Respiración yóguica y meditación guiada para síntomas prolongados de covid
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas prolongados de Covid pueden durar semanas o meses después de la infección inicial de Covid o pueden aparecer semanas después. Puede ocurrir en aquellos con enfermedad leve o pacientes asintomáticos. Los síntomas más comúnmente informados de Long Covid son:
- Cansancio o fatiga
- Dificultad para pensar o concentrarse (a veces denominada "niebla mental")
- Dolor de cabeza
- Pérdida del olfato o del gusto
- Mareos al estar de pie
- Latidos rápidos o fuertes del corazón (también conocido como palpitaciones del corazón)
- Dolor en el pecho
- Dificultad para respirar o dificultad para respirar
- Tos
- Dolor articular o muscular
- Depresión o ansiedad
- Fiebre
- Síntomas que empeoran después de actividades físicas o mentales
Hasta la fecha, casi 180 millones de personas se han infectado con Covid19 y más de 3 millones han perdido la vida en todo el mundo. La creciente prevalencia de pacientes con síntomas prolongados de Covid y la falta de soluciones efectivas para abordar su condición crea una necesidad urgente de intervenciones no farmacológicas que sean efectivas y escalables y que puedan administrarse en línea para adaptarse a las limitaciones debido a la pandemia de Covid.
Se ha demostrado que las técnicas de respiración y meditación yóguicas tienen varios beneficios para la salud, incluida la mejora de la función pulmonar y la salud mental. Destacadas instituciones de salud están recomendando ejercicios de respiración a sus pacientes con Covid para ayudar a su recuperación respiratoria9. También se ha demostrado que la meditación y la respiración ayudan con el estrés y la ansiedad relacionados con Covid.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en lista de espera realizado en 2 fases:
Fase 1: si los participantes están en el grupo de intervención, se les pedirá que aprendan y practiquen dos prácticas de respiración yóguica (Simha Kriya y Nadi Shuddhi) y una meditación guiada (Isha Kriya) durante 3 semanas Se les pedirá que completen una serie de cuestionarios al inicio y al final de cada semana. A los participantes en el grupo de control en lista de espera se les pedirá que realicen su rutina diaria habitual mientras esperan para inscribirse en la intervención al final de las 3 semanas. El grupo de control en lista de espera también será reclutado para entrevistas individuales semiestructuradas durante este tiempo.
Fase 2: el grupo de control en lista de espera comenzará la intervención en la semana 3 y continuará hasta la semana 6. Se les pedirá que continúen completando los cuestionarios al final de cada semana. Se le pedirá al grupo de intervención que complete un cuestionario de seguimiento final al final de la semana 6. El grupo de intervención también será reclutado para entrevistas individuales semiestructuradas durante este tiempo.
Las discusiones de grupos focales con los grupos de intervención y control se llevan a cabo al final del estudio para recopilar información general sobre la experiencia general del participante con el estudio actual y lo que les importa como pacientes con COVID prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Interesado en asistir al webinar en línea de Respiración y Bienestar.
- Historial de infección por Covid-19 confirmado por laboratorio (PCR).
- Diagnóstico prolongado de la condición de Covid por un médico.
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Actualmente reside en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
● Cualquier diagnóstico limitante desde el punto de vista médico que impida que un paciente realice la intervención o complete las evaluaciones según lo determine el PI, como depresión mayor grave (bajo medicación), esquizofrenia, trastorno bipolar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en seminario web
Seminario web de respiración y bienestar: dos prácticas de respiración yóguica (Simha Kriya y Naddi Shuddi) y una meditación guiada (Isha Kriya).
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Simha Kriya: una práctica de respiración energizante de 3 minutos para expandir la capacidad pulmonar y mejorar la inmunidad, que se practicará dos veces al día. Nadi Shuddhi: una práctica de respiración suave de 4 minutos para crear equilibrio mental y relajación, que se practicará durante un mínimo de 4 minutos al día. Isha Kriya: una meditación guiada de 15 minutos que incorpora la respiración y la conciencia para crear claridad mental y salud, para practicar al menos una vez (idealmente dos) al día. |
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Comparador de placebos: Control
Se le pedirá a este grupo que espere 3 semanas antes de que se le presente la intervención del seminario web de respiración y bienestar, que incluye dos prácticas de respiración yóguica (Simha Kriya y Naddi Shuddi) y una meditación guiada (Isha Kriya).
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A los participantes en el grupo de control se les pide que realicen actividades diarias de rutina hasta que se inscriban en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Para el análisis de la fase 1: línea de base a 3 semanas. Para el análisis de la fase 2: línea de base a 6 semanas.
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El cuestionario de cumplimiento semanal es una herramienta que ayuda a los participantes a realizar un seguimiento de sus actividades cada semana.
Esto permite al equipo de estudio medir el cumplimiento y la adherencia al protocolo por parte de los participantes mediante la recopilación de información sobre su actividad de rutina practicada y su frecuencia.
Esto se informará en "número de días que se practicó una intervención en una semana".
El cumplimiento se define como completar el 60% (4 días/semana o más) de la actividad que se prescribe en el protocolo.
Esto significa que al menos una de las tres prácticas (Isha Kriya, Nadi Shuddhi o Simha Kriya) deben completarse una vez al día durante un mínimo de cuatro días.
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Para el análisis de la fase 1: línea de base a 3 semanas. Para el análisis de la fase 2: línea de base a 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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PSS es un instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Perfil de Estados de Ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Esta es una breve encuesta validada que se utiliza para medir seis dimensiones diferentes de los cambios de humor durante un período de tiempo.
Estos incluyen: Tensión o Ansiedad, Ira u Hostilidad, Vigor o Actividad, Fatiga o Inercia, Depresión o Desánimo, Confusión o Desconcierto.
Se administra una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "extremadamente" y las puntuaciones de cada dimensión contribuyen al cálculo de las subescalas positivas y negativas junto con el trastorno total del estado de ánimo.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Encuesta de Calidad de Vida (SF12)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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SF12 es una medida autoinformada validada del impacto de la salud en la calidad de vida cotidiana.
Evalúa dominios de actividades físicas, actividades sociales, actividades de roles habituales, dolor corporal, salud mental general, vitalidad y percepción general de la salud.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Perfil de disnea multidimensional (MDP)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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MDP es una escala validada para evaluar la incomodidad respiratoria general, las cualidades sensoriales y las respuestas emocionales utilizando 8 preguntas.
No está destinado a una actividad en particular y puede usarse durante el descanso, la actividad o durante la atención clínica.
Para evaluar a los pacientes con Long Covid, se usan comúnmente las primeras tres partes (malestar respiratorio y cualidades sensoriales).
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Escala de Síntomas Somáticos 8 ítems (SS8)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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SS8 es un breve cuestionario validado para evaluar síntomas somáticos comunes, como dolor, dificultad para respirar, mareos, fatiga y dificultad para dormir.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones.
A continuación, se suman los elementos de cada una de las 8 preguntas para crear una puntuación total de estrés percibido.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Evaluaciones Cualitativas
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Las entrevistas individuales semiestructuradas nos permitirán obtener información rica y descriptiva sobre la experiencia del participante con los síntomas prolongados de COVID, los médicos tratantes y el efecto de las prácticas proporcionadas en sus síntomas. Las entrevistas de los grupos focales serán semiestructuradas para garantizar un enfoque sistemático y flexible para la recopilación de datos, lo que nos permitirá obtener información valiosa sobre la experiencia general de los participantes con el estudio actual y lo que les importa como pacientes con COVID prolongado. Las entrevistas cubrirán los siguientes temas principales: (1) Percepciones de los participantes sobre sus síntomas prolongados de COVID, (2) Percepciones de los participantes sobre sus médicos tratantes (3) el efecto de las prácticas de meditación proporcionadas sobre sus síntomas prolongados de COVID (4) ) y lo que les importa a los pacientes de Long COVID, así como su experiencia general como participantes en el estudio actual. |
Para análisis de Fase 1: Línea de base a 3 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taquet M, Geddes JR, Husain M, Luciano S, Harrison PJ. 6-month neurological and psychiatric outcomes in 236 379 survivors of COVID-19: a retrospective cohort study using electronic health records. Lancet Psychiatry. 2021 May;8(5):416-427. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00084-5. Epub 2021 Apr 6.
- Budhi RB, Payghan S, Deepeshwar S. Changes in Lung Function Measures Following Bhastrika Pranayama (Bellows Breath) and Running in Healthy Individuals. Int J Yoga. 2019 Sep-Dec;12(3):233-239. doi: 10.4103/ijoy.IJOY_43_18.
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Maric V, Mishra J, Ramanathan DS. Using Mind-Body Medicine to Reduce the Long-Term Health Impacts of COVID-Specific Chronic Stress. Front Psychiatry. 2021 Feb 22;12:585952. doi: 10.3389/fpsyt.2021.585952. eCollection 2021. No abstract available.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Narayanan S, Tennison J, Cohen L, Urso C, Subramaniam B, Bruera E. Yoga-Based Breathing Techniques for Health Care Workers During COVID-19 Pandemic: Interests, Feasibility, and Acceptance. J Altern Complement Med. 2021 Aug;27(8):706-709. doi: 10.1089/acm.2020.0536. Epub 2021 Apr 9.
- Greenhalgh T, Knight M, A'Court C, Buxton M, Husain L. Management of post-acute covid-19 in primary care. BMJ. 2020 Aug 11;370:m3026. doi: 10.1136/bmj.m3026. No abstract available.
- Abel AN, Lloyd LK, Williams JS. The effects of regular yoga practice on pulmonary function in healthy individuals: a literature review. J Altern Complement Med. 2013 Mar;19(3):185-90. doi: 10.1089/acm.2011.0516. Epub 2012 Sep 14.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- 2021P000552
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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