2: De controlegroep op de wachtlijst begint met de interventie in week 3 en gaat door tot week 6. Aan het einde van elke week wordt hen gevraagd de vragenlijsten verder in te vullen. Aan het einde van week 6 wordt de interventiegroep gevraagd een laatste vervolgvragenlijst in te vullen. Gedurende deze tijd zal de interventiegroep ook worden aangeworven voor semigestructureerde individuele interviews.

Aan het einde van het onderzoek worden focusgroepdiscussies gehouden met zowel de interventie- als de controlegroep om algemene informatie te verzamelen over de algemene ervaring van de deelnemer met het huidige onderzoek en wat voor hen belangrijk is als Long COVID-patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Geïnteresseerd in het bijwonen van het online webinar Ademhaling en Welzijn.
  • Laboratoriumbevestigde (PCR) geschiedenis van Covid-19-infectie.
  • Lange diagnose van de covid-toestand door een arts.
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

● Elke medisch beperkende diagnose die een patiënt verhindert de interventie uit te voeren of de beoordelingen te voltooien zoals bepaald door de PI, zoals ernstige ernstige depressie (onder medicatie), schizofrenie, bipolaire stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op webinar gebaseerde interventie
Webinar Ademhaling en Wellness: twee yoga-ademhalingsoefeningen (Simha Kriya en Naddi Shuddi) en een geleide meditatie (Isha Kriya).
Gedragsmatig: Webinar Ademhaling en Welzijn

Simha Kriya: een stimulerende ademhalingsoefening van 3 minuten om de longcapaciteit te vergroten en de immuniteit te verbeteren, tweemaal daags te oefenen.

Nadi Shuddhi - een zachte ademhalingsoefening van 4 minuten voor het creëren van mentaal evenwicht en ontspanning, die dagelijks minimaal 4 minuten moet worden beoefend.

Isha Kriya - een begeleide meditatie van 15 minuten die de adem en het bewustzijn omvat om mentale helderheid en gezondheid te creëren, die minstens één keer (idealiter twee keer) per dag moet worden beoefend.
Placebo-vergelijker: Controle
Deze groep wordt gevraagd om 3 weken te wachten voordat ze kennismaken met de ademhalings- en welzijnswebinar-interventie, die twee yoga-ademhalingsoefeningen (Simha Kriya en Naddi Shuddi) en een geleide meditatie (Isha Kriya) omvat.
Ander: Routinematige dagelijkse activiteit
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren totdat ze worden ingeschreven in de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: Voor fase 1 -analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2 -analyse: basislijn tot 6 weken.
De wekelijkse compliance -vragenlijst is een hulpmiddel dat de deelnemers helpt hun activiteiten elke week bij te houden. Dit stelt het studieteam in staat om de naleving van de naleving en protocol door de deelnemers te meten door informatie te verzamelen over hun routinematige activiteit die wordt beoefend en de frequentie ervan. Dit zal worden gerapporteerd in "aantal dagen dat een interventie in een week werd beoefend". Naleving wordt gedefinieerd als het voltooien van 60% (4 dagen/week of meer) van de activiteit die in het protocol wordt voorgeschreven. Dit betekent dat ten minste een van de drie praktijken (Isha Kriya, Nadi Shuddhi of Simha Kriya) eenmaal per dag moeten worden voltooid gedurende minimaal vier dagen.
Voor fase 1 -analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2 -analyse: basislijn tot 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
PSS is een gevalideerd instrument met 10 vragen dat stress beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Dit is een kort gevalideerd onderzoek dat wordt gebruikt om zes verschillende dimensies van stemmingswisselingen over een bepaalde periode te meten. Deze omvatten: spanning of angst, woede of vijandigheid, kracht of activiteit, vermoeidheid of inertie, depressie of neerslachtigheid, verwarring of verbijstering. Een vijfpuntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "extreem" wordt afgenomen en scores voor elke dimensie dragen bij aan de berekening van positieve en negatieve subschalen in combinatie met totale stemmingsstoornis.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Enquête kwaliteit van leven (SF12)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
SF12 is een gevalideerde zelfgerapporteerde meting van de impact van gezondheid op de dagelijkse kwaliteit van leven. Het evalueert domeinen van fysieke activiteiten, sociale activiteiten, gebruikelijke rolactiviteiten, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, vitaliteit en algemene gezondheidsperceptie.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Multidimensionaal dyspneuprofiel (MDP)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
MDP is een gevalideerde schaal om het algemene ademhalingsongerief, de sensorische eigenschappen en de emotionele reacties te beoordelen aan de hand van 8 vragen. Het is niet bedoeld voor een bepaalde activiteit en kan worden gebruikt tijdens rust, activiteit of tijdens klinische zorg. Voor het beoordelen van Long Covid-patiënten worden vaak de eerste drie delen (ademhalingsproblemen en sensorische eigenschappen) gebruikt.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Somatische Symptoomschaal 8 items (SS8)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
SS8 is een gevalideerde korte vragenlijst om algemene somatische symptomen te beoordelen, waaronder pijn, kortademigheid, duizeligheid, vermoeidheid en slaapproblemen. Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken. Items van elk van de 8 vragen worden vervolgens opgeteld om een ​​totale waargenomen stressscore te creëren.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.
Kwalitatieve beoordelingen
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.

De semi-gestructureerde individuele interviews stellen ons in staat om rijke, beschrijvende informatie te verkrijgen over de ervaring van de deelnemer met de lange COVID-symptomen, behandelende artsen en het effect van de aangeboden praktijken op hun symptomen. De focusgroepinterviews zullen semi-gestructureerd zijn om een ​​systematische en flexibele benadering van gegevensverzameling te garanderen, waardoor we rijke informatie kunnen verkrijgen over de algemene ervaring van de deelnemer met het huidige onderzoek en wat voor hen belangrijk is als Long COVID-patiënt.

De interviews zullen de volgende hoofdonderwerpen behandelen: (1) Percepties van de deelnemers op hun lange COVID-symptomen, (2) Percepties van de deelnemers op hun behandelende artsen (3) het effect van de aangeboden meditatiepraktijken op hun lange COVID-symptomen (4 ) en wat belangrijk is voor de Long COVID-patiënten, evenals hun algemene ervaring als deelnemers aan de huidige studie.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 3 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P000552

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren