Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HBI-8000 (tucidinostat) s pembrolizumabem u nemalobuněčného karcinomu plic (HBI-8000)

5. prosince 2022 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti HBI-8000 v kombinaci s pembrolizumabem u pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Tato studie fáze 2 hodnotí HBI-8000, inhibitor histondeacetylázy (HDACi) v kombinaci s pembrolizumabem pro léčbu pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří mají expresi ligandu programované smrti 1 (PD-L1) Skóre proporcionality tumoru (TPS) 1 % nebo více.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Western Regional Medical Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midewestern Regional Medical Center, LLC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Frederick Health-JMSCI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená diagnóza NSCLC s expresí PD-L1 ≥1 % na základě testu schváleného FDA
  • Žádná předchozí léčba inhibitory kontrolního bodu nebo více než jeden režim chemoterapie včetně mutací mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo kinázy anaplastického lymfomu (ALK) pro pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Nemoc musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi podle RECIST 1.1
  • Přiměřené funkce hlavních orgánů, jak dokládají laboratorní nálezy během 14 dnů před první dávkou
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 a musí mít předpokládanou délku života ≥12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivních reakcí stupně ≥3 na monoklonální protilátky
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během 28 dnů nebo méně než 5 poločasů hodnocené látky před první dávkou
  • Recidivující pleurální výpotek vyžadující opakovanou paliativní torakocentézu během 3 měsíců před vstupem do studie (kromě pacientů s portem PleurX™)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo imunitně zprostředkovaná toxicita v anamnéze vedoucí k přerušení předchozí léčby inhibitory kontrolních bodů by měly být podávány v (neo)adjuvantní léčbě. Výjimkou je diabetes mellitus I. typu, hypertyreóza vyžadující hormonální substituci nebo pouze kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu
  • Aktivní pneumonitida, neinfekční pneumonitida v anamnéze, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Obdrželi schválené živé vakcíny do 30 dnů od plánované první dávky. Intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) nejsou povoleny, jsou však povoleny inaktivované virové vakcíny nebo vakcíny založené na subvirové složce
  • Jakýkoli stav vyžadující chronickou systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky. A jakékoli steroidy použijte do 14 dnů od první dávky s výjimkou inhalačních nebo topických steroidů.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HBI-8000 v kombinaci s pembrolizumabem
Lék: HBI-8000 v kombinaci s pembrolizumabem
Účastníci budou užívat 30 mg HBI-8000 ústy každé 3-4 dny v režimu dvakrát týdně (BIW). Pembrolizumab bude podáván v dávce 400 mg IV každých 6 týdnů (Q6W) nebo 200 mg IV každé 3 týdny (Q3W) podle informací o předepisování a praxe předepisování pembrolizumabu dané instituce.
Ostatní jména:
  • pembrolizumab
  • Keytruda®
  • tudicdinostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno přibližně do 38 měsíců
Podíl subjektů dosahujících úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST v1.1
Od zařazení do studie až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno přibližně do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: přibližně do 38 měsíců
Doba od 1. pozorování objektivní odpovědi na progresi onemocnění
přibližně do 38 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: přibližně do 38 měsíců
Podíl subjektů dosahujících kompletní odezvy, částečné odezvy nebo stabilního onemocnění
přibližně do 38 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 38 měsíců
Doba od první dávky HBI-8000 do progrese onemocnění nebo smrti
38 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost HBI-8000 při podávání v kombinaci se standardní dávkou a režimem pembrolizumabu
Časové okno: Od prvního zařazení do přibližně 38 měsíců
Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím příhodám souvisejícím s léčbou (TEAE) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 National Cancer Institute
Od prvního zařazení do přibližně 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUYABIO International, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBI-8000-305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit