Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av HBI-8000 (Tucidinostat) med Pembrolizumab vid icke-småcellig lungcancer (HBI-8000)

5 december 2022 uppdaterad av: HUYABIO International, LLC.

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av HBI-8000 i kombination med Pembrolizumab för avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Denna fas 2-studie utvärderar HBI-8000, en histon-deacetylashämmare (HDACi) i kombination med pembrolizumab för behandling av patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer som har programmerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck Tumörproportionspoäng (TPS) på 1 % eller mer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftad diagnos av NSCLC med PD-L1-uttryck på ≥1% baserat på FDA-godkänt test
  • Ingen tidigare behandling med checkpoint-hämmare eller mer än en kemoterapiregim inklusive epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) mutationsriktad terapi för avancerad eller metastaserad sjukdom
  • Sjukdomen måste ha minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1
  • Adekvata huvudorganfunktioner, vilket framgår av laboratoriefynd inom 14 dagar före första dosen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 och måste ha en förväntad livslängd på ≥12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighetsreaktioner av grad ≥3 mot monoklonala antikroppar
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 28 dagar eller mindre än 5 halveringstider av prövningsmedlet före den första dosen
  • Återkommande pleurautgjutning som kräver upprepad palliativ thoracentes inom 3 månader före studiestart (förutom patienter med en PleurX™-port)
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller historia av immunmedierad toxicitet som leder till avbrytande av tidigare behandling med checkpoint-hämmare bör administreras i (neo)adjuvant miljö. Undantag är typ I-diabetes mellitus, hypertyreos som kräver hormonersättning eller endast hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk terapi
  • Aktiv pneumonit, historia av icke-infektiös pneumonit som krävde behandling med steroider eller historia av interstitiell lungsjukdom
  • Fick godkända levande vacciner inom 30 dagar efter planerad första dos. Intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) är inte tillåtna, men inaktiverade virusvacciner eller vacciner baserade på subviral komponent är tillåtna
  • Alla tillstånd som kräver kronisk systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagliga prednisonekvivalenter) eller andra immunsuppressiva läkemedel. Och alla steroider som används inom 14 dagar efter första dosen förutom inhalerade eller topikala steroider.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HBI-8000 i kombination med pembrolizumab
Läkemedel: HBI-8000 i kombination med pembrolizumab
Deltagarna kommer att ta 30 mg HBI-8000 genom munnen var 3-4 dagar på ett schema två gånger i veckan (BIW). Pembrolizumab kommer att administreras med 400 mg IV var 6:e ​​vecka (Q6W) eller 200 mg IV var 3:e vecka (Q3W) enligt förskrivningsinformation och institutionens förskrivningspraxis för pembrolizumab.
Andra namn:
  • pembrolizumab
  • Keytruda®
  • tudicdinostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, bedömd upp till 38 månader ungefär
Andelen försökspersoner som uppnår fullständig respons eller partiell respons enligt RECIST v1.1
Från inskrivning till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, bedömd upp till 38 månader ungefär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of response (DoR)
Tidsram: upp till cirka 38 månader
Tid från 1:a observation av objektivt svar på sjukdomsprogression
upp till cirka 38 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till cirka 38 månader
Andelen försökspersoner som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom
upp till cirka 38 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 38 månader
Tid från den första dosen av HBI-8000 till sjukdomsprogression eller död
38 månader
Säkerhet och tolerabilitet för HBI-8000 när det administreras i kombination med standarddos och -regim av pembrolizumab
Tidsram: Från första inskrivning upp till 38 månader, ungefär
Antal deltagare som upplever behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Från första inskrivning upp till 38 månader, ungefär

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBI-8000-305

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera