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Uno studio di HBI-8000 (Tucidinostat) con Pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (HBI-8000)

5 dicembre 2022 aggiornato da: HUYABIO International, LLC.

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di HBI-8000 in combinazione con pembrolizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (NSCLC)

Questo studio di fase 2 valuta HBI-8000, un inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) in combinazione con pembrolizumab per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico che possiedono l'espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1) Tumor Proportion Score (TPS) dell'1% o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologicamente confermata di NSCLC con espressione di PD-L1 ≥1% basata su test approvato dalla FDA
  • Nessun precedente trattamento con inibitori del checkpoint o più di un regime di chemioterapia inclusa la terapia diretta contro il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o la mutazione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) per malattia avanzata o metastatica
  • La malattia deve avere almeno 1 lesione bersaglio misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguate funzioni degli organi principali come evidenziato dai risultati di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 e deve avere un'aspettativa di vita di ≥12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità di grado ≥3 agli anticorpi monoclonali
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 28 giorni o meno di 5 emivite dell'agente sperimentale prima della prima dose
  • Versamento pleurico ricorrente che richiede ripetute toracentesi palliative entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio (tranne i pazienti con una porta PleurX™)
  • La malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o la storia di tossicità immuno-mediata che porta all'interruzione del precedente trattamento con inibitori del checkpoint deve essere somministrata in ambito (neo)adiuvante. Le eccezioni sono per il diabete mellito di tipo I, l'ipertiroidismo che richiede la sostituzione ormonale o i disturbi solo della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono una terapia sistemica
  • Polmonite attiva, storia di polmonite non infettiva che ha richiesto il trattamento con steroidi o storia di malattia polmonare interstiziale
  • Ricevuti vaccini vivi approvati entro 30 giorni dalla prima dose pianificata. Vaccini influenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) non sono consentiti, tuttavia sono consentiti vaccini virali inattivati ​​o basati su componenti subvirali
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi (equivalenti di prednisone >10 mg al giorno) o altri farmaci immunosoppressori. E tutti gli steroidi vengono utilizzati entro 14 giorni dalla prima dose ad eccezione degli steroidi per via inalatoria o topica.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HBI-8000 in combinazione con pembrolizumab
Droga: HBI-8000 in combinazione con pembrolizumab
I partecipanti prenderanno 30 mg di HBI-8000 per via orale ogni 3-4 giorni con un programma bisettimanale (BIW). Pembrolizumab verrà somministrato a 400 mg EV ogni 6 settimane (Q6W) o 200 mg EV ogni 3 settimane (Q3W) in base alle informazioni sulla prescrizione e alla pratica di prescrizione dell'istituzione per pembrolizumab.
Altri nomi:
  • pembrolizumab
  • Keytruda®
  • tudicdinostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, valutata fino a 38 mesi circa
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale secondo RECIST v1.1
Dall'arruolamento fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile, valutata fino a 38 mesi circa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 38 mesi circa
Tempo dalla prima osservazione della risposta obiettiva alla progressione della malattia
fino a 38 mesi circa
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 38 mesi circa
La percentuale di soggetti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile
fino a 38 mesi circa
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 38 mesi
Tempo dalla prima dose di HBI-8000 alla progressione della malattia o alla morte
38 mesi
Sicurezza e tollerabilità di HBI-8000 quando somministrato in combinazione con la dose standard e il regime di pembrolizumab
Lasso di tempo: Dal primo iscritto fino a 38 mesi, circa
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute
Dal primo iscritto fino a 38 mesi, circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI-8000-305

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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