Un estudio de HBI-8000 (tucidinostat) con pembrolizumab en cáncer de pulmón de células no pequeñas (HBI-8000)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histopatológicamente de NSCLC con expresión de PD-L1 de ≥1 % según una prueba aprobada por la FDA
• Sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control o más de un régimen de quimioterapia, incluido el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o la terapia dirigida por la mutación de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) para la enfermedad avanzada o metastásica
• La enfermedad debe tener al menos 1 lesión diana medible según RECIST 1.1
• Funciones adecuadas de los órganos principales según lo evidenciado por los hallazgos de laboratorio dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 y debe tener una esperanza de vida de ≥12 semanas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad de grado ≥3 a anticuerpos monoclonales
• Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 28 días o menos de 5 semividas del agente en investigación antes de la primera dosis
• Derrame pleural recurrente que requiere toracocentesis paliativa repetitiva dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio (excepto pacientes con un puerto PleurX™)
• La enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o el historial de toxicidad mediada por el sistema inmunitario que lleven a la interrupción del tratamiento previo con inhibidores de puntos de control deben administrarse en un entorno (neo)adyuvante. Las excepciones son la diabetes mellitus tipo I, el hipertiroidismo que requiere reemplazo hormonal o los trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren terapia sistémica.
• Neumonitis activa, antecedentes de neumonitis no infecciosa que requirió tratamiento con esteroides o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial
• Recibió vacunas vivas aprobadas dentro de los 30 días de la primera dosis planificada. Vacunas antigripales intranasales (p. Flu-Mist) no están permitidas, sin embargo, las vacunas virales inactivadas o las vacunas basadas en componentes subvirales sí están permitidas.
• Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico crónico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores. Y cualquier uso de esteroides dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis, excepto los esteroides inhalados o tópicos.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo