En undersøgelse af HBI-8000 (Tucidinostat) med Pembrolizumab i ikke-småcellet lungekræft (HBI-8000)
5. december 2022 opdateret af: HUYABIO International, LLC.
Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af HBI-8000 i kombination med Pembrolizumab til avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Dette fase 2-studie evaluerer HBI-8000, en histon-deacetylase-hæmmer (HDACi) i kombination med pembrolizumab til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som har programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression Tumor Proportion Score (TPS) på 1 % eller mere.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- CBCC Global Research, INC at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Midewestern Regional Medical Center, LLC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Frederick Health-JMSCI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk bekræftet diagnose af NSCLC med PD-L1-ekspression på ≥1 % baseret på FDA-godkendt test
- Ingen forudgående behandling med checkpoint-hæmmere eller mere end ét kemoterapiregime inklusive epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) mutationsstyret behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom
- Sygdommen skal have mindst 1 målbar mållæsion ifølge RECIST 1.1
- Tilstrækkelige hovedorganfunktioner som påvist af laboratoriefund inden for 14 dage før første dosis
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 og skal have en forventet levetid på ≥12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med grad ≥3 overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsmidlet før den første dosis
- Tilbagevendende pleural effusion, der kræver gentagen palliativ thoracentese inden for 3 måneder før studiestart (undtagen patienter med en PleurX™-port)
- Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller historie med immunmedieret toksicitet, der fører til seponering af tidligere checkpoint-hæmmerbehandling, bør administreres i (neo)adjuverende omgivelser. Undtagelser er type I-diabetes mellitus, hyperthyroidisme, der kræver hormon-erstatning eller kun hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk terapi
- Aktiv pneumonitis, historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede behandling med steroider, eller historie med interstitiel lungesygdom
- Modtog godkendte levende vacciner inden for 30 dage efter planlagt første dosis. Intranasale influenzavacciner (f. Flu-Mist) er ikke tilladt, men inaktiverede virale vacciner eller vacciner baseret på subviral komponent er tilladt
- Enhver tilstand, der kræver kronisk systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin. Og alle steroider, der bruges inden for 14 dage efter første dosis, undtagen inhalerede eller topiske steroider.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HBI-8000 i kombination med pembrolizumab
|
Deltagerne vil tage 30 mg HBI-8000 gennem munden hver 3.-4. dag på en to gange ugentlig (BIW) tidsplan.
Pembrolizumab vil blive administreret med 400 mg IV hver 6. uge (Q6W) eller 200 mg IV hver 3. uge (Q3W) i henhold til ordinationsinformation og institutionens ordinationspraksis for pembrolizumab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til ca. 38 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons ifølge RECIST v1.1
|
Fra indskrivning til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til ca. 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: op til ca. 38 måneder
|
Tid fra 1. observation af objektiv respons på sygdomsprogression
|
op til ca. 38 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til ca. 38 måneder
|
Andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom
|
op til ca. 38 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 38 måneder
|
Tid fra den første dosis af HBI-8000 til sygdomsprogression eller død
|
38 måneder
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af HBI-8000, når det administreres i kombination med standarddosis og -regimen af pembrolizumab
Tidsramme: Fra første gang tilmeldt op til 38 måneder, ca
|
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fra første gang tilmeldt op til 38 måneder, ca
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2021
Først opslået (Faktiske)
2. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBI-8000-305
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien