Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HBI-8000 (Tucidinostat) tutkimus pembrolitsumabin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (HBI-8000)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Vaiheen 2 tutkimus HBI-8000:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan HBI-8000, histonideasetylaasi-inhibiittori (HDACi) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaiden, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentymä Tumor Proportion Score. (TPS) 1 % tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, jossa PD-L1:n ilmentyminen on ≥1 % FDA:n hyväksymän testin perusteella
  • Ei aikaisempaa hoitoa tarkistuspisteen estäjillä tai useammalla kuin yhdellä kemoterapia-ohjelmalla, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) mutaatioihin kohdistettu hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Taudilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan
  • Riittävät tärkeimmät elinten toiminnot laboratoriolöydösten osoittamana 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ja sen elinajanodote on oltava ≥12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi asteen ≥3 yliherkkyysreaktio monoklonaalisille vasta-aineille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä tai vähemmän kuin 5 tutkittavan aineen puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta
  • Toistuva keuhkopussin effuusio, joka vaatii toistuvaa palliatiivista thoracenteesia 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa (paitsi potilaat, joilla on PleurX™-portti)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai aiempi immuunivälitteinen toksisuus, joka johtaa aikaisemman tarkistuspisteen estäjähoidon lopettamiseen, tulee antaa (neo)adjuvanttihoitona. Poikkeuksia ovat tyypin I diabetes, hormonikorvaushoitoa vaativa kilpirauhasen liikatoiminta tai vain ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa
  • Aktiivinen keuhkotulehdus, ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Sai hyväksytyt elävät rokotteet 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä annoksesta. Intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) eivät ole sallittuja, mutta inaktivoidut virusrokotteet tai subviraaliseen komponenttiin perustuvat rokotteet ovat sallittuja
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäisiä prednisonia ekvivalentteja) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä. Ja kaikkia steroideja tulee käyttää 14 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta, paitsi inhaloitavat tai paikalliset steroidit.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBI-8000 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Lääke: HBI-8000 yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Osallistujat ottavat 30 mg HBI-8000:ta suun kautta 3–4 päivän välein kahdesti viikossa (BIW) aikataulun mukaisesti. Pembrolitsumabia annetaan 400 mg IV 6 viikon välein (Q6W) tai 200 mg IV 3 viikon välein (Q3W) pembrolitsumabin reseptitietojen ja laitoksen reseptikäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • pembrolitsumabi
  • Keytruda®
  • tudicdinostat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, arvioitu noin 38 kuukauteen asti
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden tutkimushenkilöiden osuus RECIST v1.1:n mukaan
Ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, arvioitu noin 38 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: noin 38 kuukautta
Aika ensimmäisestä objektiivisen vasteen havainnosta taudin etenemiseen
noin 38 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 38 kuukautta
Täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden saavuttaneiden henkilöiden osuus
noin 38 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 38 kuukautta
Aika ensimmäisestä HBI-8000-annoksesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
38 kuukautta
HBI-8000:n turvallisuus ja siedettävyys, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin vakioannoksen ja hoito-ohjelman kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumisesta noin 38 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia (TEAE) kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Ensimmäisestä ilmoittautumisesta noin 38 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-8000-305

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa