Yogisk pust og guidet meditasjon for lange covid-symptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lange Covid-symptomer kan vare uker til måneder etter den første Covid-infeksjonen eller kan dukke opp uker etter. Det kan forekomme hos de med mild sykdom eller asymptomatiske pasienter. De vanligste symptomene på lang covid er:
- Tretthet eller tretthet
- Vanskeligheter med å tenke eller konsentrere seg (noen ganger referert til som "hjernetåke")
- Hodepine
- Tap av lukt eller smak
- Svimmelhet ved stående
- Hjerte som slår raskt eller banker (også kjent som hjertebank)
- Brystsmerter
- Pustevansker eller kortpustethet
- Hoste
- Ledd- eller muskelsmerter
- Depresjon eller angst
- Feber
- Symptomer som blir verre etter fysiske eller psykiske aktiviteter
Til dags dato har nesten 180 millioner mennesker blitt smittet med Covid19 og over 3 millioner har mistet livet over hele verden. Den økende forekomsten av pasienter med lange Covid-symptomer og mangelen på effektive løsninger for å håndtere deres tilstand, skaper et presserende behov for ikke-farmakologiske intervensjoner som er effektive og skalerbare og kan leveres online for å imøtekomme begrensningene på grunn av Covid-pandemien.
Yogiske puste- og meditasjonsteknikker har vist seg å ha ulike helsefordeler, inkludert forbedring av lungefunksjon og mental helse. Fremtredende helseinstitusjoner anbefaler pusteøvelser til sine Covid-pasienter for å hjelpe deres respiratoriske restitusjon9. Meditasjon og pust har også vist seg å hjelpe mot Covid-relatert stress og angst.
Denne studien er en ventelistet randomisert kontrollert studie utført i 2 faser:
Fase 1: Hvis deltakerne er i intervensjonsgruppen, vil de bli bedt om å lære og praktisere to yogiske pusteøvelser (Simha Kriya og Nadi Shuddhi) og en guidet meditasjon (Isha Kriya) i 3 uker. De vil bli bedt om å fullføre et sett med spørreskjema ved baseline og slutten av hver uke. Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å utføre sin vanlige daglige rutine mens de venter på å bli registrert i intervensjonen ved slutten av 3 uker. Den ventelistede kontrollgruppen vil også bli rekruttert til semistrukturerte individuelle intervjuer i løpet av denne tiden.
Fase 2: Den ventelistede kontrollgruppen vil begynne intervensjonen i uke 3 og fortsette til uke 6. De vil bli bedt om å fortsette å fylle ut spørreskjemaene på slutten av hver uke. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut et siste oppfølgingsskjema i slutten av uke 6. Intervensjonsgruppen vil også bli rekruttert til semistrukturerte individuelle intervjuer i løpet av denne tiden.
Fokusgruppediskusjoner med både intervensjons- og kontrollgruppene gjennomføres på slutten av studien for å samle generell informasjon om deltakerens generelle erfaring med den nåværende studien og hva som betyr noe for dem som lang COVID-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- Interessert i å delta på nettseminaret for pust og velvære.
- Laboratoriebekreftet (PCR) historie med Covid-19-infeksjon.
- Lang diagnose av covid-tilstand av lege.
- Kunne lese og forstå engelsk.
- For tiden bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
● Enhver medisinsk begrensende diagnose som hindrer en pasient i å utføre intervensjonen eller fullføre vurderingene som bestemt av PI, slik som alvorlig alvorlig depresjon (under medisinering), schizofreni, bipolar lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Webinar-basert intervensjon
Puste- og velværewebinar: to yogiske pusteøvelser (Simha Kriya og Naddi Shuddi) og en guidet meditasjon (Isha Kriya).
|
Simha Kriya: en 3-minutters energigivende pusteøvelse for å utvide lungekapasiteten og forbedre immuniteten, som skal praktiseres to ganger daglig. Nadi Shuddhi - en skånsom 4-minutters pusteøvelse for å skape mental balanse og avslapning, som skal øves i minimum 4 minutter daglig. Isha Kriya - en 15-minutters guidet meditasjon som inkluderer pusten og bevisstheten for å skape mental klarhet og helse, som skal praktiseres minst en gang (ideelt sett to ganger) daglig. |
|
Placebo komparator: Kontroll
Denne gruppen vil bli bedt om å vente i 3 uker før de blir introdusert for Breathing and Wellness Webinar-intervensjonen som inkluderer to yogiske pusteøvelser (Simha Kriya og Naddi Shuddi) og en guidet meditasjon (Isha Kriya).
|
Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å utføre rutinemessige daglige aktiviteter inntil de blir registrert i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse
Tidsramme: For fase 1 -analyse: baseline til 3 uker. For fase 2 -analyse: baseline til 6 uker.
|
Det ukentlige spørreskjemaet er et verktøy som hjelper deltakerne til å holde rede på aktivitetene sine hver uke.
Dette gjør det mulig for studieteamet å måle etterlevelse og protokolladhøyning av deltakerne ved å samle informasjon om deres rutinemessige aktivitet som er praktisert og dens frekvens.
Dette vil bli rapportert i "Antall dager det ble praktisert et inngrep i løpet av en uke".
Overholdelse er definert som å fullføre 60% (4 dager/uke eller mer) av aktiviteten som er foreskrevet i protokollen.
Dette betyr at minst en av de tre praksisene (Isha Kriya, Nadi Shuddhi eller Simha Kriya) må fullføres en gang om dagen i minimum fire dager.
|
For fase 1 -analyse: baseline til 3 uker. For fase 2 -analyse: baseline til 6 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
PSS er et 10-spørsmål validert instrument som vurderer stress.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike påstander.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
|
Profil av humørtilstander (POMS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
Dette er en kort validert undersøkelse som brukes til å måle seks forskjellige dimensjoner av humørsvingninger over en periode.
Disse inkluderer: Spenning eller angst, sinne eller fiendtlighet, kraft eller aktivitet, tretthet eller treghet, depresjon eller nedstemthet, forvirring eller forvirring.
En fempunkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" administreres og skårer for hver dimensjon bidrar til beregning av positive og negative underskalaer i forbindelse med total humørforstyrrelse.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
|
Livskvalitetsundersøkelse (SF12)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
SF12 er et validert selvrapportert mål på helsens innvirkning på hverdagens livskvalitet.
Den evaluerer domener for fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, vanlige rolleaktiviteter, kroppslig smerte, generell mental helse, vitalitet og generell helseoppfatning.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
|
Multidimensjonal dyspnéprofil (MDP)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
MDP er en validert skala for å vurdere det generelle ubehaget ved puste, sensoriske egenskaper og emosjonelle responser ved hjelp av 8 spørsmål.
Den er ikke beregnet for en bestemt aktivitet og kan brukes under hvile, aktivitet eller under klinisk behandling.
For å vurdere Long Covid-pasienter er de tre første delene (pusteubehag og sensoriske egenskaper) ofte brukt.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
|
Somatic Symptom Scale 8 Items (SS8)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
SS8 er et validert kort spørreskjema for å vurdere vanlige somatiske symptomer, inkludert smerte, kortpustethet, svimmelhet, tretthet og søvnproblemer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) hvor ofte de er enige i ulike påstander.
Elementer fra hvert av de 8 spørsmålene summeres deretter for å skape en total oppfattet stressscore.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
|
Kvalitative vurderinger
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
De semistrukturerte individuelle intervjuene vil tillate oss å få rik, beskrivende informasjon om deltakerens erfaring med de lange COVID-symptomene, behandlende leger og effekten av den gitte praksisen på symptomene deres. Fokusgruppeintervjuene vil være semi-strukturerte for å sikre en systematisk og fleksibel tilnærming til datainnsamling, slik at vi kan få rik informasjon om deltakerens generelle erfaring med den nåværende studien og hva som betyr noe for dem som lang covid-pasienter. Intervjuene vil dekke følgende hovedtemaer: (1) Deltakernes oppfatning av deres lange covid-symptomer, (2) deltakernes oppfatning av deres behandlende leger (3) effekten av meditasjonspraksisen på deres lange covid-symptomer (4) ) og hva som betyr noe for Long COVID-pasientene, så vel som deres generelle erfaring som deltakere i den nåværende studien. |
For fase 1-analyse: Baseline til 3 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Budhi RB, Payghan S, Deepeshwar S. Changes in Lung Function Measures Following Bhastrika Pranayama (Bellows Breath) and Running in Healthy Individuals. Int J Yoga. 2019 Sep-Dec;12(3):233-239. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_43_18.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Maric V, Mishra J, Ramanathan DS. Using Mind-Body Medicine to Reduce the Long-Term Health Impacts of COVID-Specific Chronic Stress. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:585952. doi: 10.3389/fpsyt.2021.585952. eCollection 2021. No abstract available.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Narayanan S, Tennison J, Cohen L, Urso C, Subramaniam B, Bruera E. Yoga-Based Breathing Techniques for Health Care Workers During COVID-19 Pandemic: Interests, Feasibility, and Acceptance. J Altern Complement Med. 2021 Aug;27(8):706-709. doi: 10.1089/acm.2020.0536. Epub 2021 Apr 9.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Abel AN, Lloyd LK, Williams JS. The effects of regular yoga practice on pulmonary function in healthy individuals: a literature review. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):185-90. doi: 10.1089/acm.2011.0516. Epub 2012 Sep 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Covid-19
- Postakutt covid-19 syndrom
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- 2021P000552
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .