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Eine Studie zu HBI-8000 (Tucidinostat) mit Pembrolizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (HBI-8000)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HBI-8000 in Kombination mit Pembrolizumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Phase-2-Studie untersucht HBI-8000, einen Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDACi) in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die einen PD-L1-Expressions-Tumor-Proportion-Score (Programmed Death Ligand 1) aufweisen (TPS) von 1 % oder mehr.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit PD-L1-Expression von ≥ 1 %, basierend auf einem von der FDA zugelassenen Test
  • Keine vorherige Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren oder mehr als eine Chemotherapie, einschließlich einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder auf eine Mutation der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) gerichteten Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Die Krankheit muss mindestens 1 messbare Zielläsion nach RECIST 1.1 aufweisen
  • Angemessene Hauptorganfunktionen, nachgewiesen durch Laborbefunde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 und muss eine Lebenserwartung von ≥12 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen ≥ 3. Grades auf monoklonale Antikörper
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Dosis
  • Rezidivierender Pleuraerguss, der eine wiederholte palliative Thorakozentese innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn erfordert (außer Patienten mit einem PleurX™ Port)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen oder immunvermittelte Toxizität in der Anamnese, die zum Abbruch einer früheren Behandlung mit Checkpoint-Inhibitoren führen, sollten im (neo)adjuvanten Setting verabreicht werden. Ausnahmen bilden Typ-I-Diabetes mellitus, Hyperthyreose, die einen Hormonersatz erfordert, oder reine Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Therapie erfordern
  • Aktive Pneumonitis, Vorgeschichte einer nicht infektiösen Pneumonitis, die eine Behandlung mit Steroiden erforderte, oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Zugelassene Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis erhalten. Intranasale Influenza-Impfstoffe (z. Flu-Mist) sind nicht erlaubt, jedoch sind inaktivierte virale Impfstoffe oder Impfstoffe auf der Basis subviraler Komponenten erlaubt
  • Jeder Zustand, der eine chronische systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednison-Äquivalente pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Und alle Steroide, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis verwendet werden, mit Ausnahme von inhalierten oder topischen Steroiden.

Hinweis: Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBI-8000 in Kombination mit Pembrolizumab
Arzneimittel: HBI-8000 in Kombination mit Pembrolizumab
Die Teilnehmer nehmen 30 mg HBI-8000 alle 3-4 Tage nach einem zweimal wöchentlichen (BIW) Zeitplan oral ein. Pembrolizumab wird gemäß den Verschreibungsinformationen und der Verschreibungspraxis der Institution für Pembrolizumab mit 400 mg i.v. alle 6 Wochen (Q6W) oder 200 mg i.v. alle 3 Wochen (Q3W) verabreicht.
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • Keytruda®
  • Tudicdinostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu ungefähr 38 Monaten
Der Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichten
Von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu ungefähr 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: bis zu 38 Monate ungefähr
Zeit von der ersten Beobachtung des objektiven Ansprechens auf das Fortschreiten der Krankheit
bis zu 38 Monate ungefähr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 38 Monate ungefähr
Der Anteil der Probanden, die ein vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder eine stabile Krankheit erreichen
bis zu 38 Monate ungefähr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 38 Monate
Zeit von der ersten Dosis von HBI-8000 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
38 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von HBI-8000 bei Verabreichung in Kombination mit der Standarddosis und dem Standardschema von Pembrolizumab
Zeitfenster: Von der ersten Einschreibung bis zu ungefähr 38 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten, eingestuft gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Von der ersten Einschreibung bis zu ungefähr 38 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-8000-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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